1 min read
Aby wprowadzić na rynek suplement diety z "nowym składnikiem dietetycznym (NDI)" w Stanach Zjednoczonych (USA), producenci są zobowiązani do przedłożenia powiadomienia do Food and Drug Administration (FDA). Wymóg ten podlega federalnej ustawie o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) i ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa składników stosowanych w suplementach diety w określonych i zalecanych warunkach.
Jeśli producent planuje wprowadzić swój produkt (zawierający NDI) na rynek amerykański, jest zobowiązany do złożenia wniosku NDIN do FDA co najmniej 75 dni przed proponowaną datą wprowadzenia produktu na rynek. Wniosek NDIN musi zawierać informacje wymagane do udowodnienia bezpieczeństwa NDI. Jednakże, zgodnie z ustawą, jeśli składnik został wprowadzony do obrotu jako suplement diety w USA przed 15 października 1994 r., nie podlega on wymogowi NDIN.
Chociaż proces powiadamiania jest dość prosty, błędna interpretacja wymogów regulacyjnych może skutkować wycofaniem produktu z rynku. Dlatego też, oprócz podstawowej wiedzy na temat NDIN, producenci muszą być również świadomi następujących kwestii:
- Perspektywa FDA na NDIN na przestrzeni czasu
- Kryteria wyboru NDIN zamiast GRAS
- Analiza regulacyjna składników żywności w ramach DSHEA 1994
- NDIN: Proces, zatwierdzenie i harmonogram
- Powiadomienie FDA i wymogi dotyczące składania wniosków
- Harmonogram i dokumenty, które należy złożyć
- Tryby składania wniosków i proces NDIN po złożeniu wniosku
- Potencjalne korzyści i zagrożenia związane z NDIN
Biorąc pod uwagę kluczowe aspekty, które należy rozszyfrować w celu skutecznego zgłoszenia NDI, zawsze dobrze jest zwrócić się do najlepszego źródła informacji, aby udowodnić swoje strategie zgodności. Oto jedno z takich źródeł informacji, na którym można polegać - webinarium informacyjne Freyr na temat "Zgłoszenia nowego składnika diety (NDIN) - żywność i suplementy diety w USA". Zdekoduj najlepsze możliwe spostrzeżenia na temat NDIN amerykańskiej FDA.
