4 min read
Wraz z rozwojem technologii branża opieki zdrowotnej zaczęła intensywnie dążyć do integracji oprogramowania z urządzeniami medycznymi w celu wprowadzenia automatyzacji i zwiększenia dokładności w zakresie prognozowania, diagnozowania, profilaktyki, leczenia i zarządzania stanem zdrowia. US FDA dawnaFDA rolę, jaką oprogramowanie może odegrać w poprawie funkcjonowania urządzeń medycznych, ale nie opracowała jeszcze żadnych konkretnych wytycznych ani zasad, które ułatwiłyby badaczom z branży poczynienie postępów w kierunku cyfrowego zdrowia.
W dniu 4 listopada 2021 r. US agencjaFDA projekt wytycznych dotyczących„treści wniosków przed wprowadzeniem na rynek dotyczących funkcji oprogramowania urządzeń”, dając sponsorom odpowiedzialnym za przygotowanie dokumentu jasną wskazówkę, jakie informacje należy w nim zawrzeć. Informacje te są ważne dla FDA ocenić oprogramowanie urządzenia wykonujące jedną lub więcej funkcji oraz zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność przez cały cykl życia urządzenia. Nowe wytyczne są zaleceniem i wersją roboczą dotyczącą funkcji oprogramowania urządzeń medycznych, które FDA opublikować w celu zastąpienia 15-letniego dokumentu „Wytyczne dotyczące treści wniosków przed wprowadzeniem do obrotu dotyczących oprogramowania zawartego w urządzeniach medycznych” opublikowanego w maju 2005 r. FDA pozostawiła możliwość zgłaszania uwag, a wszelkie dyskusje na ten temat są otwarte do 2 lutego 2022 r.
W nowej wersji FDA sposób powiązania oprogramowania z wyrobem medycznym i dokonała dalszego rozróżnienia między SaMD Software as a medical device SaMD Software as a medical device SiMD (oprogramowanie w wyrobie medycznym) jako podkategoriami funkcji oprogramowania wyrobów medycznych. Software as a medical device SaMD oprogramowanie, które samo wykonuje zadania wyrobu medycznego zgodnie z definicją wyrobu medycznego zawartą w sekcji 201 (h) ustawy FD&C, ale nie jest częścią składową wyrobu. Z drugiej strony, oprogramowanie w SiMD, jak sama nazwa wskazuje, stanowi część komponentu wyrobu medycznego lub sprzętu używanego do rejestrowania, kontrolowania lub wyświetlania informacji medycznych lub niemedycznych.
Projekt skupia się bardziej na oczekiwaniach FDA przygotowania dokumentów wymaganych do przedłożenia przed wprowadzeniem na rynek funkcji oprogramowania urządzenia. FDA jasno określiła, czego oczekuje od dokumentów, które solidnie ustalają specyfikację wymagań oprogramowania (SRS) oraz specyfikacje oprogramowania lub projektu systemu (SDS). FDA podejście oparte na ryzyku podczas dokumentowania przed wprowadzeniem na rynek funkcji oprogramowania urządzenia. W zależności od poziomu obaw lub ryzyka związanego z przeznaczeniem urządzenia, poziom dokumentacji również powinien się różnić, obejmując dokumentację podstawową i rozszerzoną. Kluczowe punkty, które należy podkreślić na każdym poziomie dokumentacji w celu określenia poziomu obaw związanych z oprogramowaniem związanym z wyrobem medycznym, są następujące:
- Przegląd oprogramowania dający wyobrażenie o wejściach i wyjściach
- Specyfikacje wymagań oprogramowania (SRS), które zawierają szczegóły architektury oprogramowania wraz ze schematem wszystkich modułów, urządzeń peryferyjnych, języków programowania, systemu operacyjnego, wersji kompilatora, wykorzystania dowolnego oprogramowania powłoki oraz wszelkie szczegóły UI/UX.
- Specyfikacje oprogramowania lub systemu (SDS) obejmujące informacje o oprogramowaniu już od etapu projektowania są wymagane od sponsorów składających rozszerzoną dokumentację. Podczas gdy SRS opisuje zamierzoną funkcję oprogramowania, SDS zawiera szczegółowe informacje na temat metodologii wdrażania wymagań wymienionych w SRS. SDS musi zawierać kompleksowe szczegóły projektu technicznego wraz z odpowiednimi informacjami na temat użyteczności, funkcjonowania zgodnego z SRS, tego, czy do obsługi oprogramowania wymagana jest pomoc, czy też jest to przeszkolony system CAD oparty naML
- Zgodnie z nowym projektem wytycznych przestrzeganie uznanych w branży dobrowolnych standardów konsensusowych dotyczących wniosków regulacyjnych stanie się łatwiejsze i bardziej zgodne z aktualnymi trendami, praktykami i innowacjami na rynku cyfrowych rozwiązań dla służby zdrowia. Urządzenia wymagające podstawowej i rozszerzonej dokumentacji muszą być zgodne z FDA wersją normy ANSI/AAMI IEC 62304 „Oprogramowanie urządzeń medycznych — proces cyklu życia oprogramowania”. Dokumenty rozszerzone wymagają dodatkowego opisu pełnej konfiguracji, zawierającego jeszcze więcej szczegółów dotyczących rozwoju projektu i planu konserwacji w cyklu życia oprogramowania, aby zapewnić większą przejrzystość podczas przeglądu.
- W oparciu o analizę ryzyka zgodnie z wymogami przepisów dotyczących systemu jakości (21 CFR 820) należy również uwzględnić informacje związane z bezpieczeństwem, takie jak środowisko pracy, skuteczność, dokładność, czas reakcji, czas opóźnienia, spójność, ograniczenia i zakres działania oraz wszelkie wartości bazowe lub progowe wymagane do działania oprogramowania. Należy wspomnieć o zapewnieniu systemu monitorowania w celu śledzenia danych zapisanych w pamięci urządzenia lub systemie pamięci masowej.
- Jako część cyklu życia oprogramowania, weryfikacja i walidacja oprogramowania są niezbędne, osiągane poprzez testowanie składników oprogramowania na poziomie systemu lub integracji. Jest to obowiązkowe dla rozszerzonej dokumentacji. Poza tym należy również omówić opis protokołów testowych wraz z oczekiwanymi lub zaobserwowanymi wynikami w celu ustalenia pozytywnego/negatywnego statusu systemu
- Wszelkie nierozwiązane anomalie, takie jak błędy, wady, które mogą wpływać na wydajność funkcji oprogramowania, powinny zostać zidentyfikowane i sklasyfikowane w oparciu o taksonomię wad zgodnie z klasyfikacją wad oprogramowania medycznego ANSI/AAMI SW91.
Rozszerzona dokumentacja jest wymagana w przypadku wyrobów, które są produktem złożonym lub sklasyfikowanym jako wyrób wysokiego ryzyka klasy III lub funkcją oprogramowania przeznaczoną do stosowania w krwiodawstwie i transfuzji krwi, która przeprowadza ocenę zgodności dawcy i biorcy. Wyroby, które wymagają specjalnej dokumentacji, powinny spełniać rozszerzone wymagania dotyczące dokumentacji. Podstawowa dokumentacja powinna zawierać raporty z analizy zagrożeń, ograniczania zagrożeń i uzasadnienia ryzyka.
Zgodnie z zobowiązaniami MDUFA IV Agencja ma opublikować ostateczne wytyczne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia okresu zgłaszania uwag do projektu. FDA 16 grudnia 2021 r. zorganizuje seminarium internetowe dla producentów wyrobów medycznych, badaczy z branży cyfrowych rozwiązań dla zdrowia oraz specjalistów, aby omówić projekt wytycznych.
Aby dowiedzieć się więcej na temat przedkładania wniosków dotyczących funkcji oprogramowania urządzeń przed wprowadzeniem ich do obrotu, reach z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
