2 min read
Potrzeba ciągłego doskonalenia jakości, niezawodności i bezpieczeństwa produktów wynika z wycofywania produktów z rynku, aktualizacji wymogów regulacyjnych oraz chęci uzyskania przewagi konkurencyjnej. Nowo wprowadzone zmiany mogą zmienić profil ryzyka urządzenia, a producenci urządzeń muszą ponownie przeanalizować oceny ryzyka, które wskazują i ograniczają awarie części lub systemu w całym cyklu życia produktu.
Jedną z powszechnie stosowanych metod analizy ryzyka jest analiza przyczyn i skutków awarii (FMEA), która jest zgodna z normą IEC 60812:2018. Metodologia FMEA oferuje systematyczne i zdyscyplinowane podejście do oceny wszystkich potencjalnych trybów awarii produktu poprzez zastosowanie go na wielu etapach jego cyklu życia.
Narzędzie FMEA może oceniać projekt urządzenia (DFMEA) lub proces produkcji urządzenia (PFMEA). Niniejszy artykuł omawia DFMEA i jego najczęstsze tryby awarii, koncentrując się głównie na urządzeniu, w tym jego cechach, właściwościach, komponentach i użytych surowcach.
Cele DFMEA
- Skupienie się na trybach awarii spowodowanych wadliwą konstrukcją
- Optymalizacja kosztów przy jednoczesnej maksymalizacji jakości, niezawodności i łatwości konserwacji.
- Identyfikacja, usunięcie lub ograniczenie potencjalnych zagrożeń dla produktu i użytkownika do akceptowalnego poziomu.
- Identyfikacja kluczowych i najważniejszych cech produktu
- Ocena prawdopodobnych skutków awarii dla produktu lub użytkownika przed przydzieleniem zasobów i wysiłków inżynieryjnych.
- Ustanowienie powiązania między produkcją, jakością, wysiłkami serwisowymi i wysiłkami inżynierii projektowej.
DFMEA w różnych fazach cyklu życia urządzenia medycznego
Na początku fazy projektowania opracowywanych jest kilka koncepcji w oparciu o docelowe specyfikacje projektu produktu zdefiniowane w fazie wykonalności. DFMEA pomaga wybrać najbardziej obiecującą koncepcję jako sposób na zlokalizowanie odpowiednich wad. Na tym etapie często dostępnych jest niewiele informacji, ale analiza projektu lub wycofanie produktów o porównywalnej konstrukcji może pomóc w identyfikacji trybów awarii. Porównanie podobnych urządzeń i ich historii z raportów dotyczących urządzeń medycznych może być wykonane podczas oceny prawdopodobieństwa zagrożenia.
W fazie rozwoju, przed zbudowaniem prototypu, można przeprowadzić bardziej szczegółową ocenę DFMEA, aby zminimalizować wady projektowe, wyeliminować zagrożenia o wysokim stopniu zagrożenia i zmniejszyć jak najwięcej zagrożeń o średnim i niskim stopniu zagrożenia. Ponieważ na tym wczesnym etapie projektowania istnieje znaczna elastyczność, koszt poważnych zmian mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa urządzenia byłby minimalny.
Jakie są najczęstsze tryby awarii?
Jak każde urządzenie inżynieryjne, urządzenia medyczne czasami przestają spełniać zamierzoną funkcję. Może się to zdarzyć z powodu czysto biologicznych, biomechanicznych lub serwisowych warunków, które przekraczają zamierzone limity projektowe. Poniżej przedstawiono kilka przykładów typowych trybów awarii:
Przeciążenie - przeciążenie występuje, gdy część jest poddawana pojedynczemu, monotonicznemu obciążeniu, które przekracza jej wytrzymałość. Może to spowodować znaczne odkształcenie i pęknięcie urządzenia. Przeciążenia występują częściej w narzędziach chirurgicznych niż w implantach. Pęknięcia przeciążeniowe można ogólnie podzielić na dwa typy: ciągliwe i kruche. Jest ono często spowodowane użyciem niewłaściwych materiałów.
Zmęczenie - Zmęczenieto nagromadzenie powtarzających się uszkodzeń spowodowanych obciążeniem, które prowadzi do inicjacji i rozprzestrzeniania się pęknięć. Wiadomo, że zmęczenie materiału jest przyczyną 80% wszystkich awarii inżynieryjnych. Występuje głównie w implantach biodrowych, kolanowych i naczyniowych.
Korozja -ludzkie ciało stanowi agresywne środowisko chemiczne dla implantów. Co więcej, środowiska sterylizacji i czyszczenia potencjalnie przyczyniają się do uszkodzeń narzędzi chirurgicznych spowodowanych korozją.
Fretting - Fretting to wspomagany korozją proces zużycia między dwiema metalowymi powierzchniami, który powoduje uszkodzenie powierzchni i zwiększoną podatność na inicjację pęknięć zmęczeniowych. Fretting jest powszechnie obserwowany w implantach ortopedycznych i naczyniowych, szczególnie gdy stenty nakładają się na siebie.
Rozumie się samo przez się, że przy projektowaniu urządzeń medycznych należy stosować najwyższą staranność i skrupulatne metody inżynieryjne, ponieważ odgrywają one istotną rolę w opiece zdrowotnej, ponieważ pomagają zwiększyć długość życia konsumentów.
FMEA jest jednak narzędziem przeglądowym służącym do zwiększenia niezawodności produktu. Aby spełnić oczekiwania w zakresie zarządzania ryzykiem stawiane przez EU MDR, US FDA i inne organy regulacyjne, producenci wyrobów medycznych muszą spełniać wymagania normy ISO 14971: 2019, ponieważ zapewnia ona bardziej kompleksowe podejście.
Aby uzyskać więcej informacji na temat FMEA i doradztwa w zakresie ryzyka związanego z urządzeniami medycznymi, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji już dziś!
