2 min read
Rygorystyczne wytyczne regulacyjne, bezkompromisowe spektrum regulacyjne oraz potrzeba wysokiej jakości dokumentacji klinicznej do przedłożenia organom sprawiają, że autorzy tekstów medycznych zajmujący się kwestiami regulacyjnymi stanowią ważny element w strukturze dostawców usług regulacyjnych i organizacji CRO. W większości firm i organizacji CRO autorzy tekstów medycznych pracują w ramach zespołów międzyfunkcyjnych wraz z osobami zajmującymi się zarządzaniem badaniami klinicznymi, zarządzaniem danymi, specjalistami naukowymi i Sprawy regulacyjne. Autorzy tekstów medycznych muszą być przeszkoleni w zakresie pozyskiwania najnowszych informacji dotyczących zmian w przepisach na całym świecie, planowania i rozumienia wyników statystycznych z całego procesu badań klinicznych oraz przedstawiania ich w dokumentach regulacyjnych w jasny i obiektywny sposób. Autorzy tekstów medycznych muszą przestrzegać wymagań, preferencji i oczekiwań klientów, aby zapewnić zgodność z dokumentacją i doskonałą jakość na wszystkich etapach, od opracowania dokumentu do procesu składania wniosków.
Potrzeba wysokiej jakości dokumentów
Przygotowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych, ale i najbardziej skomplikowanych procesów związanych ze składaniem wniosków regulacyjnych. Znaczenie wysokiej jakości dokumentacji jest bardzo łatwe do zrozumienia: im lepsza jakość, tym szybsze zatwierdzenia. Dlatego firmy angażują wysoko wykwalifikowanychautorów medycznych zajmujących się kwestiami regulacyjnymina każdym etapie analizy danych, który obejmuje pisanie protokołów, raportów z badań klinicznych (CSR), opisów, raportów dotyczących bezpieczeństwa, broszur dla badaczy (IB), wniosków o rejestrację nowych leków i innych dokumentów zgodnie zCTD lub eCTD.
Autor tekstów medycznych stanowi dodatkowy atut dla firm i organizacji CRO ze względu na swoje umiejętności analizowania danych klinicznych i odpowiedniego ich interpretowania w celu podsumowania wniosków statystycznych. Autorzy tekstów medycznych są w stanie przejąć zadania związane z pisaniem od zespołu klinicznego i szybko przetwarzać oraz analizować te informacje, wdrażając rozwiązania przyspieszyć tworzenia dokumentów, co pozwala przyspieszyć cały proces opracowywania leków.
Identyfikacja wymagań klienta
Aby być w stanie zrozumieć wymagania klienta, redaktorzy medyczni muszą przestrzegać podstawowych etapów procesu od początku do końca, zasadniczo zaczynając od spotkania inauguracyjnego. Rozsądnie jest najpierw przeprowadzić spotkanie zespołu projektowego, zapewniając obecność autorów medycznych, aby sprawdzić, czy wszyscy w zespole są na tej samej stronie w odniesieniu do wymagań klienta. Takie praktyki pomagają uniknąć potencjalnych luk w przepływie informacji między członkami zespołu.
Kluczowe punkty, które należy uwzględnić w agendzie MOM
W rzeczywistości, jeszcze przed rozpoczęciem procesu pisania, oczekiwania klienta powinny zostać omówione i udokumentowane w zakresie:
Projekt SPOC:
Jedna osoba kontaktowa po stronie klienta, która będzie działać i koordynować działania zespołu badawczego w przypadku pytań/wątpliwości.
Ludzie:
Lista ważnych interesariuszy, w tym funkcji liniowych, które reprezentują, czy są recenzentami lub zatwierdzającymi (sygnatariuszami) dla ich konkretnych funkcji liniowych wraz z wstępnymi datami ich dostępności dla tego projektu.
Treść:
Styl tworzenia treści specyficznych dla danej terapii lub produktu powinien zostać przekazany przez klienta autorowi tekstów medycznych. Przykład wcześniej napisanego dokumentu może być bardzo pomocny.
Należy wyszczególnić sekcje, które otrzymają dane wejściowe od zespołu klienta. Należy zapytać o liczbę przyrostowych wersji roboczych wymaganych do udostępnienia do przeglądu. Należy zrozumieć preferencje klienta dotyczące posiadania streszczenia, odniesień i skrótów w początkowych wersjach.
Linie czasowe
W podobny sposób należy również omówić z klientem odpowiednie ramy czasowe:
- Blokada bazy danych lub data wyłączenia danych, w zależności od przypadku
- Końcowa data dostępności sfinalizowanych dokumentów źródłowych
- Koniec dostarczania ostatecznej wersji roboczej
- Czas realizacji cykli przeglądu
- Data ostatecznego dostarczenia zgodnie z oczekiwaniami klienta
Podsumowując
Autorzy tekstów medycznych odgrywają znaczącą rolę ze względu na ich zdolność do analizowania danych klinicznych i odpowiedniego ich interpretowania w celu podsumowania wniosków statystycznych. Podobnie jak ostatni biegacz w sztafecie ma kluczowe znaczenie dla sukcesu drużyny, tak autor tekstów medycznych pokonuje ostatni etap w procesie opracowywania leku i to właśnie jego umiejętności mają decydujące znaczenie. Jednak aby osiągnąć cel, muszą oni przez cały czas procesu doskonale rozumieć wymagania klienta.
