2 min read
W ciągu ostatnich kilku dekad wykorzystanie oprogramowania drastycznie się rozwinęło i przyniosło szybkie zmiany w branży urządzeń medycznych. Rosnące znaczenie oprogramowania w urządzeniach medycznych i doświadczeniach pacjentów ma kluczowe znaczenie dla dalszego rozwoju. Jednak SaMD, obok nowych możliwości, stawia wyzwania zarówno przed organami regulacyjnymi, jak i branżą urządzeń medycznych.
Podczas opracowywania SaMD głównym zadaniem jest złożenie zgodnych dokumentów do zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek. W związku z tym przewodnik globalnych agencji regulacyjnych zawiera odpowiednią dokumentację, pozwala uniknąć ryzyka związanego z wejściem na rynek oraz zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i wydajność urządzenia. W ostatnim czasie FDA wymieniła podstawowe dokumenty potrzebne do zgłoszenia SaMD przed wprowadzeniem na rynek. Zapoznajmy się z nimi.
1. Pierwszym krokiem do utworzenia zgłoszenia SaMD przed wprowadzeniem do obrotu jest określenie i udokumentowanie poziomu obaw (LoC) urządzenia. LoC to szacunkowy poziom obrażeń, jakie urządzenie może spowodować u pacjenta lub operatora, bezpośrednio lub pośrednio. FDA definiuje i stosuje następujące trzy poziomy zagrożenia.
- Niewielkie: Wszelkie awarie lub wady konstrukcyjne prawdopodobnie nie spowodują obrażeń.
- Umiarkowane: Awaria lub ukryta wada konstrukcyjna może skutkować niewielkimi obrażeniami.
- Poważne: Awaria lub ukryta wada konstrukcyjna może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.
2. FDA zaleca opis oprogramowania urządzenia, kompleksowy przegląd zarówno funkcji urządzenia kontrolowanych przez oprogramowanie, jak i zamierzonego środowiska operacyjnego. Według FDA opis oprogramowania urządzenia powinien zawierać:
- Cechy i funkcjonalności
- Przeznaczenie
- Język programowania
- Platforma sprzętowa
- System operacyjny
3. Dokument analizy zagrożeń urządzenia powinien być dołączony do zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu dla wszystkich urządzeń programowych. Dokument ten identyfikuje i ocenia wszystkie możliwe zagrożenia związane z zamierzonym użyciem urządzenia zarówno dla oprogramowania, jak i sprzętu. Zgodnie z normą ISO 14971:2019 należy przeprowadzić i dokładnie udokumentować ocenę ryzyka, analizę ryzyka i kontrolę ryzyka. FDA zaleca uwzględnienie następujących informacji dotyczących analizy zagrożeń związanych z urządzeniem:
- Identyfikacja każdego niebezpiecznego zdarzenia
- Przyczyna i dotkliwość zagrożeń
- Metody kontroli ryzyka
- Wszelkie podjęte działania naprawcze
- Weryfikacja kontroli ryzyka
4. Specyfikacja wymagań oprogramowania (SRS) to dokument odnoszący się do funkcji, wydajności, interfejsu, projektu i rozwoju oprogramowania. Podsumowanie SRS jest wymagane do przedłożenia przed wprowadzeniem do obrotu, jeśli oprogramowanie urządzenia medycznego ma niewielki LoC. Natomiast w przypadku urządzeń medycznych o umiarkowanym i dużym LoC, FDA zaleca przedłożenie szczegółowej dokumentacji, jak wspomniano poniżej.
- Wymagania sprzętowe
- Wymagania dotyczące języka programowania
- Wymagania dotyczące interfejsu
- Wydajność oprogramowania i wymagania funkcjonalne
5. Dokumenty testowe weryfikacji i walidacji (V&V) są wymagane dla wszystkich zgłoszeń, niezależnie od LoC. Weryfikacja potwierdza, że określone dane wyjściowe dla fazy rozwoju spełniają wymagane dane wejściowe, a walidacja potwierdza, że specyfikacje urządzenia są zgodne z zamierzonym zastosowaniem urządzenia i potrzebami użytkownika. Jak wspomniano poniżej, FDA zaleca różną dokumentację dla każdego LoC.
Dokumenty dla mniejszego LoC -
- Testowanie na poziomie urządzenia lub systemu
- Testy integracyjne (w stosownych przypadkach)
- Kryteria zaliczenia/niezaliczenia na poziomie systemu lub urządzenia
- Podsumowanie wyników testów
Dokumenty dla umiarkowanego LoC -
- Podsumowanie działań związanych z walidacją i weryfikacją oraz ich wyniki
- Kryteria zaliczenia/niezaliczenia na poziomie systemu/urządzenia
- Analiza identyfikowalności powinna skutecznie łączyć te działania i
- wyniki zgodne z wymaganiami projektowymi i specyfikacjami
Dokumenty dla głównych LoC -
- Umiarkowane informacje o liście LoC
- Opis wszystkich nieudanych testów
- Opis modyfikacji wprowadzonych w wyniku nieudanych testów
- Dokumentacja testów, które wykazały powodzenie modyfikacji
- Podsumowanie wyników i przykłady jednostkowych testów integracyjnych
Wreszcie, każdy producent tworzący urządzenie medyczne z oprogramowaniem lub SaMD musi złożyć wszystkie powyższe dokumenty do zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu. Aby usprawnić proces składania wniosków przed wprowadzeniem na rynek i uniknąć wszelkiego rodzaju pułapek regulacyjnych, skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Skontaktuj się z Freyr. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
