2 min read
Szczegółowe badania ze słabą dokumentacją mogą nie zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne. Dokumentowanie każdej sekcji ANDA wymaga starannego przygotowania przez autorów medycznych, w przeciwnym razie cała strategia rozwoju i marketingu zostanie wykolejona. Oprócz protokołów badawczych, przepisy, ograniczenia i kwestie prawne, które regulują informacje naukowe i medyczne, odgrywają istotną rolę w składaniu wniosków ANDA. Znajomość zawiłości regulacyjnych, efektywne planowanie i dokumentowanie danych we właściwy sposób doprowadzi do pomyślnego złożenia wniosku.
Zgłoszenia ANDA wymagają rygorystycznych terminów. Aby ograniczyć kosztowne opóźnienia, wymagane jest zatrudnienie biegłych autorów medycznych do opracowania modułów ANDA. Pisarze medyczni znacząco przyczyniają się do rozwoju następujących sekcji CTD.
- Moduł 5 - Badania biorównoważności - Kompletne metody badań bioanalitycznych i raporty stosowane w badaniach biorównoważności.
- Moduł 2.7 - Podsumowanie kliniczne - opracowanie tabel danych dotyczących biorównoważności (DBE) i dostarczenie podsumowań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym uzasadnienia Biowaiver, tam gdzie ma to zastosowanie.
- Oprócz opracowywania modułów klinicznych, należy zatrudnić specjalnych autorów dokumentów związanych z CMC, etykietowaniem oraz patentami i wyłącznością.
Wnioski dla pomyślnego złożenia ANDA
Każdy zakątek danych z badań klinicznych i nieklinicznych opiera się na dokumentacji medycznej i naukowej. Oto ważne wskazówki, które każdy pisarz medyczny powinien uwzględnić we wniosku ANDA, zgodnie z wytycznymi FDA.
Przeglądy i podsumowania: Określane jako dokumenty Modułu 2 w formacie ANDA CTD. Moduł 2 zawiera ogólne podsumowanie jakości (QOS - zapewniające przegląd chemii, produkcji i kontroli) oraz podsumowanie kliniczne (zapewniające dane dotyczące biorównoważności, bezpieczeństwa i parametrów farmakokinetycznych). Moduł ten powinien reprezentować zintegrowaną i krytyczną ocenę farmakologiczną, farmakokinetyczną i toksykologiczną farmaceutyku. Ogólnie rzecz biorąc, Przegląd niekliniczny, Podsumowanie niekliniczne i Przegląd kliniczny nie są wymagane dla ANDA.
Raporty z badań nieklinicznych: Ogólnie rzecz biorąc, ANDA nie wymagają danych dla Modułu 4. Jeśli jednak przedłożone zostaną jakiekolwiek niekliniczne raporty z badań lub oceny bezpieczeństwa wspierające proponowane specyfikacje, takie jak badania toksykologiczne w celu zakwalifikowania zanieczyszczeń zgodnie z wytycznymi ICH dla przemysłu Q3A i Q3B(R2), pozostałości rozpuszczalników, substancji wymywalnych lub substancji pomocniczych; te raporty lub oceny powinny zostać uwzględnione jako część zgłoszenia w Module 4.
Raporty z badań klinicznych: Dane pochodzące ze wszystkich badań klinicznych (biorównoważności) wspierających ANDA będą częścią Modułu 5. Zawarte są tabelaryczne wykazy wszystkich badań klinicznych, biofarmaceutycznych i biorównoważności oraz odniesienia do literatury.
Podsumowując, zgodnie z zaleceniami FDA, autorzy medyczni muszą monitorować zgodność ANDA zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, a także wyrażać i dokumentować istotę klinicznych i nieklinicznych (w stosownych przypadkach) wyników badań w jasny i zwięzły sposób. Składanie niespójnych, niedokładnych lub niekompletnych informacji w modułach CTD prowadzi do odmowy w oparciu o wytyczne dotyczące odmowy przyjęcia (RtR). W celu przeprowadzenia analizy luk i złożenia zgodnych wniosków należy zwrócić się do eksperta ds. rejestracji medycznej. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
