2 min read
Oprogramowanie i sztuczna inteligencja (AI) odgrywają ważną rolę w sektorze urządzeń medycznych, z szybko rozwijającym się i szerokim zestawem zastosowań w systemie opieki zdrowotnej. Większość aplikacji będzie regulowana jako wyroby medyczne i może obejmować badania przesiewowe, diagnostykę, leczenie i zarządzanie chorobami przewlekłymi. Jednak wraz z szybkim rozwojem agencje regulacyjne aktualizują środki w celu dalszej ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienia wydajności urządzeń.
W ostatnim czasie MHRA opracowała obszerny program prac, który przewiduje zmiany regulacyjne w całym cyklu życia oprogramowania jako wyrobu medycznego, od kwalifikacji do klasyfikacji po wymagania przed i po wprowadzeniu do obrotu. Oczekuje się, że zmiany przewidziane w tym programie zapewnią wysoki stopień ochrony pacjentów i mają na celu zapewnienie, że Wielka Brytania jest domem odpowiedzialnych innowacji w zakresie oprogramowania urządzeń medycznych. Program uwzględnia również możliwości i wyzwania związane z oprogramowaniem i sztuczną inteligencją jako wyrobami medycznymi oraz zapewnia, że urządzenia są odpowiednio udokumentowane i uwzględnione w kwestiach związanych z interpretacją przez człowieka. Na czym polegają te zmiany? Przyjrzyjmy się im.
Zmiany SaMD
Kwalifikacja
- Aby chronić pacjentów, należy dopilnować, by przepisy dotyczące urządzeń medycznych obejmowały wystarczający zakres oprogramowania.
- Aby skutecznie i proporcjonalnie regulować SaMD, należy zapewnić wystarczającą jasność i elastyczność kwalifikacji.
Klasyfikacja
- Upewnienie się, że zasady klasyfikacji ściśle odpowiadają ryzyku, jakie konkretne SaMD stwarzają dla bezpieczeństwa pacjentów, oraz nałożenie wymogów bezpieczeństwa i wydajności proporcjonalnych do ryzyka, jakie stwarzają zastosowania SaMD.
- Aby zrozumieć i zbadać profil ryzyka nowych urządzeń, należy upewnić się, że zasady klasyfikacji zapewniają wystarczającą elastyczność.
Rynek wstępny
- Przed wejściem na rynek należy upewnić się, że SaMD jest bezpieczny, skuteczny i dobrej jakości. Ponadto wymagania przed wprowadzeniem na rynek, takie jak dowody kliniczne i badania kliniczne, muszą być jasne i odpowiednie dla SaMD.
- Aby wesprzeć solidny system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu SaMD, należy upewnić się, że wszelkie zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu muszą zawierać odpowiednie wymogi rejestracyjne.
Po wprowadzeniu do obrotu
- Należy wdrożyć solidny system nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek, dający silny i wyraźny sygnał bezpieczeństwa, aby umożliwić szybkie i dokładne wychwytywanie niepożądanych incydentów związanych z SaMD.
Cyberbezpieczne urządzenia medyczne
- Upewnienie się, że cyberbezpieczeństwo jest odpowiednio odzwierciedlone w wymaganiach dotyczących nadzoru przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu SaMD.
- Wyjaśnienie, w jaki sposób kwestie cyberbezpieczeństwa mogą przekładać się na kwestie bezpieczeństwa SaMD.
SaMD Airlock
- Aby umożliwić terminowy dostęp nowatorskich i innowacyjnych SaMD do rynku w celu dalszych badań i monitorowania, należy zbadać, czy istnieje potrzeba wprowadzenia "zasady klasyfikacji śluzy powietrznej".
- Jeśli reguła klasyfikacji jest potrzebna, należy określić kryteria, które kwalifikują się do tej reguły, jak może ona funkcjonować i kiedy reguła może przestać obowiązywać.
- Jeśli określono zasadę śluzy powietrznej SaMD, należy upewnić się, że pasuje ona do innych ścieżek i procesów regulacyjnych i nie pokrywa się z innymi zasadami klasyfikacji.
Zmiany AI
Projekt AI RIG (Artificial Intelligence Rigour)
- Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność sztucznej inteligencji jako wyrobu medycznego (AIaMD) wprowadzanego na rynek, należy wykorzystać istniejące i szeroko akceptowane ramy.
- Opracowanie technicznych metod testowania AIaMD pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Projekt Glass Box (interpretowalność AI)
- Jasne zrozumienie, w jaki sposób nieprzejrzystość w AIaMD może przekładać się na kwestie bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Opracowanie ram interpretacyjnych AIaMD w celu zapewnienia, że modele AI są odpowiednio zweryfikowane i wystarczająco przejrzyste, aby były solidne.
MHRA planuje wprowadzić powyższe kluczowe elementy od jesieni 2021 r. do lata 2023 r., a więcej szczegółów na temat dalszych zmian i harmonogramów realizacji będzie dostępnych w nadchodzących miesiącach. Producenci SaMD i AIaMD, którzy chcą wejść na rynek brytyjski, muszą zapewnić wdrożenie powyższych zmian w celu zapewnienia zgodności. Skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr, aby uniknąć blokad regulacyjnych. Skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
