2 min read
Dogłębne badania z nieodpowiednią dokumentacją mogą nie uzyskać zatwierdzenia organów regulacyjnych. Dokumentowanie każdej sekcji wniosku ANDA starannych przygotowań ze strony autorów medycznych, w przeciwnym razie cała strategia rozwoju i marketingu zostanie zniweczona. Oprócz protokołów badawczych, istotną rolę w ANDA odgrywają przepisy, ograniczenia i kwestie prawne regulujące informacje naukowe i medyczne. Znajomość zawiłości regulacyjnych, efektywne planowanie i prawidłowe dokumentowanie danych prowadzą do pomyślnego złożenia wniosku.
ANDA wymaga przestrzegania rygorystycznych terminów. Aby ograniczyć kosztowne opóźnienia, konieczne jest zatrudnienie wykwalifikowanych autorów medycznych do opracowania ANDA . Autorzy medyczni wnoszą znaczący wkład w opracowanie następujących sekcji CTD.
- Moduł 5 - Badania biorównoważności - Kompletne metody badań bioanalitycznych i raporty stosowane w badaniach biorównoważności.
- Moduł 2.7 - Podsumowanie kliniczne - opracowanie tabel danych dotyczących biorównoważności (DBE) i dostarczenie podsumowań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym uzasadnienia Biowaiver, tam gdzie ma to zastosowanie.
- Oprócz opracowywania modułów klinicznych, należy zatrudnić specjalnych autorów do tworzenia dokumentów związanych z CMC, etykietowaniem oraz patentami i wyłącznością.
Wnioski dotyczące skutecznego ANDA
Każdy aspekt danych z badań klinicznych i nieklinicznych opiera się na dokumentacji medycznej i naukowej. Oto ważne informacje, które każdy autor tekstów medycznych powinien uwzględnić we ANDA , zgodnie z wytycznymi FDA.
Przeglądy i podsumowania: określane jako dokumenty modułu 2 w formacie ANDA . Moduł 2 zawiera ogólne podsumowanie jakości (QOS — zawierające przegląd chemii, produkcji i kontroli) oraz podsumowanie kliniczne (zawierające dane dotyczące biorównoważności, bezpieczeństwa i parametrów farmakokinetycznych). Moduł ten powinien stanowić zintegrowaną i krytyczną ocenę farmakologiczną, farmakokinetyczną i toksykologiczną produktu farmaceutycznego. Zasadniczo przegląd niekliniczny, podsumowanie niekliniczne i przegląd kliniczny nie są wymagane w przypadku ANDA.
Raporty z badań nieklinicznych: Zasadniczo wnioski ANDA nie wymagają danych dla modułu 4. Jednakże, jeśli przedłożone zostaną raporty z badań nieklinicznych lub oceny bezpieczeństwa potwierdzające proponowane specyfikacje, takie jak badania toksykologiczne w celu zakwalifikowania zanieczyszczeń zgodnie z ICH dla przemysłu Q3A i Q3B(R2), pozostałości rozpuszczalników, substancji wymywanych lub substancji pomocniczych, raporty te lub oceny powinny zostać dołączone do wniosku w module 4.
Raporty z badań klinicznych: Dane pochodzące ze wszystkich badań klinicznych (biologiczna równoważność) potwierdzających ANDA częścią modułu 5. Zawiera on tabelaryczne zestawienia wszystkich badań klinicznych, badań biofarmaceutycznych i badań biologicznej równoważności oraz odniesienia do literatury.
Podsumowując, zgodnie z FDA , autorzy tekstów medycznych muszą monitorować zgodność wniosku ANDA obowiązującymi wytycznymi, a także jasno i zwięźle przedstawiać i dokumentować istotę wyników badań klinicznych i nieklinicznych (w stosownych przypadkach). Przedłożenie niespójnych, niedokładnych lub niekompletnych informacji w modułach CTD prowadzi do odmowy przyjęcia wniosku na podstawie wytycznych dotyczących odmowy przyjęcia (RtR). W celu przeprowadzenia analizy luk i złożenia wniosku zgodnego z przepisami należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacji medycznych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
