7 min read
Branża wyrobów medycznych jest dynamicznie rozwijającą się branżą, w której od czasu do czasu wprowadzane są nowe technologie i która jest dynamiczna pod względem krajobrazu regulacyjnego. Rok 2020 był świadkiem poważnych zakłóceń spowodowanych pandemią COVID-19 i wymagał od agencji zdrowia przygotowania się do rozwiązania pilnej sytuacji, wpływając w ten sposób na plan działania Agencji. Wystąpiły opóźnienia we wdrażaniu nowych przepisów, zmiana priorytetów wymagająca przekierowania zasobów i personelu, opóźnione przeglądy wniosków i zatwierdzeń urządzeń oraz wydanie nowych tymczasowych przepisów i zasad egzekwowania prawa w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na dostawy i urządzenia COVID-19. Agencje zdrowia szybko dostosowały się jednak do nałożonych ograniczeń w podróżowaniu i przeszły na zdalny tryb przeprowadzania audytów oraz odroczyły niekrytyczne audyty związane z nadzorem. Poniżej znajduje się kilka aktualizacji z różnych globalnych agencji zdrowia na rok 2020.
USA i Kanada
W 2020 r. US agencjaFDA znaczną liczbę wytycznych, z których większość stanowiła odpowiedź na pandemię COVID-19. Agencja okresowo aktualizowała wszystkie dokumenty, w tym dokumenty zawierające pytania i odpowiedzi, odzwierciedlając w ten sposób swoje stanowisko podczas pandemii oraz wpływ pandemii na funkcjonowanie organów regulacyjnych. Opublikowano kilka polityk egzekwowania przepisów dotyczących respiratorów, sterylizatorów, urządzeń do dezynfekcji, środków ochrony osobistej, w tym fartuchów, rękawiczek, masek, respiratorów, klinicznych termometrów elektronicznych, pomp infuzyjnych, różnych urządzeń i oprogramowania do zdalnego monitorowania pacjentów, systemów redukcji obciążenia biologicznego, środków transportu wirusów (VTM) i innych, aby ułatwić ograniczenie wizyt w szpitalach, zmniejszyć kontakt międzyludzki i zaspokoić zwiększone zapotrzebowanie na urządzenia określonej klasy.
Terminsupwdrożenia UDI dotyczące standardowego formatowania daty, etykietowania UDI, przekazywania danych GUDID oraz wymagań dotyczących bezpośredniego znakowania dla urządzeń klasy I i urządzeń niesklasyfikowanych zostały przedłużone do 24sup 2022 r.
Opublikowano wytyczne dotyczące różnych trwających programów, aby ułatwić zainteresowanym stronom zrozumienie i spełnienie wymagań. Ogólne wytyczne i wytyczne dotyczące wymogów testowania biokompatybilności wyrobów medycznych, podstawowych wymogów bezpieczeństwa i wydajności dla medycznego sprzętu elektrycznego zostały wydane w celu wdrożenia programu pilotażowego dla Systemu Akredytacji Oceny Zgodności (ASCA). Aby jeszcze bardziej ułatwić program CLIA, opublikowano wytyczne dotyczące zaleceń dotyczących podwójnego wniosku 510(k) i CLIA oraz wniosku o zwolnienie z CLIA dla IVD. Opublikowano również wytyczne dotyczące programów przeglądu 510(k) przez strony trzecie.
W nawiązaniu do kryteriów wydajności dotyczących bezpieczeństwa i ścieżki opartej na wydajności wprowadzonych przez US agencjęFDA 2019 r. opublikowano zalecenia dotyczące konkretnych urządzeń, takich jak cewki do rezonansu magnetycznego, systemy płyt kręgowych, ortopedyczne metalowe śruby i podkładki do kości niekręgowych, elektrody skórne do rejestrowania danych oraz konwencjonalne cewniki Foleya. Opublikowano zalecenia dotyczące składania wniosków o dopuszczenie do obrotu (510(k)) dla kotwic kostnych, urządzeń elektrochirurgicznych do chirurgii ogólnej oraz dokumenty dotyczące konkretnych urządzeń, takich jak urządzenia do mikroigłowania, systemy do monitorowania poziomu glukozy we krwi dostępne wyłącznie na receptę, systemy OTC poziomu glukozy we krwi OTC , implanty piersi wypełnione solą fizjologiczną, żelem silikonowym i alternatywne. Opublikowano również wytyczne dotyczące przeprowadzania oceny nieklinicznej wyrobów medycznych zawierających nitinol oraz zalecenia dotyczące etykietowania implantów piersi.
US FDA dziesięć (10) projektów wytycznych dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej urządzeń medycznych; wybrane aktualizacje dotyczące biokompatybilności urządzeń mających kontakt z nienaruszoną skórą; wytyczne dotyczące składania powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) dla obwodowych przezskórnych angioplastyk i cewników specjalistycznych, urządzeń do obwodowej aterektomii naczyniowej, zestawów rurek do pomp artroskopowych przeznaczonych do użytku u wielu pacjentów; badania kliniczne i niekliniczne urządzeń stosowanych w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH); wytyczne dotyczące etykietowania laparoskopowych morcelatorów mocy; kryteria wydajności dla ścieżek opartych na bezpieczeństwie i wydajności dla miękkich (hydrofilowych) soczewek kontaktowych do codziennego noszenia. Ostateczne wydanie tych wytycznych wymagałoby od producentów wyrobów ponownej oceny ich zgodności i zaplanowania działań naprawczych.
Health Canada i okresowo aktualizowało tymczasowe zarządzenia mające na celu ułatwienie importu i sprzedaży wyrobów medycznych niezbędnych do walki z pandemią COVID-19 oraz przeprowadzania badań klinicznych w czasie pandemii. Zgodnie z priorytetami Health Canadaopublikowano nowe wytyczne dotyczące Post-market Surveillance (PMS) zarządzania ryzykiem w celu wzmocnienia kontroli i nadzoru nad wyrobami wprowadzanymi na rynek kanadyjski.
Europa
European Commission KE) dostosowała i złagodziła wymogi regulacyjne dotyczące urządzeń niezbędnych w związku z COVID-19, aby ułatwić nieprzerwane dostawy na rynek UE. Ponadto właściwe organy opracowały specyficzne dla poszczególnych krajów wymogi dotyczące zatwierdzania tych niezbędnych urządzeń. Unia Europejska (UE) przesunęła datę wejścia w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) o rok, do 26sup 2021sup. W odpowiedzi na COVID-19 MDCG opublikowała wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych dla respiratorów i powiązanych akcesoriów, medycznych masek ochronnych, procedur oceny zgodności dla druku 3D i produktów drukowanych w 3D oraz innych środków ochrony.
Grupa Co Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała różne dokumenty zawierające wytyczne dotyczące wdrożenia EU MDR rozporządzeń EU MDR IVDR. Opublikowano wytyczne dotyczące interpretacji zasad klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Opublikowano szczegółowe wytyczne dotyczące art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia MDR, art. 54 ust. 2 lit. b) oraz stosowania art. 18 rozporządzenia EU MDR kart implantów. Zaktualizowano również stanowisko w sprawie przypisywania identyfikatorów UDI soczewkom okularowym i okularom do czytania.
Wdrożenie systemu EUDAMED posuwa się naprzód, o czym świadczy opublikowanie dokumentów przedstawiających stanowisko w sprawie stosowania modułu rejestracji podmiotów EUDAMED i jednolitego numeru rejestracyjnego w Member States wytycznych dotyczących stosowania nomenklatury EMDN w systemie EUDAMED. Moduł podmiotów EUDAMED jest obecnie otwarty dla rejestracji. Producenci, europejscy upoważnieni przedstawiciele i importerzy powinni zarejestrować się w bazie danych. Pozostałe moduły EUDAMED mają zostać udostępnione w 2021 r.
Opublikowano znaczną liczbę dokumentów dla jednostek notyfikowanych oraz dotyczących oceny klinicznej i oceny działania MDV i IVD, w tym szablony raportu z oceny klinicznej, szablon planu PMCF i raport z oceny PMCF, aby pomóc producentom urządzeń. Opublikowano wytyczne dotyczące raportowania bezpieczeństwa w badaniach klinicznych, wystarczających dowodów klinicznych dla starszych urządzeń, oceny klinicznej opartej na równoważności oraz dowodów klinicznych i oceny działania oprogramowania wyrobów medycznych zgodnie z MDR i IVDR.
WielsupBrytania opuściła Unię Europejską i ogłosiła okres przejściowy do 31sup 2020 r. Brytyjska agencja MHRA odpowiedzialna za nadzorowanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych po okresie przejściowym i opublikowała kilka wytycznych dotyczących przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Oczekuje się, że opublikowanych zostanie więcej wytycznych, aby ułatwić pracę producentom wyrobów medycznych. Ponadto agencja MHRA seminaria internetowe, aby szczegółowo omówić nowe przepisy ułatwiające płynne przejście.
LATAM
Na LATAM , w odpowiedzi na pandemię, wprowadzono przepis umożliwiający przyspieszoną rejestrację PPE osobistej, respiratorów i innych urządzeń medycznych przeznaczonych do zapobiegania i leczenia COVID-19, z okresem ważności wynoszącym jeden (1) rok. ANVISA tymczasowe procedury dla MDSAP w celu weryfikacji zgodności z BGMP. Opublikowano również procedury przeprowadzania zdalnych kontroli na miejscu w zakładach produkujących wyroby medyczne. ABNT (brazylijskie stowarzyszenie norm technicznych) udostępniło niezbędne normy, które dały zgodę na stosowanie szybkich testów przy użyciu zarejestrowanych zestawów. ANVISA ścieżkę Cadastro dla rejestracji wyrobów klasy II, które obecnie będą rejestrowane poprzez ścieżkę Notificacao.
COFEPRIS nadał priorytet urządzeniom COVID-19 i ma zastosowanie do ograniczonych wniosków i odnowień. INDRE jest odpowiedzialny za ocenę i zatwierdzenie testów PCR dla SARS-COV-2 do natychmiastowej rejestracji i zatwierdzenia na rynku. Takie zatwierdzenie będzie ważne do czasu obowiązywania okresu nadzwyczajnego.
APAC
Indie – CDSCO dotyczące rejestracji urządzeń związanych z COVID-19 i ułatwiło przyspieszoną rejestrację zestawów do wykrywania COVID-19. Wprowadzono zakaz eksportu masek ochronnych, aby zapewnić zaspokojenie popytu krajowego, który został zniesiony w dalszej części roku. W 2020 r. wdrożono nową ścieżkę rejestracji „wpisywania do wykazu”. Urządzenia objęte nowymi regulacjami muszą teraz zostać wpisane do wykazu, zanim zostaną całkowicie uregulowane, co wymaga rejestracji i zatwierdzenia w celu dalszego wprowadzania do obrotu lub umieszczania na rynku indyjskim. CDSCO opublikowało również dokument klasyfikacyjny dla wszystkich nowo uregulowanych wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.
Tajlandia – W odpowiedzi na pandemię produkty na bazie alkoholu zostały sklasyfikowane jako kosmetyki, a nie wyroby medyczne, aby ułatwić proces zatwierdzania i zaspokoić rosnący popyt. Tajska FDA producentów przedłożenia określonych dokumentów w celu uzyskania certyfikatu na import wyrobów medycznych związanych z leczeniem COVID-19, w tym zestawów do wykrywania COVID-19. Wyroby takie nie wymagają dalszego zatwierdzania i są ważne przez dwa (2) lata. Wyroby medyczne przeznaczone do darowizn są zwolnione z rejestracji regulacyjnej. Tajska FDA osiem (8) grup wyrobów medycznych wysokiego ryzyka i nakazała producentom lub importerom uzyskanie licencji przed wprowadzeniem ich na rynek.
Sri Lanka - Aby zapewnić adekwatność dostaw krajowych, zakazano eksportu i reeksportu masek jednorazowych i masek N95 bez uprzedniej pisemnej zgody NMRA. Oprócz masek na twarz, żaden inny produkt nie został zwolniony z obowiązku rejestracji. NRMA komunikowała się z zainteresowanymi stronami za pośrednictwem portalu e-NMRA, ułatwiając minimalne wizyty w biurze i ograniczając kontakty międzyludzkie. Agencja przedłużyła okres ważności licencji w celu zaprzestania przemieszczania się osób i ograniczyła wnioski o inspekcję nowych zakładów produkcyjnych ze względu na międzynarodowy zakaz podróżowania nałożony przez różne kraje. Wnioski o licencję na zatwierdzenie lokalizacji i licencję na import próbek należy składać za pośrednictwem portalu e-NMRA, a wnioski o rejestrację i odnowienie wyrobów medycznych należy składać ręcznie.
Bez wątpienia rok 2020 był świadkiem wielu reform regulacyjnych spowodowanych nagłym wybuchem pandemii COVID-19. Niezależnie od wyzwań związanych z pandemią, światowe organy ds. zdrowia zadbały o przestrzeganie zgodnych norm i polityk regulacyjnych w celu poprawy bezpieczeństwa i wydajności wyrobów medycznych. W związku z tym spodziewamy się, że nadchodzący rok 2021 przyniesie wiele nowych regulacji, wraz z szybkim i ewoluującym rozwojem technologicznym w branży wyrobów medycznych. Freyr, jako sprawdzony dostawca usług regulacyjnych w zakresie wyrobów medycznych, będzie na bieżąco informował Państwa o wszystkich globalnych zmianach regulacyjnych w miarę ich wprowadzania. Bądźcie na bieżąco. Zachowajcie zgodność z przepisami.
