3 min read
Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia Brazylii (ANVISA) opublikowała rezolucję RDC nr. 657 w dniu 30 marca 2022 r., regulującą oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD). Uchwała obowiązuje od 1 lipca 2022 roku.
ANVISA definiuje oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) jako oprogramowanie, które spełnia definicję wyrobu medycznego, niezależnie od tego, czy jest to diagnostyka in vitro, czy nie, przeznaczone do jednego lub więcej wskazań medycznych i które realizuje te cele bez bycia częścią sprzętu wyrobu medycznego. SaMD obejmują aplikacje mobilne i oprogramowanie do celów in vitro, jeśli ich wskazania są objęte ogólną definicją wyrobów medycznych.
Definicja ta obejmuje między innymi oprogramowanie licencjonowane w ramach subskrypcji i hostowane centralnie (oprogramowanie jako usługa), które mieści się w definicji wyrobów medycznych.
Jaka kategoria oprogramowania medycznego podlega tej rezolucji?
Nowe RDC 657/2022 wyraźnie stanowi, że nie ma ono zastosowania do następujących przypadków:
- Oprogramowanie zapewniające dobre samopoczucie
- Oprogramowanie wymienione w ANVISA produktów nieregulowanych
- Oprogramowanie używane wyłącznie do zarządzania administracyjnego i finansowego w służbie zdrowia
- Oprogramowanie przetwarzające demograficzne i epidemiologiczne dane medyczne bez celów diagnostycznych lub terapeutycznych oraz
- Oprogramowanie dostarczone w urządzeniu medycznym pod nadzorem ANVISA
Ponadto SaMD musi być ujęte w zasadach i klasach zgodnie z uchwałą RDC nr. 185 z dnia 22 października 2001 r.
Ponadto SaMD opracowane wewnętrznie przez służbę zdrowia do użytku służby zdrowia, centrali lub oddziałów należących do klasy ryzyka I i II nie będą podlegały regularyzacji w ANVISA, pod warunkiem, że nie zakłócają działania wyrobów medycznych podlegających regularyzacji.
W przypadku, gdy służba zdrowia nie posiada dokumentacji walidacyjnej opisanej co najmniej dziesięć (10) lat po usunięciu SaMD opracowanej wewnętrznie, zostanie ona uznana za nieuregulowaną. Służba zdrowia będzie miała okres dwóch (02) lat od opublikowania niniejszej rezolucji na przeprowadzenie walidacji SaMD opracowanych wewnętrznie.
Dodatkowe kluczowe punkty do zapamiętania
Inne punkty, na które należy zwrócić uwagę to:
- Wymagania językowe menu SaMD
- Wymagania dotyczące etykietowania i instrukcje użytkowania
- Menu SaMD powinno być najlepiej w języku portugalskim lub alternatywnie w języku angielskim lub hiszpańskim, który jest używany przez ekspertów opieki zdrowotnej
- SaMD nie jest przeznaczony do użytku przez laików ani w środowisku domowym
Ponadto, w przypadku menu w języku angielskim i hiszpańskim, znaczenie każdej pozycji i polecenia powinno zostać wyjaśnione w instrukcji obsługi; należy również zwrócić uwagę na potrzebę biegłości językowej operatorów. Oprócz wymagań określonych w RDC 185/2001, oznakowanie SaMD musi również spełniać poniższe wymagania:
- Procedura aktualizacji SaMD oraz minimalne wymagania sprzętowe i programowe
- Zasada działania obejmuje ogólne opisy algorytmów, procedur i formuł używanych do generowania przetwarzania klinicznego
- Alerty i ostrzeżenia
- Specyfikacje interoperacyjności, kompatybilności i niekompatybilności, a także środowisko technologiczne
- Środowisko cyberbezpieczeństwa
Ostatni, ale nie mniej ważny
Regulacja SaMD musi być zgodna z ogólnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, w szczególności RDC 185/2001 i RDC 40/2015, w tym ich aktualizacją.
W przypadku SaMD klasy ryzyka I i II należy złożyć należycie wypełniony formularz wniosku o powiadomienie o oprogramowaniu, dostępny na portalu elektronicznym ANVISA. Dokumenty techniczne systemu notyfikacji SaMD, klasa ryzyka I i II, które pozostają w posiadaniu firmy posiadającej notyfikację, muszą zawierać następujące elementy:
Dokumentacja techniczna urządzenia medycznego | Powiadomienie | |
Klasa I | Klasa II | |
Rozdział 1 | ||
Informacje administracyjne i techniczne (formularze dostępne na portalu ANVISA) | X | X |
Lista pozytywów (modele/komponenty/warianty) | X | x |
Rozdział 2 | ||
Szczegółowy opis oprogramowania oraz podstawy działania i obsługi | X | x |
Zamierzony cel (Cel użytkowania); Cel użytkowania; Zamierzony użytkownik; Wskazanie użytkowania Środowisko | X | x |
Kontekst zamierzonego użycia | X | x |
Przeciwwskazania do stosowania | X | x |
Historia globalnego marketingu | X | x |
Rozdział 3 | ||
Zarządzanie ryzykiem | X | x |
Lista podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności | X | x |
Lista standardów technicznych | X | x |
Opis oprogramowania układowego | X | x |
Plan rozwoju oprogramowania i plan konserwacji oprogramowania | X | x |
Architektura oprogramowania | X | x |
Testy kompatybilności i interoperacyjności z innym oprogramowaniem i sprzętem, z którym współpracuje oprogramowanie medyczne. | X | x |
Lista pozostałych anomalii (w tym znanych błędów i usterek), które nie zostały usunięte w wyniku analizy | X | x |
Dokument identyfikowalności wymagań, specyfikacji, testów weryfikacyjnych i walidacyjnych oraz ryzyka | X | x |
Wersje (w tym komponenty) | X | x |
Deklaracja zgodności z normami międzynarodowymi lub ich wersjami krajowymi | X | x |
Użyteczność / Czynniki ludzkie | X | x |
Rozdział 4 | ||
Ogólne podsumowanie dowodów klinicznych | X | x |
Odpowiednia literatura kliniczna | X | x |
Rozdział 5 | ||
Etykietowanie produktów | X | x |
Instrukcje użytkowania/Podręcznik użytkownika | X | x |
Rozdział 6 | ||
Ogólne informacje o produkcji (adresy jednostek produkcyjnych) | X | x |
Proces produkcji (Gluxogram) | X | x |
Informacje o projekcie i zaangażowanie | X | x |
Producent nie będzie mógł komercjalizować SaMD i jego aktualizacji z wygasłą lub anulowaną legalizacją. SaMD podlega audytowi, monitorowaniu rynku i inspekcji przez właściwy organ ds. zdrowia. W przypadku nieprawidłowości, legalizacja może zostać zawieszona do czasu usunięcia zidentyfikowanego problemu.
Zmiany wprowadzone w przepisach dotyczących oprogramowania przez ANVISA mogą odciążyć producenta, ponieważ powyższe zmiany wydają się łagodzić barierę językową, a także mogą pomóc w przygotowaniu dokumentów wymaganych do wprowadzenia SaMD na rynek na czas.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu na usługi regulacyjne w Brazylii i innych krajach Ameryki Łacińskiej, skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji!
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
