2 min read
Oprogramowanie i sztuczna inteligencja (AI) odgrywają ważną rolę w sektorze urządzeń medycznych, z szybko rozwijającym się i szerokim zestawem zastosowań w systemie opieki zdrowotnej. Większość aplikacji będzie regulowana jako wyroby medyczne i może obejmować badania przesiewowe, diagnostykę, leczenie i zarządzanie chorobami przewlekłymi. Jednak wraz z szybkim rozwojem agencje regulacyjne aktualizują środki w celu dalszej ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienia wydajności urządzeń.
W ostatnim czasie MHRA obszerny program prac, który przewiduje zmiany regulacyjne dotyczące software as a medical device , od kwalifikacji i klasyfikacji po wymagania przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu. Zmiany przewidziane w tym programie mają zapewnić pacjentom wysoki poziom ochrony i sprawić, że Wielka Brytania stanie się centrum odpowiedzialnych innowacji w zakresie oprogramowania dla urządzeń medycznych. Program uwzględnia również możliwości i wyzwania związane z oprogramowaniem i sztuczną inteligencją jako urządzeniami medycznymi oraz zapewnia odpowiednie udokumentowanie i uwzględnienie kwestii interpretowalności przez człowieka. Jakie są te zmiany? Przyjrzyjmy się im.
SaMD
Kwalifikacja
- Aby chronić pacjentów, należy dopilnować, by przepisy dotyczące urządzeń medycznych obejmowały wystarczający zakres oprogramowania.
- Aby SaMD i proporcjonalnie regulować SaMD , należy zapewnić wystarczającą jasność i elastyczność kwalifikacji.
Klasyfikacja
- Należy zapewnić, aby zasady klasyfikacji ściśle odzwierciedlały ryzyko, jakie konkretne SaMD dla bezpieczeństwa pacjentów, oraz nakładały wymogi dotyczące bezpieczeństwa i wydajności proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez SaMD .
- Aby zrozumieć i zbadać profil ryzyka nowych urządzeń, należy upewnić się, że zasady klasyfikacji zapewniają wystarczającą elastyczność.
Rynek wstępny
- Przed wprowadzeniem na rynek należy upewnić się, że SaMD bezpieczne, skuteczne i dobrej jakości. Ponadto wymagania przed wprowadzeniem na rynek, takie jak dowody kliniczne i badania kliniczne, muszą być jasne i odpowiednie dla danego SaMD.
- Aby wesprzeć solidny system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do SaMD, należy zapewnić, aby wszelkie wnioski przed wprowadzeniem do obrotu zawierały odpowiednie wymagania rejestracyjne.
Po wprowadzeniu do obrotu
- Należy wdrożyć solidny system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, generujący silny i jasny sygnał bezpieczeństwa, aby umożliwić szybkie i dokładne wykrywanie SaMD zdarzeń związanych SaMD .
Cyberbezpieczne urządzenia medyczne
- Należy zapewnić, aby kwestie cyberbezpieczeństwa były odpowiednio uwzględnione w wymogach dotyczących nadzoru SaMD i po wprowadzeniu do obrotu SaMD .
- Wyjaśnij, w jaki sposób kwestie związane z cyberbezpieczeństwem mogą przekładać się na kwestie SaMD .
SaMD
- Aby umożliwić terminowe wprowadzanie SaMD rynek nowych i innowacyjnych SaMD w celu dalszych badań i monitorowania, należy zbadać, czy istnieje potrzeba wprowadzenia „zasady klasyfikacji śluzy powietrznej”.
- Jeśli reguła klasyfikacji jest potrzebna, należy określić kryteria, które kwalifikują się do tej reguły, jak może ona funkcjonować i kiedy reguła może przestać obowiązywać.
- Jeśli sformułowano zasadę SaMD , należy upewnić się, że jest ona zgodna z innymi ścieżkami i procesami regulacyjnymi oraz nie pokrywa się z innymi zasadami klasyfikacji.
Zmiany AI
Projekt AI RIG (Artificial Intelligence Rigour)
- Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność sztucznej inteligencji jako wyrobu medycznego (AIaMD) wprowadzanego na rynek, należy wykorzystać istniejące i szeroko akceptowane ramy.
- Opracowanie technicznych metod testowania AIaMD pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Projekt Glass Box (interpretowalność AI)
- Jasne zrozumienie, w jaki sposób nieprzejrzystość w AIaMD może przekładać się na kwestie bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Opracowanie ram interpretacyjnych AIaMD w celu zapewnienia, że modele AI są odpowiednio zweryfikowane i wystarczająco przejrzyste, aby były solidne.
MHRA wdrożyć powyższe kluczowe elementy od jesieni 2021 r. do lata 2023 r., a więcej szczegółów na temat dalszych zmian i harmonogramu realizacji będzie dostępnych w najbliższych miesiącach. Producenci SaMD AIaMD, którzy chcą wejść na rynek brytyjski, muszą zapewnić wdrożenie powyższych zmian w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Skontaktuj się z doświadczonym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr uniknąć przeszkód regulacyjnych. Skontaktuj us już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
