1 min read
Aby wprowadzić na rynek suplement diety zawierający „nowy składnik żywnościowy (NDI)” w Stanach Zjednoczonych (US), producenci są zobowiązani do złożenia powiadomienia do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Wymóg ten wynika z federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) i ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa składników stosowanych w suplementach diety w określonych i zalecanych warunkach.
Jeśli producent planuje wprowadzić swój produkt (zawierający NDI) na rynek US, musi złożyć NDIN do FDA najmniej 75 dni przed planowaną datą wprowadzenia produktu na rynek. NDIN musi zawierać informacje niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa składnika NDI. Jednak zgodnie z ustawą, jeśli składnik był sprzedawany jako suplement diety w US przed 15 października 1994 r., nie podlega on NDIN .
Chociaż proces zgłaszania jest dość prosty, błędna interpretacja wymogów regulacyjnych może skutkować wycofaniem produktu z rynku. Dlatego oprócz podstawowej wiedzy na temat NDIN producenci muszą również pamiętać o następujących kwestiach:
- Perspektywa FDAdotycząca NDIN przestrzeni czasu
- Kryteria wyboru NDIN GRAS
- Analiza regulacyjna składników żywności w ramach DSHEA 1994
- NDIN: Proces, zatwierdzanie i harmonogram
- Powiadomienie FDA wymagania dotyczące składania wniosków
- Harmonogram i dokumenty, które należy złożyć
- Tryby składania wniosków i NDIN po złożeniu wniosku
- Potencjalne korzyści i zagrożenia związane z NDIN
Biorąc pod uwagę kluczowe aspekty, które należy rozszyfrować, aby powiadomienie NDI zakończyło się sukcesem, zawsze warto skorzystać z najlepszego źródła informacji, aby zapewnić niezawodność swoich strategii zgodności. Oto jedno z takich źródeł informacji, na którym można polegać – pouczające webinarium Freyrna temat„Wniosek o zgłoszenie nowego składnika żywnościowego (NDIN) – żywność i suplementy diety w USA”. Rozszyfruj najlepsze możliwe informacje na tematNDIN US FDA .
