1 min read
Wraz z wejściem w życie przepisów NMPA w sprawie nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi - rozporządzenie 739 w 2021 r., proces rejestracji wyrobów medycznych w Chinach uległ znacznym zmianom. NMPA wdrożyła kilka zmian związanych z procesem, aby usprawnić i ulepszyć proces rejestracji urządzeń.
Testy typu urządzeń medycznych są wymagane w celu ustalenia, czy urządzenie medyczne spełnia standardy rejestracyjne NMPA. Przed wydaniem zarządzenia 739 wszystkie importowane produkty musiały przeprowadzać testy typu swoich urządzeń medycznych w akredytowanych przez NMPA laboratoriach w Chinach. Zgodnie z Zarządzeniem 739, zagraniczni producenci mogą przedłożyć raport z samodzielnych testów lub wynająć licencjonowaną placówkę testującą urządzenia medyczne do przeprowadzenia testów i wydania raportu z testów.
Zagraniczni producenci, którzy chcą importować urządzenia medyczne do Chin, mają następujące dwie możliwości przeprowadzenia testów typu urządzenia medycznego:
- Przeprowadzenie wszystkich testów typu urządzenia w Chinach w laboratoriach certyfikowanych przez NMPA.
- Przeprowadzanie testów całego typu urządzenia w wykwalifikowanych laboratoriach wewnętrznych.
Najważniejsze informacje na temat przepisów dotyczących samokontroli
Wymagania dotyczące możliwości autotestowania
Zdolność do przeprowadzenia autotestu zależy od dostępności i kwalifikacji personelu testującego, sprzętu używanego do testowania, środowiska, w którym przeprowadzane jest testowanie, ustalonych procedur kontroli próbek, kontroli jakości, kontroli dokumentacji itp.Protokół samokontroli musi zostać włączony do SZJ wyrobu medycznego. Wnioskodawcy muszą stworzyć dokumentację QMS (taką jak podręczniki jakości, instrukcje operacyjne i procedury) oraz dokumenty dotyczące zarządzania ryzykiem.
Wymagania dotyczące inspekcji na zlecenie
Zgodnie z przepisem dotyczącym samokontroli, jeśli wnioskodawcy nie mogą przeprowadzić określonych testów w swoich laboratoriach, mogą powierzyć testy wykwalifikowanemu laboratorium testującemu urządzenia medyczne. Powinno to być jednak laboratorium z certyfikatem NMPA w Chinach.
Wymóg przesyłania danych w ramach przepisów dotyczących samotestowania
Wnioskodawcy korzystający z możliwości samokontroli muszą przedłożyć następujące dokumenty:
- Raport z testów
- Istotne informacje dotyczące SZJ
- Oświadczenie o autentyczności
Wymagania dotyczące kontroli na miejscu
NMPA przeprowadza audyt na miejscu w placówce testującej, w której przeprowadzane są testy własne. Do przeprowadzenia audytu na miejscu NMPA musi wyznaczyć wykwalifikowanego inspektora zgodnie z SZJ rejestracji wyrobów medycznych i "Wymaganiami dotyczącymi zdolności do samokontroli".
Wymagania dotyczące odpowiedzialności
Wnioskodawcy muszą upewnić się, że przedkładają autentyczny raport. Jeśli raport z testów (autotestów) dostarczony przez wnioskodawcę jest sfałszowany, wnioskodawca podlega karze zgodnie z art. 83 dekretu 739.
Oczekuje się, że zmiany przyjęte przez NMPA ułatwią zagranicznym producentom proces rejestracji urządzeń. Producenci chcący wprowadzić swoje urządzenia na rynek chiński muszą dokładnie ocenić tę ścieżkę, zrozumieć wymagania i odpowiednio zaplanować swoje zgłoszenia do organów regulacyjnych.
Aby dowiedzieć się więcej na temat testowania urządzeń medycznych w Chinach, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji prawnych już dziś!
