Regulacje dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w Indiach
2 min read

Pojawienie się cyfrowych technologii medycznych przyspieszyło ewolucję sektora opieki zdrowotnej. Nowoczesne produkty medyczne, takie jak urządzenia do noszenia, telemedycyna i narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, wykorzystują algorytmy sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML). Globalne agencje zdrowia, w tym CDSCO, przygotowują się i opracowują nowe regulacje, aby sprostać tej transformacji.

W lutym 2020 r. CDSCO opublikowało zawiadomienie o rozszerzeniu zakresu urządzeń regulowanych ustawą o lekach i kosmetykach. Zgodnie z nowym zakresem oprogramowanie jest również uznawane za wyrób medyczny, jeśli jest wykorzystywane do:

  • Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia
  • Pomoc w przypadku obrażeń lub niepełnosprawności
  • Badanie, zastąpienie lub modyfikacja lub wsparcie anatomii lub procesu fizjologicznego
  • Wspieranie lub podtrzymywanie życia
  • Dezynfekcja urządzeń medycznych
  • Kontrola poczęcia

Software as a Medical Device SaMD) wprowadzane do obrotu w Indiach podlega następującym przepisom i musi być z nimi zgodne:

  • S.O. 648(E), 11 lutego 2020 r., Definicja wyrobu medycznego
  • Zasady dotyczące wyrobów medycznych, 2017 r.
  • ISO 13485:2016 – Systemy zarządzania jakością
  • ISO 14971:2019 - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Ponadto SaMD również spełniać obowiązujące globalne zharmonizowane normy, które obejmują:

  • IEC 62304; zajmuje się cyklem życia oprogramowania, tj. prawie wszystkim, co robią inżynierowie oprogramowania.
  • Norma IEC 60601-1 ma zastosowanie do oprogramowania wbudowanego w sprzętowe urządzenia medyczne
  • Norma IEC 82304-1 dotyczy oprogramowania samodzielnego, znanego również jako Software as a Medical Device SaMD).
  • Norma IEC 81001-5-1 dodaje wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa
  • Norma IEC 62366-1 dodaje wymagania dotyczące ergonomii interfejsu człowiek-maszyna
  • IEC 62304 to norma dotycząca oprogramowania w urządzeniach medycznych

We wrześniu 2021 r.CDSCO oficjalne wytyczne dotyczące klasyfikacjiSaMD z klasyfikacją opartą na ryzyku IMDRF. Urządzenia są podzielone na kategorie: niskiego ryzyka (klasa A), niskiego i umiarkowanego ryzyka (klasa B), umiarkowanego ryzyka (klasa C) oraz wysokiego ryzyka (klasa D).  

SaMD klasy A

  • Nie interpretuje bezpośrednio danych klinicznych pacjenta ani nie ingeruje w nie.
  • Np: Oprogramowanie do retrospektywnej analizy danych, które wykorzystuje wcześniej zarejestrowane dane kliniczne pacjenta do badania i analizowania różnych korelacji.

SaMD klasy B

  • Zapewnia pacjentowi/użytkownikowi informacje o parametrach pacjenta w czasie rzeczywistym, ale nie są one wykorzystywane do diagnozy klinicznej.
  • Np: Oprogramowanie elektrokardiograficzne do użytku domowego, które tworzy, analizuje i wyświetla dane elektrokardiograficzne oraz dostarcza informacji na temat identyfikacji arytmii serca.

SaMD klasy C

  • Pomaga w diagnozowaniu stanów chorobowych, a także w bezpośredniej analizie aktywności fizjologicznej pacjenta.
  • Np: Oprogramowanie do angiograficznej symulacji fizjologicznej naczyń wieńcowych przeznaczone do pomocy w identyfikacji funkcjonalnie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.

SaMD klasy D

  • W Indiach CDSCO nie CDSCO jeszcze żadnych produktów SaMD stanowiących wysokie ryzyko dla pacjentów.

 

 

Po sklasyfikowaniu SaMD podlegają tej samej procedurze rejestracji, co zwykłe wyroby medyczne. Wymogi dotyczące zgodności i rejestracji muszą być zgodne z odpowiednim wyrobem medycznym tej samej kategorii ryzyka. W przypadku niejasności dotyczących klasyfikacji ryzyka SaMD, twórcy i producenci mogą zwrócić się do CDSCO o oficjalne wyjaśnienie.

Ponieważ lekarze są w dużym stopniu uzależnieni od SaMD diagnozowania, zapobiegania, monitorowania i leczenia chorób, niezwykle ważne jest posiadanie polityki ochrony danych, aby zapobiec naruszeniu poufności danych pacjentów. Rozumiejąc krytyczne znaczenie i pilność tej kwestii, indyjski parlament pracuje nad ustawą o ochronie danych osobowych (2019).

Wraz z postępującą transformacją cyfrową w służbie zdrowia rząd Indii i CDSCO niezbędne kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń i ograniczenia potencjalnych naruszeń bezpieczeństwa danych użytkowników. Kilka przepisów jest nadal przedmiotem dyskusji i może wejść w życie, regulując kwestię oprogramowania jako wyrobów medycznych (SaMD).

Aby dowiedzieć się więcej na temat przepisów dotyczących wyrobów medycznych w Indiach, reach z naszymi ekspertami ds. regulacji.

Subskrybuj blog Freyr