4 min read
Zapewnienie wysokiej jakości treści, stylu i formatu projektu stanowi wyzwanie dla pisarzy medycznych. Nawet najlepsi pisarze medyczni mogą popełnić błąd. Dlatego ważne jest, aby mieć kontrolę jakości dokumentów. Eksperci ds. kontroli jakości (QC) patrzą na dokument "świeżym okiem", które może zidentyfikować błędy, które autor może przeoczyć. Dlatego przeglądy QC mają kluczowe znaczenie dla dokumentów regulacyjnych.
Aby zagwarantować najwyższą jakość treści, musi istnieć solidny proces opracowywania dokumentów. W związku z tym niezbędne jest posiadanie standardowej procedury operacyjnej (SOP) do opracowywania, przeglądania i zatwierdzania. Jakość to nie tylko sprawdzanie odstępów, list skrótów czy wielkich liter. Chodzi raczej o to, jak zaoferować i wykorzystać swoją wiedzę naukową i badawczą oraz sprawić, by dokument był bardziej precyzyjny, zwięzły i zgodny z właściwymi wymogami regulacyjnymi. Jakość polega również na proaktywnym zapewnieniu poprawnego pisania za pierwszym razem, aby mieć mniej komentarzy podczas przeglądu, co prowadzi do minimalnych zmian i łatwej finalizacji.
Zmiany po finalizacji mogą wystąpić z następujących powodów:
- zmiana strategii rozwoju wymagająca istotnych zmian
- gdy organ regulacyjny odrzuci dokument lub zażąda zmian
- błędne interpretacje
- błędy typograficzne
Pierwsze dwa (02) powody prawdopodobnie nie są błędami pisarza i niekoniecznie byłyby liczone jako wynik niskiej jakości dokumentu. Jednak ostatnie dwa (02) punkty są bezpośrednio związane ze złym pisaniem lub zrozumieniem i interpretacją koncepcji. W oparciu o rodzaj przygotowywanego dokumentu i jego przeznaczenie/odbiorców, należy przeprowadzić ukierunkowany przegląd jakości.
Czym jest weryfikacja jakości?
Przegląd QC ma na celu upewnienie się, że wszystko w dokumencie jest prawidłowe. "Wszystko" obejmuje tutaj następujące elementy:
- Dane muszą zostać zweryfikowane względem źródła
- Język pisany musi dokładnie odzwierciedlać źródło
- Linki (wewnętrzne i zewnętrzne) muszą być klikane, aby potwierdzić, że odnoszą się do zamierzonego materiału.
- Gramatyka, interpunkcja i skróty muszą być sprawdzane zgodnie z przewodnikiem po stylach.
- Styl, układ i formatowanie dokumentu muszą być sprawdzane pod kątem jednolitości.
Prace przygotowawcze wymagane na początku projektu
- Kto będzie przeprowadzał przeglądy QC? Czy będzie więcej niż jeden (01) ekspert ds. kontroli jakości, czy tylko konkretna osoba będzie głównym punktem kontaktowym? Jeśli tak, kto będzie nadzorował tę operację?
- Kiedy należy przeprowadzić przegląd(y) kontroli jakości? Powinieneś spojrzeć na oś czasu projektu i spróbować określić, kiedy planujesz wysłać dokument i pliki źródłowe do eksperta ds. kontroli jakości i kiedy zwróci ci swoje uwagi. Powinno to nastąpić przed pierwszym przedstawieniem projektu zespołowi recenzentów. Może to być przybliżone oszacowanie, ale możesz pozostać w kontakcie z ekspertem ds. kontroli jakości i zmienić harmonogram w razie potrzeby podczas opracowywania projektu.
- Czego potrzebuje ekspert ds. kontroli jakości? Czego jeszcze może potrzebować ekspert ds. kontroli jakości oprócz dokumentacji projektu i plików źródłowych?
Szablon może być również wykorzystany do utrzymania jakości dokumentu w całej organizacji. Korzystanie z szablonów pomoże w utrzymaniu standaryzacji, a także zaoszczędzi czas autorów medycznych podczas sporządzania dokumentu. Ekspert ds. kontroli jakości może również sprawdzić, czy pisarz używa prawidłowego szablonu.
Proces kontroli jakości i lista kontrolna
Konieczne jest posiadanie procesu (który jest również nazywany SOP), aby zapewnić, że projekty są na najwyższym poziomie. Idealnie byłoby, gdyby istniał proces, którego przestrzega każda firma świadcząca usługi pisania tekstów medycznych, ale w przypadku, gdy nie ma ustalonego procesu, sensowne jest posiadanie takiego procesu w celu przeglądu jakości dokumentów. Świetnym sposobem na rozpoczęcie budowania własnego procesu kontroli jakości jest stworzenie listy kontrolnej kontroli jakości, która musi identyfikować każdy element, który musi zostać zweryfikowany.
Lista kontrolna do weryfikacji dokładności danych może wyglądać następująco:
- Sprawdź wykresy
- Czy wykres przypomina plik źródłowy, jeśli został odtworzony ze źródła?
- Czy wykres jest dokładny, jeśli został utworzony na podstawie tabeli danych?
- Czy układ i formatowanie są spójne?
- Czy osie mają etykiety?
- Czy obecny jest nagłówek?
- Czy legenda istnieje?
- Czy wiadomość jest zrozumiała?
- Czy format podpisu jest prawidłowy?
- Sprawdź tabele
- Czy dane tabeli i dane pliku źródłowego są zgodne?
- Czy układ i formatowanie są spójne?
- Czy obecny jest nagłówek?
- Czy nagłówki kolumn/wierszy są prawidłowo oznaczone?
- Czy wiadomość jest zrozumiała?
- Czy format podpisu jest prawidłowy?
- Czy używane legendy są opisane?
- Czy przypisy są odpowiednio podane?
- Czy wszystkie skróty użyte w tabeli zostały wyjaśnione?
- Czy tabele są konsekwentnie numerowane?
- Sprawdzanie pisemnych oświadczeń
- Czy źródło potwierdza twierdzenie? (Czy jest ono całkowicie prawdziwe?)
- Czy dane zawarte w oświadczeniu są zgodne ze źródłem?
Oprócz tej listy kontrolnej należy przeprowadzić ścieżkę audytu, która zapewni, że wszystkie zmiany i poprawki sugerowane przez eksperta ds. kontroli jakości zostaną uwzględnione, a ostateczny dokument będzie spełniał wymagania i zostanie złożony w taki sposób, aby jakość dokumentu nie była zagrożona na żadnym etapie.
Dzięki kontroli jakości, autorzy tekstów medycznych zapewniają, że dokument jest dobrze sformatowany i ma spójny styl. Jeśli dokument nie spełnia standardów jakości lub nie jest zgodny z wytycznymi regulacyjnymi, istnieje ryzyko utraty reputacji. Dlatego tak ważne jest, aby współpracować z firmą, która zatrudnia najlepszych pisarzy medycznych w branży, aby tworzyć wysokiej jakości dokumenty już za pierwszym razem.
Zespół ds. dokumentacji medycznej Freyr doskonale rozumie wytyczne regulacyjne i naukowe w wielu obszarach terapeutycznych i będzie rozszerzeniem Twojego zespołu w dostarczaniu dokładnych, opartych na dowodach, wolnych od błędów dokumentów, przy jednoczesnym przestrzeganiu rygorystycznych terminów i wysokiej jakości. Skontaktuj się z Freyr, aby dowiedzieć się więcej o regulacyjnym pisaniu dokumentacji medycznej .
