2 min read
Podczas badań nad innowacyjnym lekiem/urządzeniem/kosmetykiem/suplementem diety oczekuje się wygenerowania ogromnej ilości danych klinicznych. Wnioski płynące z takich danych muszą być jasno przedstawione organom ds. zdrowia na odpowiednim poziomie szczegółowości. Informacje, które należy zgłosić lub udokumentować, mogą być danymi badawczymi, opisami prób, ustaleniami, ostrzeżeniami itp. w formie raportów bezpieczeństwa, podsumowań klinicznych i nieklinicznych itp.
Jeśli zestawianie danych jest jedną stroną wyzwania w takich scenariuszach, to drugą jest ich dokładne i spójne raportowanie do HA. Spisanie wszystkich szczegółów nie jest takie łatwe, ponieważ wymaga wysokiego poziomu zrozumienia naukowego, aby ułatwić przegląd dokumentacji. W takich scenariuszach regulacyjne pisanie medyczne byłoby wybawieniem, aby przekształcić dane z badań klinicznych w informacje gotowe do przedłożenia i przeglądu w celu szybkiego zatwierdzenia na rynku.
Dlaczego pisanie tekstów medycznych?
Funkcjonowanie urządzeń medycznych, formuły leków i kosmetyków oraz nowe produkty spożywcze z wieloma składnikami stają się z czasem coraz bardziej złożone. Biorąc pod uwagę ten fakt, istnieje rosnące zapotrzebowanie ze strony wszystkich organów nadzoru na uproszczenie przekazywania takich informacji. Zwłaszcza przy składaniu wniosków i innych powiązanych dokumentów do organów nadzoru w celu uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, bardzo ważne jest zapewnienie jasności i dokładności, ponieważ może to prowadzić do błędnej interpretacji informacji i odrzucenia wniosku. Mając to na uwadze, w jaki sposób pisarze medyczni mogą spełnić zamierzone cele i sprostać oczekiwaniom agencji?
Skrupulatne pisanie tekstów medycznych
Pisanie tekstów medycznych jest wymagane nie tylko w celu przedstawienia nauki stojącej za produktem, ale także w celu zapewnienia skutecznego transferu wiedzy na temat skuteczności produktu i stosowania produktu leczniczego. Poniżej wymieniono niektóre z powszechnych praktyk, których pisarz medyczny powinien przestrzegać, aby zoptymalizować jakość swoich tekstów.
- Przestrzeganie wytycznych władz sanitarnych
- Badanie i rozwijanie wiedzy dziedzinowej, w tym procesów opracowywania produktów, procedur badań klinicznych, farmakologii, bezpieczeństwa leków itp.
- Interpretacja i prezentacja danych badawczych wraz z logicznymi dyskusjami i wnioskami.
- Weź pod uwagę etykę i przepisy prawne, takie jak kwestie praw autorskich.
- Bądź prosty i używaj korelacji i analogii znanych użytkownikom końcowym, aby ułatwić zrozumienie.
- Upewnij się, że opracowana zawartość odpowiada na typowe zapytania użytkowników.
- Dla celów klinicznych należy określić problem i treść badania, aby opisać kwestie
- Wyjaśnij wyniki kliniczne w prostych i abstrakcyjnych zdaniach, unikając żargonu.
Prognozowanie wyników klinicznych z taką dokładnością, z jaką są one przekazywane podmiotom odpowiedzialnym, a następnie użytkownikom końcowym, jest pierwszym sukcesem każdego produktu. Nawet pojedyncza literówka lub przeinaczenie może zniweczyć wszystkie wysiłki związane z wprowadzeniem innowacyjnego produktu leczniczego. Dlatego posiadanie dedykowanego eksperta ds. pisania tekstów medycznych pomoże ci zrozumieć zawiłości z tym związane i naciskać na spójność, prostotę i dokładność w dostarczaniu bezpiecznych informacji użytkownikom końcowym. Wybierz jednego.
