4 min read
Wraz z rozwojem technologii, branża opieki zdrowotnej stała się zainteresowana integracją oprogramowania z urządzeniami medycznymi w celu włączenia automatyzacji i dokładności w przewidywaniu, diagnozowaniu, zapobieganiu, leczeniu i zarządzaniu warunkami zdrowotnymi. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) od dawna dostrzegała rolę, jaką oprogramowanie może odegrać w korzystnym funkcjonowaniu urządzeń medycznych, ale nie opracowała jeszcze żadnych konkretnych wytycznych ani zasad, które mogłyby ułatwić badaczom z branży dokonywanie postępów w kierunku cyfrowego zdrowia.
W dniu 4 listopada 2021 r. amerykańska agencja FDA opublikowała projekt wytycznych dotyczących "treści zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu funkcji oprogramowania urządzenia", dając sponsorom odpowiedzialnym za przygotowanie dokumentu jasny obraz tego, jakie informacje należy w nim zawrzeć. Informacje dostarczone przez sponsorów są ważne dla FDA w celu oceny oprogramowania urządzenia wykonującego jedną lub więcej funkcji oraz zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności przez cały cykl jego życia. Nowe wytyczne są zaleceniem i wersją roboczą dotyczącą funkcji oprogramowania urządzeń medycznych, które FDA zobowiązała się opublikować jako zamiennik 15-letnich wytycznych "Guidance for the content of pre-market submission for the software contained in Medical device" wydanych w maju 2005 roku. Zachowano okno na opinie, a wszelkie dyskusje na ten temat są otwarte do 2 lutego 2022 roku.
W tej nowej wersji FDA uznała sposób powiązania oprogramowania z urządzeniem medycznym i dalej rozróżniła je na SaMD - oprogramowanie jako urządzenie medyczne i SiMD - oprogramowanie w urządzeniu medycznym, jako poddziały funkcji oprogramowania urządzenia. Oprogramowanie jako wyrób medyczny lub SaMD to oprogramowanie, które samo w sobie wykonuje zadanie wyrobu medycznego zgodnie z definicją wyrobu medycznego wymienioną w sekcji 201 (h) ustawy FD&C, ale nie jest częścią składową wyrobu. Z drugiej strony, oprogramowanie w SiMD, jak sama nazwa wskazuje, jest częścią komponentu urządzenia medycznego lub sprzętu używanego do rejestrowania, kontrolowania lub wyświetlania informacji medycznych lub niemedycznych.
Projekt koncentruje się bardziej na oczekiwaniach FDA dotyczących przygotowania dokumentów wymaganych do przedłożenia przed wprowadzeniem na rynek funkcji oprogramowania urządzenia. Przedstawili oni jasne zrozumienie tego, czego oczekują w dokumentach, które solidnie ustanawiają specyfikację wymagań oprogramowania (SRS) i specyfikację projektu oprogramowania lub systemu (SDS). FDA kładzie nacisk na podejście oparte na ryzyku podczas dokumentowania przed wprowadzeniem na rynek funkcji oprogramowania urządzenia. W oparciu o ten poziom obaw lub ryzyka związanego z zamierzonym użyciem urządzenia, poziom dokumentacji powinien również różnić się jako dokumentacja podstawowa i rozszerzona. Kluczowe punkty, na które należy zwrócić uwagę na każdym poziomie dokumentacji, aby zidentyfikować poziom obaw związanych z oprogramowaniem związanym z wyrobem medycznym, są następujące:
- Przegląd oprogramowania dający wyobrażenie o wejściach i wyjściach
- Specyfikacje wymagań oprogramowania (SRS), które zawierają szczegóły architektury oprogramowania wraz ze schematem wszystkich modułów, urządzeń peryferyjnych, języków programowania, systemu operacyjnego, wersji kompilatora, wykorzystania dowolnego oprogramowania powłoki oraz wszelkie szczegóły UI/UX.
- Specyfikacje projektowe oprogramowania lub systemu (SDS) obejmujące informacje o oprogramowaniu już na etapie projektowania są wymagane od sponsorów składających rozszerzoną dokumentację. Podczas gdy SRS opisuje zamierzoną funkcję oprogramowania, SDS to dogłębne informacje na temat metodologii wdrażania wymagań wymienionych w SRS. SDS musi zawierać kompleksowe szczegóły projektu technicznego z odpowiednimi informacjami na temat użyteczności, funkcjonowania, które śledzi SRS, czy do obsługi oprogramowania wymagana jest pomoc, czy jest to wyszkolony system CAD zbudowany na modelach AI/ML
- Zgodność z uznanymi w branży dobrowolnymi standardami konsensusu dotyczącymi zgłoszeń regulacyjnych stałaby się łatwa i bardziej zgodna z obecnymi trendami, praktykami i innowacjami na rynku cyfrowej opieki zdrowotnej, zgodnie z nowym projektem wytycznych. Urządzenia wymagające podstawowej i rozszerzonej dokumentacji muszą być zgodne z uznaną przez FDA wersją ANSI/AAMI IEC 62304 Oprogramowanie urządzeń medycznych - Proces cyklu życia oprogramowania. Rozszerzone dokumenty wymagają dodatkowego opisu pełnej konfiguracji z jeszcze większą ilością szczegółów na temat rozwoju projektu i planu konserwacji w cyklu życia oprogramowania dla lepszej przejrzystości podczas przeglądu.
- W oparciu o analizę ryzyka zgodnie z wymogami przepisów dotyczących systemu jakości (21 CFR 820), należy również uwzględnić informacje związane z bezpieczeństwem, takie jak środowisko pracy, skuteczność, dokładność, czas reakcji, czas opóźnienia, spójność, limity i zakres działania oraz wszelkie wartości bazowe lub progowe, od których oprogramowanie wymaga działania. Należy wspomnieć o zapewnieniu dowolnego systemu czujności w celu śledzenia danych zarejestrowanych za pomocą pamięci urządzenia lub systemu pamięci masowej.
- Jako część cyklu życia oprogramowania, weryfikacja i walidacja oprogramowania są niezbędne, osiągane poprzez testowanie składników oprogramowania na poziomie systemu lub integracji. Jest to obowiązkowe dla rozszerzonej dokumentacji. Poza tym należy również omówić opis protokołów testowych wraz z oczekiwanymi lub zaobserwowanymi wynikami w celu ustalenia pozytywnego/negatywnego statusu systemu
- Wszelkie nierozwiązane anomalie, takie jak błędy, wady, które mogą wpływać na wydajność funkcji oprogramowania, powinny zostać zidentyfikowane i sklasyfikowane w oparciu o taksonomię wad zgodnie z klasyfikacją wad oprogramowania medycznego ANSI/AAMI SW91.
Rozszerzona dokumentacja jest wymagana w przypadku wyrobów, które są produktem złożonym lub sklasyfikowanym jako wyrób wysokiego ryzyka klasy III lub funkcją oprogramowania przeznaczoną do stosowania w krwiodawstwie i transfuzji krwi, która przeprowadza ocenę zgodności dawcy i biorcy. Wyroby, które wymagają specjalnej dokumentacji, powinny spełniać rozszerzone wymagania dotyczące dokumentacji. Podstawowa dokumentacja powinna zawierać raporty z analizy zagrożeń, ograniczania zagrożeń i uzasadnienia ryzyka.
Zgodnie ze zobowiązaniami MDUFA IV, Agencja ma opublikować ostateczne wytyczne w ciągu 12 miesięcy pod koniec okresu zgłaszania uwag do projektu. FDA zadeklarowała zorganizowanie webinarium w dniu 16 grudnia 2021 r. dla producentów wyrobów medycznych, badaczy z branży zdrowia cyfrowego i specjalistów w celu omówienia projektu wytycznych.
Aby dowiedzieć się więcej na temat zgłaszania funkcji oprogramowania urządzenia przed wprowadzeniem do obrotu, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
