2 min read
Niedawne zmiany polityczne między Szwajcarią a Unią Europejską (UE) znacząco wpłynęły na branżę Medtech. Z ponad 1400 firmami Medtech, sektor urządzeń medycznych stanowi 3% PKB Szwajcarii i zapewnia zatrudnienie dla ponad 63 000 pracowników. Szwajcaria eksportuje urządzenia medyczne o wartości > 5,6 mld USD, a import urządzeń medycznych z UE wynosi 3 mld USD.
Szwajcarska umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) dotycząca wyrobów medycznych wygasła 26 maja 2021 r., a negocjacje między Szwajcarią a UE zakończyły się bez porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Podobnie jak wiele innych umów dwustronnych, umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) dotycząca wyrobów medycznych nie została zaktualizowana. Na mocy wygasłej umowy o wzajemnym uznawaniu między UE a Szwajcarią wymogi dotyczące wyrobów medycznych określone w szwajcarskim rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) były zgodne z unijnymi dyrektywami MDD i AIMDD. Umożliwiło to wyrobom medycznym nieodróżnialny dostęp do rynków UE i Szwajcarii.
Swixit przewiduje obciążenie ekonomiczne w wysokości 114 milionów franków szwajcarskich (127 milionów dolarów) za spełnienie początkowych wymogów administracyjnych i roczne obciążenie w wysokości 75 milionów w kolejnych latach. Stanowi to odpowiednio 2% i 1,4% całkowitej wartości eksportu do UE. Dodatkowo, Swixit miałby znaczący wpływ na dynamikę branży ze względu na -
- Utrata eksportu do Unii Europejskiej
- Wyższe koszty zapewnienia zgodności
- Utrata atrakcyjności rynkowej Szwajcarii
- Wysokie koszty administracyjne sprawiają, że szwajcarskie urządzenia Medtech są mniej konkurencyjne
- Start-upy z siedzibą w Szwajcarii mogą zdecydować się na założenie siedziby w krajach UE
- Firmy z branży MedTech spoza UE mogą wybrać kraje UE na swoje siedziby główne
MedDO zostało zmienione i obowiązuje od 1 sierpnia 2020 r. i jest zgodne z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci wyrobów medycznych z siedzibą w UE muszą przestrzegać zmienionego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO). Firmy te wyznaczą szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela, a przedstawiciel musi mieć dostęp do kopii dokumentacji technicznej lub powinien być w stanie przedłożyć dokumenty w ciągu siedmiu (7) dni od dnia, w którym zażąda tego szwajcarski Medic. Klauzula, że producent udostępni taki dokument przedstawicielowi powinna być zawarta w umowie zawartej pomiędzy obiema stronami.
Swiss Medic przedstawił przejściowe ramy czasowe dla różnych kategorii urządzeń w celu wyznaczenia szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela, w tym odpowiednie oznakowanie.
Kategorie urządzeń i terminy przejściowe
| 31 grudnia 2021 r. | 31 marca 2022 r. | 31 lipca 2022 r. |
|---|---|---|
|
|
|
Producenci, którzy wprowadzili urządzenia na rynek szwajcarski przed 26 maja 2021 r., powinni zakończyć rejestrację urządzeń w Swiss Medic do 26 listopada 2021 r. Producent powinien publicznie udostępnić podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP), na przykład na swojej stronie internetowej.
Od 26 maja 2021 r. Szwajcaria jest uznawana za "kraj trzeci". Rozporządzenie MDR UE obowiązuje od 26 maja 2021 r., a szwajcarskie firmy MedTech muszą teraz przestrzegać tych przepisów, aby eksportować do któregokolwiek z krajów UE. Szwajcarskie firmy Medtech muszą teraz wyznaczyć europejskiego autoryzowanego przedstawiciela (EAR), aby wprowadzać urządzenia do obrotu w UE.
Czy zamierzasz zarejestrować swoje urządzenie w Swiss Medic? Czy chcesz wyznaczyć szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela ds. wyrobów medycznych i zachować zgodność z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MedDO)? Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
