3 min read
Branża Medical Writing znajduje się na fali wznoszącej, napędzanej głównie przez rosnące zapotrzebowanie na rynkach wschodzących na wysokiej jakości dokumenty tworzone w celu wsparcia terminowego zatwierdzania leków. W obliczu popytu, bardziej niż na doskonałości w tej dziedzinie, organizacje powinny skupić się na uzyskaniu jasności co do tego, czym dokładnie jest pisanie medyczne, a nie na myleniu go z pisaniem naukowym. Czym różnią się oba aspekty?
Różnica między pisaniem medycznym a naukowym
Podczas gdy pisanie naukowe zajmuje się pisaniem o naukach podstawowych, lekach i innowacjach technologicznych dla zwykłych czytelników, pisanie medyczne polega na opracowywaniu dokumentacji klinicznej i naukowej w standardowy, kompleksowy, wiarygodny i przekonujący sposób. Pisanie tekstów medycznych wymaga specjalnych umiejętności do tworzenia dobrze skonstruowanych dokumentów, które prezentują informacje w sposób jasny i zwięzły. Pisanie tekstów medycznych wymaga znajomości obszarów terapeutycznych, procesu opracowywania leków, farmakologii, bezpieczeństwa leków, statystyk i wytycznych regulacyjnych. Tak więc wszyscy pisarze medyczni mogą zostać pisarzami naukowymi, ale wszyscy pisarze naukowi mogą / nie mogą zostać pisarzami medycznymi.
Regulacyjne pisanie tekstów medycznych i co się z tym wiąże
Regulacyjna dokumentacja medyczna, często pomijana w świecie komunikacji medycznej, jest istotnym elementem badań klinicznych. W nieustannie zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym, wykwalifikowana redakcja dokumentacji medycznej może wnieść dużą wartość dodaną do ogólnej produkcji dokumentacji badań klinicznych.
Począwszy od opracowania protokołu, aż po proces zgłaszania leku, każdy etap wymaga kompleksowego zrozumienia cyklu życia badania klinicznego. Wiąże się to z interpretacją i podsumowaniem złożonych danych naukowych i statystycznych, co z kolei zapewnia skuteczne wytyczne dla badania klinicznego.
Zazwyczaj autor tekstów regulacyjnych powinien posiadać umiejętności w zakresie rozumienia i spełniania potrzeb, preferencji i stylów danych sponsorów lub zespołów badawczych, a także powinien posiadać kompleksową wiedzę na temat globalnych wymogów regulacyjnych w celu sporządzania zgodnych materiałów zgodnych z wytycznymi, takimi jak Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Nieliczni autorzy tekstów regulacyjnych zdobywają wiedzę specjalistyczną w danym obszarze terapeutycznym lub chorobie i dostarczają nieocenionych spostrzeżeń sponsorom i zespołom badawczym. W razie potrzeby pomagają w dokumentacji wymaganej do zatwierdzenia leków przez organy regulacyjne, które z kolei oceniają skuteczność i bezpieczeństwo leków w całym procesie badań klinicznych i ostatecznie zatwierdzają ich stosowanie w określonej populacji pacjentów.
Będąc specjalistą ds. regulacji farmaceutycznych, pisarz medyczny powinien pracować nad całym szeregiem dokumentacji, takich jak m.in:
- Ulotki dołączane do opakowania i raporty informacyjne dla pacjenta (PIR)
- Raporty dotyczące danych z badań klinicznych
- Dokumenty dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak roczne raporty bezpieczeństwa
- Okresowe raporty o niepożądanych działaniach leków (PADER)
- Wspólny dokument techniczny (CTD)
- Narracje dotyczące bezpieczeństwa pacjentów
- Protokoły badań klinicznych
Pisanie tekstów naukowych i co się z tym wiąże
Pisanie naukowe obejmuje pisanie o nauce, medycynie i postępach technologicznych związanych z nauką, skierowane do odbiorców, którzy są entuzjastami nauki. Często jest mylone z "pisaniem naukowym", które jest wysoce wyspecjalizowanym pisaniem technicznym przez naukowca lub specjalistę naukowego, z publicznością innych naukowców. Tak więc, mimo że pisanie naukowe zajmuje się kwestiami o pierwszorzędnym znaczeniu, nie jest to to, co znajdziesz w artykule w czasopiśmie laboratoryjnym, podręczniku naukowym lub obszernym artykule badawczym opublikowanym w renomowanym czasopiśmie naukowym.
Pisarze naukowi mogą, ale nie muszą posiadać akademickich referencji w dziedzinie nauki, ale są biegli w jasnym interpretowaniu i wyjaśnianiu nauki szerszej publiczności. Głównym celem pisania tekstów naukowych jest zmniejszenie przepaści między ogółem społeczeństwa a osobami posiadającymi wiedzę naukową.
Pisanie tekstów naukowych obejmuje pracę z szerokim zakresem dostępnych informacji, takich jak:
- Książki popularnonaukowe, czasopisma i gazety zawierające informacje naukowe, innowacje lub postęp technologiczny
- Programy naukowe w telewizji lub radiu
- Internet (strony internetowe, blogi, e-publikacje)
- Cyfrowa komunikacja naukowa (filmy wideo, podcasty, pokazy slajdów i wykłady na tablicy)
Podsumowując, firmy farmaceutyczne na całym świecie inwestują pieniądze w badania nad nowymi lekami, zaawansowanymi urządzeniami medycznymi i nowatorskimi technikami diagnostycznymi. Rosnąca liczba innowacyjnych leków oznacza skomplikowany proces badań klinicznych, który wymaga przedłożenia dokumentów organom regulacyjnym. Wskazuje to na rosnące zapotrzebowanie na dokładne procesy dokumentacyjne. W tych kluczowych czasach organizacje poszukują ekspertów z branży regulacyjnej w zakresie strategicznych usług pisania dokumentów medycznych, począwszy od pisania wyczerpujących i czasochłonnych dokumentów regulacyjnych, a skończywszy na świadczeniu usług konsultingowych, szkoleniowych lub rozwiązań w zakresie szablonów dokumentów. Zachowaj zgodność z odpowiednimi procedurami pisania.
