1 min read
Urządzenia medyczne ewoluują i wykorzystują nowe technologie, podobnie jak przepisy regulujące ich stosowanie. Ponadto brazylijski krajowy organ ds. zdrowia – ANVISA – opublikował wytyczne dotyczące oprogramowania przeznaczonego do celów medycznych (Software as Medical Device – SaMD). Nowe wytyczne mają na celu zapobieganie lub ograniczanie ryzyka związanego z używaniem oprogramowania medycznego oraz zapewnienie bezpieczeństwa i wydajności SaMD rynku brazylijskim.
Nowe wytyczne koncentrują się na:
- Harmonizacja międzynarodowych SaMD dotyczących SaMD
- Rejestracja i powiadomienie jako odrębne procedury
- Systemy statystyczne danych medycznych
- Zagrożenia i luki w cyberbezpieczeństwie
- Przejrzystość informacji dotyczących kompatybilności i połączeń
W Brazylii nowe ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych opierają się na istniejących przepisach obowiązujących na rynkach US, Europy, Australii i Kanady, a także na zaleceniach Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF). Zgodnie z nowymi wytycznymi, następujące rodzaje oprogramowania medycznego są objęte zakresem nowych SaMD :
- Oprogramowanie o zamierzonym celu leczniczym przeznaczone do działania na niespecyficznym sprzęcie
- Specjalne oprogramowanie medyczne obsługujące urządzenia medyczne
Wytyczne zawierają również odniesienie do specjalnych norm międzynarodowych, takich jak IEC 62304: 2006 Oprogramowanie dla urządzeń medycznych. W Brazylii nie ma uregulowanego procesu certyfikacji oprogramowania medycznego, ponieważ nie istnieją żadne standardy certyfikacji. W związku z tym oprogramowanie medyczne nie podlega certyfikacji; jednocześnie jednak istnieje możliwość dobrowolnej certyfikacji.
Podsumowując, dzięki znajomości wytycznych ANVISA SaMD mogą z łatwością poruszać się po brazylijskim systemie regulacyjnym. W niniejszym artykule przedstawiliśmy jednak tylko kilka punktów z tych wytycznych. Aby uzyskać wyczerpujące informacje, zalecamy skonsultowanie się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
