2 min read
Reprocesowanie jednorazowych wyrobów medycznych (SUD) zyskało w ostatnich latach znaczną uwagę ze względu na potencjalne korzyści w zakresie oszczędności kosztów i zmniejszenia wpływu na środowisko. Reprocesowanie obejmuje czyszczenie, sterylizację i odnawianie niektórych wyrobów medycznych do wielokrotnego użytku, umożliwiając placówkom opieki zdrowotnej obniżenie kosztów bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjentów. W Japonii, kraju znanym z rygorystycznych przepisów, uzyskanie zgody na dopuszczenie do obrotu regenerowanych urządzeń SUD może być dość złożonym procesem. Ten blog poprowadzi Cię przez kluczowe kwestie i kroki związane z uzyskaniem zgody na dopuszczenie do obrotu regenerowanych urządzeń SUD w Japonii.
Zrozumienie japońskiego krajobrazu regulacyjnego
W Japonii obowiązują surowe przepisy, nad których przestrzeganiem czuwa Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA). PMDA we współpracy z Ministerstwem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych w kraju. W przypadku ponownie przetworzonych wyrobów medycznych jednorazowego użytku PMDA określone wymagania w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i kontroli jakości.
Klasyfikacja ponownie przetworzonych SUD
Ponownie przetworzone urządzenia SUD w Japonii są klasyfikowane w kategorii "Wyroby medyczne z recyklingu". System klasyfikacji jest podzielony na następujące trzy (03) kategorie, w oparciu o poziom modyfikacji urządzenia:
- Typ 1: Wyroby poddawane minimalnym modyfikacjom, takim jak czyszczenie i sterylizacja, bez żadnych zmian w ich oryginalnej konstrukcji lub przeznaczeniu.
- Typ 2: Urządzenia poddawane znaczącym modyfikacjom, takim jak odnowienie lub wymiana niektórych komponentów.
- Typ 3: Urządzenia, które wymagają znacznych modyfikacji lub zmian, tak bardzo, że często wymagają zupełnie nowego procesu zatwierdzania do obrotu.
Przeprowadzanie ocen bezpieczeństwa i wydajności
Aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poddanych regeneracji SUD, producenci muszą dostarczyć kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności urządzeń. Zazwyczaj obejmuje to raporty z oceny przedklinicznej i klinicznej, a także wykazanie bezpieczeństwa, skuteczności i równoważności urządzenia z oryginalnym SUD. Ponadto przetworzone urządzenia SUD muszą być zgodne z odpowiednimi japońskimi normami przemysłowymi (JIS).
Ustanowienie SZJ
Producenci ponownie przetworzonych wyrobów medycznych jednorazowego użytku muszą ustanowić i utrzymywać solidne systemy zarządzania jakością (QMS). System QMS powinien obejmować wszystkie etapy ponownego przetwarzania, w tym czyszczenie, sterylizację i odnawianie. Przestrzeganie międzynarodowych norm, takich jak ISO 13485 zasadnicze ISO 13485 dla wykazania skuteczności systemu QMS.
Uzyskanie zatwierdzenia poprzez proces Shonin
Proces Shonin to droga do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych w Japonii. W ramach tego procesu producenci ubiegający się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu ponownie przetworzonych wyrobów medycznych jednorazowego użytku muszą złożyć szczegółowy wniosek zawierający wszystkie odpowiednie dokumenty i dane. Następnie PMDA analizuje złożony wniosek, oceniając bezpieczeństwo i działanie wyrobu oraz procesy zarządzania jakością. Po PMDA zgody PMDA producent może legalnie wprowadzać do obrotu w Japonii ponownie przetworzone wyroby medyczne jednorazowego użytku.
PMS i czujność
Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu producenci mają obowiązek monitorowania działania i bezpieczeństwa swoich ponownie przetworzonych wyrobów medycznych jednorazowego użytku. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i działania w zakresie czujności odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu ciągłej zgodności z wymogami regulacyjnymi. Ponadto terminowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i przeprowadzanie okresowych ocen bezpieczeństwa mają zasadnicze znaczenie dla utrzymania bezpieczeństwa pacjentów.
Wnioski
Proces zatwierdzania do obrotu ponownie przetworzonych wyrobów medycznych jednorazowego użytku w Japonii wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na wymogi regulacyjne, oceny bezpieczeństwa i system zarządzania jakością. Producenci muszą poruszać się po złożonym środowisku regulacyjnym ustanowionym przez PMDA MHLW. Przestrzegając wytycznych przedstawionych w tym blogu, producenci mogą śmiało ubiegać się o zatwierdzenie do obrotu swoich ponownie przetworzonych wyrobów medycznych jednorazowego użytku, przyczyniając się w ten sposób do poprawy zrównoważonego rozwoju, opłacalności i opieki nad pacjentami w japońskim systemie opieki zdrowotnej.
Aby zrozumieć przepisy dotyczące ponownie przetworzonych SUD w Japonii, reach już dziś z naszym zaufanym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Działaj zgodnie z przepisami!
