3 min read
Brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) opublikowała 30 marca 2022 r. uchwałę RDC nr 657 regulującą kwestię Software as a Medical Device SaMD). Uchwała weszła w życie 1 lipca 2022 r.
ANVISA oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD)jako oprogramowanie spełniające definicję wyrobu medycznego, niezależnie od tego, czy jest to diagnostyka in vitro, czy nie, przeznaczone do jednego lub więcej wskazań medycznych i które realizuje te cele bez bycia częścią sprzętu medycznego. SaMD obejmują aplikacje mobilne i oprogramowanie do celów in vitro, jeśli ich wskazania są zawarte w ogólnej definicji wyrobów medycznych.
Definicja ta obejmuje między innymi oprogramowanie licencjonowane w ramach subskrypcji i hostowane centralnie (oprogramowanie jako usługa), które mieści się w definicji wyrobów medycznych.
Jaka kategoria oprogramowania medycznego podlega tej rezolucji?
Nowe RDC 657/2022 wyraźnie stanowi, że nie ma ono zastosowania do następujących przypadków:
- Oprogramowanie zapewniające dobre samopoczucie
- Oprogramowanie wymienione w ANVISA produkty niepodlegające regulacjom
- Oprogramowanie używane wyłącznie do zarządzania administracyjnego i finansowego w służbie zdrowia
- Oprogramowanie przetwarzające demograficzne i epidemiologiczne dane medyczne bez celów diagnostycznych lub terapeutycznych oraz
- Oprogramowanie dostarczane wraz z urządzeniami medycznymi pod ANVISA
Ponadto SaMD być zgodny z zasadami i klasami określonymi w uchwale RDC nr 185 z dnia 22 października 2001 r.
Ponadto SaMD wewnętrznie przez służby zdrowia do użytku przez służby zdrowia, centralę lub oddziały należące do klasy ryzyka I i II nie będzie podlegało regulacjom ANVISA, pod warunkiem że nie zakłóca ono działania wyrobów medycznych podlegających regulacjom.
W przypadku, gdy służba zdrowia nie posiada dokumentacji walidacyjnej opisanej co najmniej dziesięć (10) lat po usunięciu oprogramowania SaMD wewnętrznie, zostanie ono uznane za nieuregulowane. Służby zdrowia będą miały okres dwóch (02) lat od opublikowania niniejszej uchwały na przeprowadzenie walidacji oprogramowania SaMD wewnętrznie.
Dodatkowe kluczowe punkty do zapamiętania
Inne punkty, na które należy zwrócić uwagę to:
- Wymagania językowe SaMD
- Wymagania dotyczące etykietowania i instrukcje użytkowania
- SaMD powinno być najlepiej w języku portugalskim, a alternatywnie w języku angielskim lub hiszpańskim, który jest używany przez ekspertów w dziedzinie opieki zdrowotnej.
- SaMD nie SaMD przeznaczony do użytku przez osoby nieposiadające odpowiedniej wiedzy ani w warunkach domowych.
Ponadto w przypadku menu w języku angielskim i hiszpańskim należy wyjaśnić znaczenie każdej pozycji i polecenia w instrukcji obsługi oraz sprawdzić, czy operatorzy posługują się biegle językiem. Oprócz wymagań określonych w RDC 185/2001, etykietowanie SaMD również spełniać poniższe wymagania:
- Procedura aktualizacji SaMD minimalne wymagania sprzętowe i programowe
- Zasada działania obejmuje ogólne opisy algorytmów, procedur i formuł używanych do generowania przetwarzania klinicznego
- Alerty i ostrzeżenia
- Specyfikacje interoperacyjności, kompatybilności i niekompatybilności, a także środowisko technologiczne
- Środowisko cyberbezpieczeństwa
Ostatni, ale nie mniej ważny
Uregulowanie dotyczące SaMD być zgodne z ogólnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, w szczególności z rozporządzeniami RDC 185/2001 i RDC 40/2015, wraz z ich aktualizacjami.
W przypadku SaMD klasy ryzyka I i II należy złożyć należycie wypełniony formularz zgłoszenia oprogramowania, który jest dostępny na portalu elektronicznym ANVISA. Dokumentacja techniczna dotycząca systemu SaMD klasy ryzyka I i II, która pozostaje w posiadaniu przedsiębiorstwa posiadającego zgłoszenie, musi zawierać następujące elementy:
Dokumentacja techniczna urządzenia medycznego | Powiadomienie | |
Klasa I | Klasa II | |
Rozdział 1 | ||
Informacje administracyjne i techniczne (formularze dostępne na ANVISA ) | X | X |
Lista pozytywów (modele/komponenty/warianty) | X | x |
Rozdział 2 | ||
Szczegółowy opis oprogramowania oraz podstawy działania i obsługi | X | x |
Zamierzony cel (Cel użytkowania); Cel użytkowania; Zamierzony użytkownik; Wskazanie użytkowania Środowisko | X | x |
Kontekst zamierzonego użycia | X | x |
Przeciwwskazania do stosowania | X | x |
Historia globalnego marketingu | X | x |
Rozdział 3 | ||
Zarządzanie ryzykiem | X | x |
Lista podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności | X | x |
Lista standardów technicznych | X | x |
Opis oprogramowania układowego | X | x |
Plan rozwoju oprogramowania i plan konserwacji oprogramowania | X | x |
Architektura oprogramowania | X | x |
Testy kompatybilności i interoperacyjności z innym oprogramowaniem i sprzętem, z którym współpracuje oprogramowanie medyczne. | X | x |
Lista pozostałych anomalii (w tym znanych błędów i usterek), które nie zostały usunięte w wyniku analizy | X | x |
Dokument identyfikowalności wymagań, specyfikacji, testów weryfikacyjnych i walidacyjnych oraz ryzyka | X | x |
Wersje (w tym komponenty) | X | x |
Deklaracja zgodności z normami międzynarodowymi lub ich wersjami krajowymi | X | x |
Użyteczność / Czynniki ludzkie | X | x |
Rozdział 4 | ||
Ogólne podsumowanie dowodów klinicznych | X | x |
Odpowiednia literatura kliniczna | X | x |
Rozdział 5 | ||
Etykietowanie produktów | X | x |
Instrukcje użytkowania/Podręcznik użytkownika | X | x |
Rozdział 6 | ||
Ogólne informacje o produkcji (adresy jednostek produkcyjnych) | X | x |
Proces produkcji (Gluxogram) | X | x |
Informacje o projekcie i zaangażowanie | X | x |
Producent nie będzie mógł wprowadzać do obrotu produktu SaMD ani jego aktualizacji, jeśli regularizacja wygasła lub została anulowana. SaMD audytowi, monitorowaniu rynku i kontroli przez właściwy Health Authority (HA). W przypadku nieprawidłowości regularizacja może zostać zawieszona do czasu usunięcia stwierdzonego problemu.
Zmiany wprowadzone przez ANVISA w przepisach dotyczących oprogramowania ANVISA zmniejszyć obciążenie producentów, ponieważ wydają się one łagodzić barierę językową, a także mogą pomóc w przygotowaniu dokumentów wymaganych do wprowadzenia ich SaMD terminie.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu usług regulacyjnych w Brazylii i innych LATAM , skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji!
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
