1 min read
Wraz z wejściem w życie rozporządzenia NMPAw sprawie nadzoru i administracji wyrobami medycznymi – zarządzenie nr 739 z 2021 r. – proces rejestracji wyrobów medycznych w Chinach uległ istotnym zmianom. NMPA kilka zmian proceduralnych w celu usprawnienia i poprawy procesu rejestracji wyrobów.
Badania typu wyrobów medycznych są wymagane w celu ustalenia, czy wyrób medyczny spełnia normy NMPA . Przed wprowadzeniem rozporządzenia 739 wszystkie importowane produkty musiały przejść badania typu wyrobów medycznych w laboratoriach NMPA w Chinach. Zgodnie z rozporządzeniem 739 zagraniczni producenci mogą przedłożyć raport z badań własnych lub zatrudnić licencjonowaną placówkę zajmującą się badaniem wyrobów medycznych w celu przeprowadzenia badań i wydania raportu z badań.
Zagraniczni producenci, którzy chcą importować urządzenia medyczne do Chin, mają następujące dwie możliwości przeprowadzenia testów typu urządzenia medycznego:
- Przeprowadź wszystkie testy typu urządzenia w Chinach w laboratoriach NMPA
- Przeprowadzanie testów całego typu urządzenia w wykwalifikowanych laboratoriach wewnętrznych.
Najważniejsze informacje na temat przepisów dotyczących samokontroli
Wymagania dotyczące możliwości autotestowania
Zdolność do przeprowadzenia autotestu zależy od dostępności i kwalifikacji personelu testującego, sprzętu używanego do testowania, środowiska, w którym przeprowadzane jest testowanie, ustalonych procedur kontroli próbek, kontroli jakości, kontroli dokumentacji itp.Protokół samokontroli musi zostać włączony do SZJ wyrobu medycznego. Wnioskodawcy muszą stworzyć dokumentację QMS (taką jak podręczniki jakości, instrukcje operacyjne i procedury) oraz dokumenty dotyczące zarządzania ryzykiem.
Wymagania dotyczące inspekcji na zlecenie
Zgodnie z przepisami dotyczącymi samodzielnego testowania, jeśli wnioskodawcy nie mogą przeprowadzić określonych badań w swoich laboratoriach, mogą powierzyć je wykwalifikowanemu laboratorium zajmującemu się testowaniem wyrobów medycznych. Powinno to być jednak laboratorium NMPA w Chinach.
Wymóg przesyłania danych w ramach przepisów dotyczących samotestowania
Wnioskodawcy korzystający z możliwości samokontroli muszą przedłożyć następujące dokumenty:
- Raport z testów
- Istotne informacje dotyczące SZJ
- Oświadczenie o autentyczności
Wymagania dotyczące kontroli na miejscu
NMPA kontrolę na miejscu w placówce, w której przeprowadzane są testy do samodzielnego wykonywania. NMPA wyznaczyć wykwalifikowanego inspektora zgodnie z systemem zarządzania jakością rejestracji wyrobów medycznych oraz „Wymaganiami dotyczącymi zdolności do samodzielnej kontroli” w celu przeprowadzenia kontroli na miejscu.
Wymagania dotyczące odpowiedzialności
Wnioskodawcy muszą upewnić się, że przedkładają autentyczny raport. Jeśli raport z testów (autotestów) dostarczony przez wnioskodawcę jest sfałszowany, wnioskodawca podlega karze zgodnie z art. 83 dekretu 739.
Zmiany przyjęte przez NMPA na celu ułatwienie procesu rejestracji urządzeń dla zagranicznych producentów. Producenci, którzy chcą wprowadzać swoje urządzenia na rynek chiński, muszą dokładnie przeanalizować tę ścieżkę, zrozumieć wymagania i odpowiednio zaplanować swoje wnioski regulacyjne.
Aby uzyskać więcej informacji na temat testowania urządzeń medycznych w Chinach, reach z naszym ekspertem ds. regulacji już dziś!
