Praktyki regulacyjne: Proces zatwierdzania nowej żywności w Singapurze

W dzisiejszym szybko zmieniającym się krajobrazie żywności, nowe produkty spożywcze stają się coraz bardziej powszechne, oferując konsumentom różnorodne doznania kulinarne i korzyści odżywcze. Ponieważ popyt na innowacyjne produkty spożywcze stale rośnie, praktyki regulacyjne muszą dotrzymywać mu kroku, aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość tej nowej żywności. Niniejszy blog ma na celu zapewnienie wglądu w optymalizację praktyk regulacyjnych w zakresie procesu zatwierdzania nowej żywności w Singapurze, koncentrując się na rolach kluczowych organów regulacyjnych oraz znaczeniu wydajnych i przejrzystych procesów.

Dwa (02) kluczowe organy regulacyjne:

Singapurska Agencja Żywności (SFA)

Singapore Food Agency (SFA) jest centralnym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za zapewnienie bezpieczeństwa i standardów żywności w Singapurze. Ocenia bezpieczeństwo nowych produktów spożywczych, zatwierdza ich stosowanie i monitoruje dostawy żywności w celu utrzymania wysokich standardów.

Health Sciences Authority (HSA)

Health Sciences Authority (HSA) koncentruje się przede wszystkim na przepisach dotyczących suplementów zdrowotnych w Singapurze. Podczas gdy SFA koncentruje się na bezpieczeństwie żywności, HSA nadzoruje oświadczenia zdrowotne składane przez producentów żywności.

HSA zapewnia, że suplementy zdrowotne i niektóre nowe produkty spożywcze spełniają wymagane standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Obejmuje to przegląd dowodów naukowych potwierdzających oświadczenia zdrowotne i zapewnienie, że są one dokładne i nie wprowadzają w błąd.

Eksperci Freyr ds. regulacji zapewniają, że współpracując z SFA, HSA pomaga ustanowić kompleksowe ramy regulacyjne, które chronią konsumentów i promują innowacje w singapurskim przemyśle spożywczym.

Czym są nowe produkty spożywcze?

Nowa żywność jest definiowana jako żywność i składniki, które nie są powszechnie spożywane lub zostały poddane znaczącym zmianom w procesach produkcyjnych. Żywność ta może zawierać nowe źródła składników odżywczych, nowe metody przetwarzania lub modyfikacje genetyczne.

Przykłady nowych składników żywności

• Białka roślinne: białko sojowe i grochowe.
• Białka na bazie owadów: Mąka ze świerszczy.
• Mięso hodowane w laboratorium: Mięso hodowlane produkowane przez rolnictwo komórkowe.
• Oleje z alg: Oleje pochodzące z alg.

Wymogi dotyczące etykietowania nowej żywności w Singapurze

• Etykietowanie z przodu opakowania (FOP): Etykietowanie FOP odnosi się do informacji żywieniowych wyświetlanych w widocznym miejscu z przodu opakowania żywności. Może to obejmować wykorzystanie systemów sygnalizacji świetlnej, logo zdrowotnych lub etykiet specyficznych dla składników odżywczych, aby pomóc konsumentom w dokonywaniu świadomych wyborów.
• Etykietowanie z tyłu opakowania (BOP): Etykiety BOP zawierają szczegółowe informacje żywieniowe, listy składników i ostrzeżenia o alergenach. Zawiera również instrukcje użytkowania, warunki przechowywania i dane producenta.

Roszczenia związane z nową żywnością w Singapurze

• Oświadczenia żywieniowe: Oświadczenia żywieniowe to stwierdzenia dotyczące zawartości składników odżywczych w żywności, takie jak "wysoka zawartość białka" lub "niska zawartość tłuszczu".
• Oświadczenia zdrowotne: Oświadczenia zdrowotne łączą żywność lub składnik z określonymi korzyściami zdrowotnymi, takimi jak "obniża poziom cholesterolu" lub "wspomaga funkcje odpornościowe".
• Oświadczenia dotyczące funkcji: Oświadczenia dotyczące funkcji odnoszą się do funkcji składnika odżywczego lub składnika, takiego jak "wspomaga zdrowie kości" lub "wspomaga trawienie".
• Przepisy dotyczące oświadczeń: SFA ustanowiła wytyczne dotyczące uzasadniania i zatwierdzania oświadczeń składanych przez producentów żywności. Oświadczenia te muszą być poparte dowodami naukowymi i zgodne z lokalnymi przepisami.

Kroki rejestracji nowej żywności:

• Konsultacje przed złożeniem wniosku: Przed przedłożeniem nowej żywności do zatwierdzenia, producenci mogą zaangażować się w konsultacje przed złożeniem wniosku z SFA w celu określenia odpowiedniej ścieżki regulacyjnej.
• Przygotowanie dokumentacji: Producenci muszą przygotować kompleksową dokumentację, która obejmuje:
• Oceny bezpieczeństwa, przeprowadzone zgodnie z dokumentami referencyjnymi opublikowanymi przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) oraz Organizację Narodów Zjednoczonych do spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO)/Światową Organizację Zdrowia (WHO).
• Raporty z dowodami naukowymi potwierdzającymi bezpieczeństwo i skuteczność nowej żywności.
• Szczegółowy raport z informacjami o produkcji, w tym o procesie produkcji, materiałach wejściowych i potencjalnych alergenach.
• Złożenie dokumentacji: Dokumentacja jest formalnie przedkładana SFA do przeglądu.
• Ocena i przegląd ryzyka: SFA przeprowadza szczegółową ocenę przedłożonej dokumentacji, która może obejmować konsultacje publiczne i wzajemną weryfikację.
• Zatwierdzenie i powiadomienie: Jeśli nowa żywność zostanie zatwierdzona, SFA powiadomi wnioskodawcę i opublikuje zatwierdzenie na swojej stronie internetowej.

Rola przedstawiciela prawnego (LR) w Singapurze

W Singapurze LR odgrywa kluczową rolę we wspieraniu producentów nowej żywności w osiąganiu zgodności z wymogami regulacyjnymi. Niektóre z ich kluczowych funkcji to:

• Pomoc w zapewnieniu zgodności z przepisami: LR mogą pomóc producentom zapewnić spełnienie wszystkich wymogów regulacyjnych i pomóc im w poruszaniu się po zawiłościach dynamicznych ram regulacyjnych Singapuru.
• Przygotowanie i złożenie dokumentacji: LR mogą pomóc producentom w zebraniu niezbędnych dokumentów i dowodów, a także zapewnić wsparcie w zarządzaniu komunikacją z SFA.
• Zgodność po zatwierdzeniu: LR mogą pomóc producentom w utrzymaniu ciągłej zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania, marketingu i oświadczeń.

Wyzwania i rozważania

Oto kilka typowych wyzwań, przed którymi stają nowi producenci żywności podczas procesu zatwierdzania przez organy regulacyjne w Singapurze:

• Niekompletna lub nieodpowiednia dokumentacja: Wnioski mogą zostać opóźnione lub odrzucone, jeśli dokumentacja wymaga dodatkowych informacji, takich jak oceny bezpieczeństwa, dowody naukowe lub szczegóły dotyczące produkcji.
• Potrzeba lokalnego kontaktu: W Singapurze często wymagany jest LR. Niedostarczenie LR może opóźnić lub odrzucić wniosek.
• Brak zgodności z przepisami: Zgodność z przepisami, takimi jak ustawa o sprzedaży żywności i ustawa o paszach, ma kluczowe znaczenie. Niezgodność może prowadzić do opóźnień lub odrzucenia.
• Konsultacje publiczne i informacje zwrotne: Konsultacje publiczne SFA mogą prowadzić do opóźnień, jeśli informacje zwrotne wymagają zmian.
• Ocena i ewaluacja ryzyka: Kompleksowe oceny ryzyka przeprowadzane przez SFA mogą być czasochłonne, zwłaszcza jeśli wymagane są dodatkowe informacje.
• Dowody naukowe i oceny bezpieczeństwa: Solidne dowody naukowe i oceny bezpieczeństwa są niezbędne, ponieważ niewystarczające dane mogą powodować opóźnienia.
• Ramy regulacyjne i aktualizacje polityki: Zmiany w przepisach mogą opóźnić proces zatwierdzania, ponieważ firmy dostosowują się do nich.
• Niewystarczające dane dotyczące skutków długoterminowych: Mogą być wymagane dodatkowe dane dotyczące długoterminowych skutków zdrowotnych, co może powodować opóźnienia.

Wpływ nowego projektu FSSB na harmonogram zatwierdzania nowej żywności

Nowy projekt ustawy o bezpieczeństwie i ochronie żywności (FSSB) w Singapurze ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa żywności poprzez konsolidację istniejących przepisów i wprowadzenie nowych wymogów dotyczących zatwierdzania nowej żywności. Proponuje on nową kategorię "zdefiniowanej żywności", obejmującą nową żywność, żywność modyfikowaną genetycznie (GMO) i gatunki owadopodobne. Ustawa ma na celu usprawnienie procesu zatwierdzania, ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi składania wniosków o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek i ustanawia kary za nieprzestrzeganie przepisów. Chociaż projekt FSSB nie ma drastycznego wpływu na ogólny harmonogram zatwierdzania nowej żywności, wprowadza kilka zmian, które mogą wpłynąć na ten harmonogram:

• Usprawniony proces składania wniosków: Ulepszone zarządzanie procedurami składania wniosków dotyczących nowej żywności może prowadzić do bardziej wydajnego procesu, potencjalnie skracając czas zatwierdzania.
• Dodatkowe wymagania: Nowe wymagania, takie jak posiadanie lokalnego kontaktu w Singapurze i zapewnienie kompletnych danych aplikacji, mogą powodować opóźnienia.
• Konsultacje publiczne: Projekt obejmuje okres konsultacji publicznych, co może opóźnić proces, ponieważ informacje zwrotne są brane pod uwagę.
• Kary za nieprzestrzeganie przepisów: Ustanowienie kar za nieprzestrzeganie przepisów może spowodować opóźnienia w przypadku konieczności podjęcia działań egzekucyjnych.

Ogólnie rzecz biorąc, projekt FSSB ma na celu poprawę wydajności i przejrzystości procesu zatwierdzania nowej żywności w Singapurze, zapewniając bardziej solidne ramy regulacyjne oraz bezpieczeństwo i jakość nowej żywności.

Wnioski

Podsumowując, optymalizacja praktyk regulacyjnych w zakresie zatwierdzania nowej żywności w Singapurze ma kluczowe znaczenie dla wspierania innowacji w żywności i zapewnienia bezpieczeństwa. Współpraca z Freyr pomoże usprawnić proces zatwierdzania i zapewnić stałą zgodność ze zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi. Nasi wykwalifikowani eksperci ds. regulacji mogą pomóc w sprawnym przeprowadzeniu procesu zatwierdzania poprzez ścisłą współpracę z organami regulacyjnymi, takimi jak SFA i HSA. Współpraca ta umożliwi wprowadzenie nowych, ekscytujących produktów spożywczych do Singapuru przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z lokalnymi przepisami. Skontaktuj się z nami już teraz!