2 min read
Reprocesowanie jednorazowych wyrobów medycznych (SUD) zyskało w ostatnich latach znaczną uwagę ze względu na potencjalne korzyści w zakresie oszczędności kosztów i zmniejszenia wpływu na środowisko. Reprocesowanie obejmuje czyszczenie, sterylizację i odnawianie niektórych wyrobów medycznych do wielokrotnego użytku, umożliwiając placówkom opieki zdrowotnej obniżenie kosztów bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjentów. W Japonii, kraju znanym z rygorystycznych przepisów, uzyskanie zgody na dopuszczenie do obrotu regenerowanych urządzeń SUD może być dość złożonym procesem. Ten blog poprowadzi Cię przez kluczowe kwestie i kroki związane z uzyskaniem zgody na dopuszczenie do obrotu regenerowanych urządzeń SUD w Japonii.
Zrozumienie japońskiego krajobrazu regulacyjnego
W Japonii obowiązują surowe przepisy nadzorowane przez Agencję ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA). PMDA, we współpracy z Ministerstwem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych w kraju. W przypadku przetworzonych SUD, PMDA nakłada określone wymagania w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i kontroli jakości.
Klasyfikacja ponownie przetworzonych SUD
Ponownie przetworzone urządzenia SUD w Japonii są klasyfikowane w kategorii "Wyroby medyczne z recyklingu". System klasyfikacji jest podzielony na następujące trzy (03) kategorie, w oparciu o poziom modyfikacji urządzenia:
- Typ 1: Wyroby poddawane minimalnym modyfikacjom, takim jak czyszczenie i sterylizacja, bez żadnych zmian w ich oryginalnej konstrukcji lub przeznaczeniu.
- Typ 2: Urządzenia poddawane znaczącym modyfikacjom, takim jak odnowienie lub wymiana niektórych komponentów.
- Typ 3: Urządzenia, które wymagają znacznych modyfikacji lub zmian, tak bardzo, że często wymagają zupełnie nowego procesu zatwierdzania do obrotu.
Przeprowadzanie ocen bezpieczeństwa i wydajności
Aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poddanych regeneracji SUD, producenci muszą dostarczyć kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności urządzeń. Zazwyczaj obejmuje to raporty z oceny przedklinicznej i klinicznej, a także wykazanie bezpieczeństwa, skuteczności i równoważności urządzenia z oryginalnym SUD. Ponadto przetworzone urządzenia SUD muszą być zgodne z odpowiednimi japońskimi normami przemysłowymi (JIS).
Ustanowienie SZJ
Producenci regenerowanych urządzeń SUD muszą ustanowić i utrzymywać solidne systemy zarządzania jakością (QMS). System zarządzania jakością powinien obejmować wszystkie etapy regeneracji, w tym czyszczenie, sterylizację i odnawianie. Zgodność z uznanymi międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 13485, jest niezbędna do wykazania skuteczności SZJ.
Uzyskanie zatwierdzenia poprzez proces Shonin
Proces Shonin to ścieżka zatwierdzania do obrotu wyrobów medycznych w Japonii. W ramach tego procesu producenci ubiegający się o dopuszczenie do obrotu przetworzonych urządzeń SUD muszą złożyć szczegółowy wniosek, w tym całą odpowiednią dokumentację i dane. Następnie PMDA dokładnie analizuje wniosek, oceniając bezpieczeństwo i wydajność urządzenia oraz procesy zarządzania jakością. Po zatwierdzeniu przez PMDA, producent może legalnie wprowadzić do obrotu przetworzone urządzenie SUD w Japonii.
PMS i czujność
Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu producenci są stale odpowiedzialni za monitorowanie wydajności i bezpieczeństwa swoich regenerowanych urządzeń SUD. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i działania w zakresie czujności odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu ciągłej zgodności z wymogami regulacyjnymi. Ponadto terminowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i przeprowadzanie okresowych ocen bezpieczeństwa mają kluczowe znaczenie dla utrzymania bezpieczeństwa pacjentów.
Wnioski
Proces zatwierdzania do obrotu regenerowanych SUD w Japonii wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na wymogi regulacyjne, oceny bezpieczeństwa i SZJ. Producenci muszą poruszać się w złożonym krajobrazie regulacyjnym ustanowionym przez PMDA i MHLW. Przestrzegając wytycznych przedstawionych na tym blogu, producenci mogą bez obaw ubiegać się o zatwierdzenie do obrotu swoich regenerowanych SUD, przyczyniając się tym samym do poprawy zrównoważonego rozwoju, efektywności kosztowej i opieki nad pacjentami w japońskim systemie opieki zdrowotnej.
Skontaktuj się z naszym zaufanym ekspertem ds. regulacji już dziś, aby rozszyfrować przepisy dotyczące ponownie przetworzonych urządzeń SUD w Japonii. Bądź na bieżąco! Zgodność z przepisami!
