2 min read
W ciągu ostatnich kilku dekad wykorzystanie oprogramowania znacznie się rozwinęło i spowodowało szybkie zmiany w branży urządzeń medycznych. Rosnące znaczenie oprogramowania w urządzeniach medycznych i doświadczeniach pacjentów ma kluczowe znaczenie dla dalszego rozwoju. Jednak SaMD przed organami regulacyjnymi i branżą urządzeń medycznych zarówno nowe możliwości, jak i wyzwania.
Podczas opracowywania oprogramowania SaMD) głównym zadaniem jest złożenie zgodnych z przepisami dokumentów przed wprowadzeniem produktu na rynek. Dlatego też globalne agencje regulacyjne opracowują odpowiednią dokumentację, unikają ryzyka związanego z wejściem na rynek oraz zapewniają bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność urządzeń. Niedawno FDA dokumenty niezbędne do złożenia wniosku SaMD . Zapoznajmy się z nimi.
1. Aby stworzyć wniosek przed wprowadzeniem na rynek dla SaMD, pierwszym krokiem jest określenie i udokumentowanie poziomu zagrożenia (LoC) urządzenia. LoC to oszacowanie powagi urazu, jaki urządzenie może spowodować u pacjenta lub operatora, bezpośrednio lub pośrednio. FDA i stosuje trzy następujące poziomy zagrożenia.
- Niewielkie: Wszelkie awarie lub wady konstrukcyjne prawdopodobnie nie spowodują obrażeń.
- Umiarkowane: Awaria lub ukryta wada konstrukcyjna może skutkować niewielkimi obrażeniami.
- Poważne: Awaria lub ukryta wada konstrukcyjna może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.
2. FDA opisanie oprogramowania urządzenia, zawierający kompleksowy przegląd zarówno funkcji urządzenia kontrolowanych przez oprogramowanie, jak i przewidywanego środowiska pracy. Zgodnie z zaleceniami FDA opis oprogramowania urządzenia powinien zawierać:
- Cechy i funkcjonalności
- Przeznaczenie
- Język programowania
- Platforma sprzętowa
- System operacyjny
3. Do wniosku przed wprowadzeniem na rynek wszystkich urządzeń oprogramowania należy dołączyć dokument zawierający analizę zagrożeń związanych z urządzeniem. Dokument ten będzie identyfikował i oceniał wszystkie możliwe zagrożenia związane z przeznaczeniem urządzenia, zarówno w odniesieniu do oprogramowania, jak i sprzętu. Zgodnie z normą ISO 14971:2019 należy przeprowadzić i dokładnie udokumentować ocenę ryzyka, analizę ryzyka i kontrolę ryzyka. FDA uwzględnienie następujących informacji w analizie zagrożeń związanych z urządzeniem:
- Identyfikacja każdego niebezpiecznego zdarzenia
- Przyczyna i dotkliwość zagrożeń
- Metody kontroli ryzyka
- Wszelkie podjęte działania naprawcze
- Weryfikacja kontroli ryzyka
4. Specyfikacja wymagań oprogramowania (SRS) to dokument dotyczący funkcji, wydajności, interfejsu, projektu i rozwoju oprogramowania. Podsumowanie SRS jest wymagane do przedłożenia przed wprowadzeniem na rynek, jeśli oprogramowanie urządzenia medycznego ma niewielki poziom LoC. Natomiast w przypadku urządzeń medycznych o umiarkowanym i wysokim poziomie LoC FDA przedłożenie szczegółowej dokumentacji, jak wspomniano poniżej.
- Wymagania sprzętowe
- Wymagania dotyczące języka programowania
- Wymagania dotyczące interfejsu
- Wydajność oprogramowania i wymagania funkcjonalne
5. Dokumenty dotyczące testów weryfikacyjnych i walidacyjnych (V&V) są wymagane dla wszystkich wniosków, niezależnie od LoC. Weryfikacja potwierdza, że konkretne wyniki danego etapu rozwoju spełniają wymagane dane wejściowe, a walidacja potwierdza, że specyfikacje urządzenia są zgodne z jego przeznaczeniem i potrzebami użytkowników. Jak wspomniano poniżej, FDA różne dokumenty dla każdego LoC.
Dokumenty dla mniejszego LoC -
- Testowanie na poziomie urządzenia lub systemu
- Testy integracyjne (w stosownych przypadkach)
- Kryteria zaliczenia/niezaliczenia na poziomie systemu lub urządzenia
- Podsumowanie wyników testów
Dokumenty dla umiarkowanego LoC -
- Podsumowanie działań związanych z walidacją i weryfikacją oraz ich wyniki
- Kryteria zaliczenia/niezaliczenia na poziomie systemu/urządzenia
- Analiza identyfikowalności powinna skutecznie łączyć te działania i
- wyniki zgodne z wymaganiami projektowymi i specyfikacjami
Dokumenty dla głównych LoC -
- Umiarkowane informacje o liście LoC
- Opis wszystkich nieudanych testów
- Opis modyfikacji wprowadzonych w wyniku nieudanych testów
- Dokumentacja testów, które wykazały powodzenie modyfikacji
- Podsumowanie wyników i przykłady jednostkowych testów integracyjnych
Wreszcie, każdy producent wytwarzający wyrób medyczny z oprogramowaniem lub SaMD złożyć wszystkie powyższe dokumenty w ramach przedwprowadzeniowej procedury rejestracyjnej. Aby usprawnić proces przedwprowadzeniowej procedury rejestracyjnej i uniknąć wszelkiego rodzaju pułapek regulacyjnych, skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacyjnych. Skontaktuj się Freyr. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
