7 min read
Branża wyrobów medycznych jest dynamicznie rozwijającą się branżą, w której od czasu do czasu wprowadzane są nowe technologie i która jest dynamiczna pod względem krajobrazu regulacyjnego. Rok 2020 był świadkiem poważnych zakłóceń spowodowanych pandemią COVID-19 i wymagał od agencji zdrowia przygotowania się do rozwiązania pilnej sytuacji, wpływając w ten sposób na plan działania Agencji. Wystąpiły opóźnienia we wdrażaniu nowych przepisów, zmiana priorytetów wymagająca przekierowania zasobów i personelu, opóźnione przeglądy wniosków i zatwierdzeń urządzeń oraz wydanie nowych tymczasowych przepisów i zasad egzekwowania prawa w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na dostawy i urządzenia COVID-19. Agencje zdrowia szybko dostosowały się jednak do nałożonych ograniczeń w podróżowaniu i przeszły na zdalny tryb przeprowadzania audytów oraz odroczyły niekrytyczne audyty związane z nadzorem. Poniżej znajduje się kilka aktualizacji z różnych globalnych agencji zdrowia na rok 2020.
USA i Kanada
Amerykańska FDA wydała w 2020 r. znaczną liczbę dokumentów zawierających wytyczne, z których większość była odpowiedzią na pandemię COVID-19. Agencja okresowo aktualizowała wszystkie dokumenty, w tym dokumenty Q&A, odzwierciedlając w ten sposób swoje stanowisko podczas pandemii i wpływ pandemii na funkcjonowanie organów regulacyjnych. Wydano kilka polityk wykonawczych dotyczących wentylatorów, sterylizatorów, urządzeń dezynfekujących, środków ochrony indywidualnej, w tym fartuchów, rękawiczek, masek na twarz, respiratorów, klinicznych termometrów elektronicznych, pomp infuzyjnych, różnych urządzeń i oprogramowania do zdalnego monitorowania pacjentów, systemów redukcji obciążenia biologicznego, nośników wirusów (VTM) i innych, aby ułatwić ograniczenie wizyt w szpitalu, ograniczenie kontaktu z ludźmi i zaspokojenie zwiększonego popytu na niektóre klasy urządzeń.
Daty wdrożenia UDI w zakresie standardowego formatowania daty, etykietowania UDI, przekazywania danych GUDID i wymagań dotyczących bezpośredniego oznakowania dla urządzeń klasy I i niesklasyfikowanych zostały przedłużone do24 września 2022 r.
Opublikowano wytyczne dotyczące różnych trwających programów, aby ułatwić zainteresowanym stronom zrozumienie i spełnienie wymagań. Ogólne wytyczne i wytyczne dotyczące wymogów testowania biokompatybilności wyrobów medycznych, podstawowych wymogów bezpieczeństwa i wydajności dla medycznego sprzętu elektrycznego zostały wydane w celu wdrożenia programu pilotażowego dla Systemu Akredytacji Oceny Zgodności (ASCA). Aby jeszcze bardziej ułatwić program CLIA, opublikowano wytyczne dotyczące zaleceń dotyczących podwójnego wniosku 510(k) i CLIA oraz wniosku o zwolnienie z CLIA dla IVD. Opublikowano również wytyczne dotyczące programów przeglądu 510(k) przez strony trzecie.
W ramach kontynuacji kryteriów wydajności dla bezpieczeństwa i ścieżki opartej na wydajności wprowadzonych przez amerykańską FDA w 2019 r., wydano zalecenia dotyczące konkretnych urządzeń dla cewek tylko do rezonansu magnetycznego, systemów poszycia kręgosłupa, ortopedycznych metalowych śrub i podkładek do kości, elektrod skórnych do celów rejestracji, konwencjonalnych cewników Foleya. Opublikowano zalecenia dotyczące składania powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) dla kotwic kostnych, urządzeń elektrochirurgicznych do chirurgii ogólnej oraz dokumentów dotyczących urządzeń do mikroigłowania, systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi wydawanych wyłącznie na receptę, systemów samokontroli poziomu glukozy we krwi OTC, soli fizjologicznej, żelu silikonowego i alternatywnych implantów piersi. Opublikowano również wytyczne dotyczące przeprowadzania nieklinicznej oceny wyrobów medycznych zawierających nitinol oraz zalecenia dotyczące etykietowania implantów piersi.
Amerykańska FDA opublikowała dziesięć (10) projektów wytycznych dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej urządzeń medycznych; wybrane aktualizacje dotyczące biokompatybilności urządzeń mających kontakt z nieuszkodzoną skórą; wytyczne dotyczące składania powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) dla przezskórnej angioplastyki obwodowej i cewników specjalistycznych, urządzeń do aterektomii naczyń obwodowych, zestawów rurek do pomp artroskopowych przeznaczonych do użytku przez wielu pacjentów; badania kliniczne i niekliniczne urządzeń stosowanych w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH); wytyczne dotyczące etykietowania laparoskopowych morcelatorów; kryteria wydajności dla bezpieczeństwa i ścieżki oparte na wydajności dla miękkich (hydrofilowych) soczewek kontaktowych do noszenia w trybie dziennym. Ostateczne wydanie tych wytycznych wymagałoby od producentów urządzeń ponownej oceny ich stanu zgodności i zaplanowania działań naprawczych.
Health Canada wydała i okresowo aktualizowała zarządzenia tymczasowe w celu ułatwienia importu i sprzedaży wyrobów medycznych wymaganych do obsługi pandemii COVID-19 oraz obsługi badań klinicznych w czasie pandemii. Zgodnie z obszarem zainteresowania Health Canada, wydano nowe wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i zarządzania ryzykiem w celu wzmocnienia kontroli i czujności urządzeń wprowadzanych na rynek kanadyjski.
Europa
Komisja Europejska (KE) dostosowała i złagodziła wymogi regulacyjne związane z podstawowymi urządzeniami COVID-19, aby ułatwić nieprzerwane dostawy na rynek UE. Ponadto właściwe organy opracowały specyficzne dla danego kraju wymogi dotyczące zatwierdzania tych podstawowych urządzeń. Unia Europejska (UE) przesunęła datę wejścia w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) o rok, do26 maja 2021 roku. W odpowiedzi na COVID-19 MDCG opublikowało wytyczne dotyczące wymagań regulacyjnych dla respiratorów i powiązanych akcesoriów; medycznych masek na twarz; procedur oceny zgodności dla druku 3D i produktów drukowanych w 3D oraz innego sprzętu ochronnego.
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała różne dokumenty zawierające wytyczne dotyczące wdrażania unijnych rozporządzeń MDR i IVDR. Opublikowano wytyczne dotyczące interpretacji zasad klasyfikacji wymienionych dla IVD w IVDR. Opublikowano wytyczne dotyczące konkretnych artykułów w odniesieniu do art. 120 (3 i 4) MDR, art. 54(2)b oraz stosowania art. 18 zgodnie z MDR UE w odniesieniu do kart implantów. Zaktualizowano również dokument przedstawiający stanowisko w sprawie nadawania kodów UDI soczewkom okularowym i gotowym czytnikom.
Poczyniono postępy we wdrażaniu EUDAMED, o czym świadczy wydanie dokumentów przedstawiających stanowisko w sprawie korzystania z modułu rejestracji podmiotów EUDAMED i Jednolitego Numeru Rejestracyjnego w państwach członkowskich oraz wytycznych dotyczących stosowania EMDN - nomenklatury w EUDAMED. Moduł podmiotów EUDAMED jest obecnie otwarty do rejestracji. Producenci, europejscy autoryzowani przedstawiciele i importerzy powinni zarejestrować się w bazie danych. Pozostałe moduły EUDAMED mają zostać udostępnione w 2021 roku.
Opublikowano znaczną liczbę dokumentów dla jednostek notyfikowanych oraz dotyczących oceny klinicznej i oceny działania MDV i IVD, w tym szablony raportu z oceny klinicznej, szablon planu PMCF i raport z oceny PMCF, aby pomóc producentom urządzeń. Opublikowano wytyczne dotyczące raportowania bezpieczeństwa w badaniach klinicznych, wystarczających dowodów klinicznych dla starszych urządzeń, oceny klinicznej opartej na równoważności oraz dowodów klinicznych i oceny działania oprogramowania wyrobów medycznych zgodnie z MDR i IVDR.
Wielka Brytania opuściła Unię Europejską i ogłosiła okres przejściowy do 31 grudnia 2020 roku. Brytyjska MHRA będzie odpowiedzialna za nadzorowanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych po okresie przejściowym, a Agencja opublikowała kilka wytycznych dotyczących przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Oczekuje się, że zostanie wydanych więcej wytycznych, aby ułatwić producentom urządzeń medycznych. MHRA przeprowadziła również seminaria internetowe, aby szczegółowo omówić nowe przepisy ułatwiające płynne przejście.
LATAM
Na rynkach LATAM, w odpowiedzi na pandemię, ustanowiono przepisy dotyczące przyspieszonej rejestracji osobistych środków ochrony indywidualnej, respiratorów i innych wyrobów medycznych wskazanych do zapobiegania i leczenia COVID-19 z ważnością jednego (1) roku. ANVISA ustanowiła tymczasowe procedury dla członków MDSAP w celu weryfikacji zgodności z BGMP. Opublikowano również procedury zdalnego przeprowadzania inspekcji na miejscu w zakładach produkujących wyroby medyczne. ABNT (brazylijskie stowarzyszenie norm technicznych) udostępniło niezbędne normy, które zatwierdziły szybkie testy przy użyciu zarejestrowanych zestawów. ANVISA wyeliminowała ścieżkę Cadastro do rejestracji urządzeń klasy II, które będą teraz rejestrowane za pośrednictwem ścieżki Notificacao.
COFEPRIS nadał priorytet urządzeniom COVID-19 i ma zastosowanie do ograniczonych wniosków i odnowień. INDRE jest odpowiedzialny za ocenę i zatwierdzenie testów PCR dla SARS-COV-2 do natychmiastowej rejestracji i zatwierdzenia na rynku. Takie zatwierdzenie będzie ważne do czasu obowiązywania okresu nadzwyczajnego.
APAC
Indie - CDSCO ułatwiło rejestrację urządzeń związanych z COVID-19 i przyspieszyło rejestrację zestawów do wykrywania COVID-19. Nałożono zakaz eksportu masek na twarz, aby zapewnić zaspokojenie popytu krajowego, który został cofnięty w późniejszej części roku. Nowa ścieżka rejestracji "Listing" została wdrożona w 2020 roku. Nowo regulowane urządzenia muszą być teraz wymienione, zanim zostaną w pełni uregulowane, wymagając rejestracji i zatwierdzenia do dalszego wprowadzania do obrotu lub wprowadzania urządzenia na rynek indyjski. CDSCO opublikowało również dokument klasyfikacyjny dla wszystkich nowo regulowanych wyrobów medycznych i IVD.
Tajlandia - W odpowiedzi na pandemię produkty na bazie alkoholu zostały sklasyfikowane jako kosmetyki zamiast wyrobów medycznych, aby ułatwić ich zatwierdzanie i sprostać zwiększonemu popytowi. Tajlandzka FDA wymaga od producentów przedłożenia określonych dokumentów w celu uzyskania certyfikatu na import wyrobów medycznych związanych z leczeniem COVID-19, w tym zestawów do wykrywania COVID-19. Takie urządzenia nie wymagają dalszego zatwierdzenia i są ważne przez dwa (2) lata. Wyroby medyczne przeznaczone do darowizny są zwolnione z rejestracji regulacyjnych. Tajlandzka FDA zidentyfikowała osiem (8) grup wyrobów medycznych wysokiego ryzyka i nakazała producentowi lub importerowi uzyskanie licencji przed wprowadzeniem ich na rynek.
Sri Lanka - Aby zapewnić adekwatność dostaw krajowych, zakazano eksportu i reeksportu masek jednorazowych i masek N95 bez uprzedniej pisemnej zgody NMRA. Oprócz masek na twarz, żaden inny produkt nie został zwolniony z obowiązku rejestracji. NRMA komunikowała się z zainteresowanymi stronami za pośrednictwem portalu e-NMRA, ułatwiając minimalne wizyty w biurze i ograniczając kontakty międzyludzkie. Agencja przedłużyła okres ważności licencji w celu zaprzestania przemieszczania się osób i ograniczyła wnioski o inspekcję nowych zakładów produkcyjnych ze względu na międzynarodowy zakaz podróżowania nałożony przez różne kraje. Wnioski o licencję na zatwierdzenie lokalizacji i licencję na import próbek należy składać za pośrednictwem portalu e-NMRA, a wnioski o rejestrację i odnowienie wyrobów medycznych należy składać ręcznie.
Niewątpliwie rok 2020 był świadkiem wielu reform regulacyjnych z powodu nagłego wybuchu pandemii COVID-19. Niezależnie od wyzwań związanych z pandemią, globalne organy ds. zdrowia zapewniły przestrzeganie zgodnych norm i polityk regulacyjnych w celu poprawy bezpieczeństwa i wydajności wyrobów medycznych. W związku z tym przewidujemy, że nadchodzący rok 2021 przyniesie o wiele więcej regulacji, wraz z szybkim i ewoluującym rozwojem technologicznym w branży wyrobów medycznych. Freyr, jako sprawdzony dostawca usług regulacyjnych dla wyrobów medycznych, będzie na bieżąco informować o wszystkich globalnych aktualizacjach regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
