2 min read
Rygorystyczne wytyczne regulacyjne, bezkompromisowe spektrum regulacyjne i potrzeba wysokiej jakości dokumentacji klinicznej do przedłożenia władzom sprawiły, że regulacyjni pisarze medyczni stali się ważnym trybikiem w kole dla dostawców usług regulacyjnych i CRO. W większości firm i CRO pisarze medyczni pracują jako część zespołów wielofunkcyjnych z zarządzaniem badaniami klinicznymi, zarządzaniem danymi, specjalistami naukowymi i sprawami regulacyjnymi. Pisarze medyczni muszą być przeszkoleni w zakresie pozyskiwania najnowszych globalnych aktualizacji regulacyjnych, planowania i rozumienia wyników statystycznych z całego procesu badań klinicznych oraz przedstawiania ich w dokumentach regulacyjnych w jasny i bezstronny sposób. Pisarze medyczni muszą przestrzegać wymagań, preferencji i oczekiwań klienta, aby zapewnić zgodność z dokumentacją i zapewnić doskonałość na wszystkich etapach, od opracowania dokumentu do procesu składania wniosku.
Potrzeba wysokiej jakości dokumentów
Przygotowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych, a zarazem najbardziej skomplikowanych procesów związanych ze składaniem wniosków do organów regulacyjnych. Bardzo łatwo jest zrozumieć znaczenie wysokiej jakości dokumentacji: Im lepsza jakość, tym szybsze zatwierdzenie. Właśnie dlatego firmy angażują wysoko wykwalifikowanych autorów dokumentacji medycznej na każdym etapie analizy danych, która obejmuje pisanie protokołów, raportów z badań klinicznych (CSR), narracji, raportów o bezpieczeństwie, broszur dla badaczy (IB), wniosków o nowy lek i innych dokumentów zgodnie z CTD lub eCTD.
Pisarze medyczni stanowią dodatkową siłę dla firm i CRO ze względu na ich zdolność do analizowania danych klinicznych i ich odpowiedniej interpretacji w celu podsumowania wniosków statystycznych. Pisarze medyczni są w stanie przejąć zadanie pisania od zespołu klinicznego i szybko przetwarzać i analizować te informacje, wdrażając rozwiązania przyspieszające proces opracowywania dokumentów, co pozwala przyspieszyć cały proces opracowywania leków.
Identyfikacja wymagań klienta
Aby być w stanie zrozumieć wymagania klienta, redaktorzy medyczni muszą przestrzegać podstawowych etapów procesu od początku do końca, zasadniczo zaczynając od spotkania inauguracyjnego. Rozsądnie jest najpierw przeprowadzić spotkanie zespołu projektowego, zapewniając obecność autorów medycznych, aby sprawdzić, czy wszyscy w zespole są na tej samej stronie w odniesieniu do wymagań klienta. Takie praktyki pomagają uniknąć potencjalnych luk w przepływie informacji między członkami zespołu.
Kluczowe punkty, które należy uwzględnić w agendzie MOM
W rzeczywistości, jeszcze przed rozpoczęciem procesu pisania, oczekiwania klienta powinny zostać omówione i udokumentowane w zakresie:
Projekt SPOC:
Pojedynczy punkt kontaktowy klienta, który będzie działał i koordynował z zespołem badawczym w przypadku pytań / wątpliwości.
Ludzie:
Lista ważnych interesariuszy, w tym funkcji liniowych, które reprezentują, czy są recenzentami lub zatwierdzającymi (sygnatariuszami) dla ich konkretnych funkcji liniowych wraz z wstępnymi datami ich dostępności dla tego projektu.
Treść:
Styl tworzenia treści specyficznych dla danej terapii lub produktu powinien zostać przekazany przez klienta autorowi tekstów medycznych. Przykład wcześniej napisanego dokumentu może być bardzo pomocny.
Należy wyszczególnić sekcje, które otrzymają dane wejściowe od zespołu klienta. Należy zapytać o liczbę przyrostowych wersji roboczych wymaganych do udostępnienia do przeglądu. Należy zrozumieć preferencje klienta dotyczące posiadania streszczenia, odniesień i skrótów w początkowych wersjach.
Linie czasowe
W podobny sposób należy również omówić z klientem odpowiednie ramy czasowe:
- Blokada bazy danych lub data wyłączenia danych, w zależności od przypadku
- Końcowa data dostępności sfinalizowanych dokumentów źródłowych
- Koniec dostarczania ostatecznej wersji roboczej
- Czas realizacji cykli przeglądu
- Data ostatecznego dostarczenia zgodnie z oczekiwaniami klienta
Podsumowując
Pisarze medyczni odgrywają znaczącą rolę ze względu na ich zdolność do analizowania danych klinicznych i odpowiedniego ich interpretowania w celu podsumowania wniosków statystycznych. Podobnie jak ostatni biegacz w sztafecie posiada klucz do sukcesu zespołu, to właśnie medical writer biegnie ostatnią milę w podróży rozwoju leku i to jego umiejętności robią różnicę. Jednakże, aby osiągnąć cel, muszą oni dobrze rozumieć wymagania klienta przez cały czas trwania procesu.
