1 min read
Wyroby medyczne ewoluują i obejmują technologie, podobnie jak ścieżki regulacyjne, które nimi rządzą. Aby dodać do tego brazylijski krajowy organ ds. zdrowia - ANVISA, opublikował wytyczne dotyczące oprogramowania o przeznaczeniu medycznym (Software as Medical Device - SaMD). Nowe wytyczne mają na celu zapobieganie lub ograniczanie ryzyka związanego z korzystaniem z oprogramowania medycznego oraz zapewnienie bezpieczeństwa i wydajności SaMD na rynku brazylijskim.
Nowe wytyczne koncentrują się na:
- Harmonizacja międzynarodowych przepisów dotyczących SaMD
- Rejestracja i powiadomienie jako odrębne procedury
- Systemy statystyczne danych medycznych
- Zagrożenia i luki w cyberbezpieczeństwie
- Przejrzystość informacji dotyczących kompatybilności i połączeń
W Brazylii nowe ramy regulacyjne, które mają zostać wdrożone w odniesieniu do wyrobów medycznych, opierają się na istniejących przepisach wdrażanych na rynkach USA, Europy, Australii i Kanady, a także na zaleceniach Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF). Zgodnie z nowymi wytycznymi, następujące rodzaje oprogramowania medycznego są objęte zakresem nowych ram SaMD:
- Oprogramowanie o zamierzonym celu leczniczym przeznaczone do działania na niespecyficznym sprzęcie
- Specjalne oprogramowanie medyczne obsługujące urządzenia medyczne
Wytyczne zawierają również odniesienie do specjalnych norm międzynarodowych, takich jak IEC 62304: 2006 Oprogramowanie dla urządzeń medycznych. W Brazylii nie ma uregulowanego procesu certyfikacji oprogramowania medycznego, ponieważ nie istnieją żadne standardy certyfikacji. W związku z tym oprogramowanie medyczne nie podlega certyfikacji; jednocześnie jednak istnieje możliwość dobrowolnej certyfikacji.
Podsumowując, będąc na bieżąco z wytycznymi ANVISA, producenci SaMD mogą z łatwością poruszać się po brazylijskim krajobrazie regulacyjnym. Możemy jednak nakreślić tylko kilka punktów z wytycznych. Aby rozszyfrować je kompleksowo, wskazane jest skonsultowanie się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
