5 min read
Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP) umożliwia uznanej organizacji audytującej (AO) przeprowadzenie pojedynczego audytu systemu zarządzania jakością (QMS) producenta wyrobów medycznych. Zapewnia on odpowiednie wymogi regulacyjne dla pięciu krajów, tj. Brazylii (ANVISA), USA (FDA), Japonii (PMDA), Kanady (Health Canada) i Australii (TGA). Oprócz uczestniczących organów regulacyjnych, w MDSAP zaangażowanych jest kilku innych partnerów międzynarodowych (oficjalnych obserwatorów i członków stowarzyszonych).
Certyfikacja MDSAP jest wymagana przez Health Canada dla urządzeń klasy II, III i IV, ale jest dobrowolna dla pozostałych czterech krajów. Promuje on przejrzystość i dostosowanie przepisów między uczestniczącymi organami oraz minimalizuje potrzebę wielokrotnych audytów, oszczędzając w ten sposób czas i zasoby producentów urządzeń medycznych. Aby zapewnić lepsze spojrzenie na program MDSAP, postaraliśmy się odpowiedzieć na piętnaście (15) najczęściej zadawanych pytań.
- Dlaczego ProgramMDSAP skoro istnieje globalnie akceptowana certyfikacja ISO 13485?
MDSAP został opracowany w celu zmniejszenia obciążeń związanych z audytami regulacyjnymi dla producentów wyrobów medycznych oraz promowania większej zgodności podejść regulacyjnych i wymagań technicznych w oparciu o międzynarodowe standardy i najlepsze praktyki. Koncentruje się on na zapewnieniu spójności, przewidywalności i przejrzystości programów regulacyjnych poprzez standaryzację procedur i praktyk organów regulacyjnych i zewnętrznych organizacji audytorskich.
Audyt opiera się na wymaganiach SZJ zgodnie z normą ISO 13485 oraz wymaganiach regulacyjnych kraju uczestniczącego, w którym urządzenia medyczne będą wprowadzane do obrotu.
- Jakie są kryteria kwalifikowalności do poddania się audytowi MDSAP?
Każdy producent urządzeń medycznych zamierzający wprowadzić swoje urządzenie do obrotu w krajach uczestniczących może przejść audyt MDSAP. Każdy organ regulacyjny może jednak w razie potrzeby ustanowić kryteria wykluczenia dla określonych warunków.
Na przykład w Japonii wyjątki od kwalifikowalności są następujące:
- Zarejestrowany ośrodek produkcyjny (RMS), który produkuje wyroby medyczne wykonane z tkanek ludzkich/zwierzęcych.
- RMS, który produkuje radioaktywne IVD, oraz
- Ustanowienie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
- Czy audyt MDSAP obejmuje produkty łączone?
Wyroby medyczne zawierające leki(substancje lecznicze) lub produkty biologiczne (np. materiały pochodzenia zwierzęcego, które zostały pozbawione zdolności do życia , tkanki, komórki lub substancje pochodzenia mikrobiologicznego lub rekombinowanego, krew ludzką lub ekstrakty krwi ludzkiej lub produkty krwiopochodne itp.) są uważane za produkty złożone i mogą być objęte zakresem audytu MDSAP.
Jednak ze względu na różnice w sposobie regulowania tych produktów w jurysdykcjach uczestniczących organów regulacyjnych, raporty z audytów MDSAP i dokumenty certyfikacyjne mogą nie być uważane za alternatywę dla wymogów inspekcji i oceny w niektórych jurysdykcjach.
Australia - produkty łączone podlegają badaniu poza zakładem przez TGA w ramach australijskiej oceny zgodności. Skuteczny audyt MDSAP może jednak ograniczyć liczbę kontroli tych urządzeń.
Brazylia, Japonia - produkty łączone uważane za wyroby medyczne są objęte MDSAP, ponieważ nie ma szczególnych wymagań dotyczących SZJ.
Kanada - model MDSAP obejmuje wymagania SZJ dla produktów łączonych uznawanych za wyroby medyczne.
USA - audyty MDSAP nie są uważane za alternatywę dla inspekcji FDA dla produktów łączonych.
- Czy mogę wybrać kraj objęty zakresem audytu MDSAP?
Tak, audyt jest przeprowadzany zgodnie z zakresem zadeklarowanym we wniosku o świadczenie usług certyfikacyjnych. Od producentów urządzeń medycznych oczekuje się zgodności z przepisami tylko w jurysdykcjach, w których ich produkty mają być wprowadzane do obrotu.
- Jestem producentem urządzeń medycznych z USA, który zamierza sprzedawać swoje urządzenia wyłącznie w Japonii. Mam zamiar poddać się audytowi MDSAP. Czy muszę spełniać wymagania także innych krajów?
Nie, od producentów urządzeń medycznych oczekuje się jedynie zgodności z wymogami i przepisami ISO 13485 w jurysdykcjach, w których ich produkty mają być wprowadzane do obrotu.
- Moja organizacja audytująca (AO) i europejska jednostka notyfikowana są takie same. Czy mogę zostać poddany audytowi w obu jednostkach jednocześnie?
Jeśli AO i europejska jednostka notyfikowana są takie same, ocenę zgodności można przeprowadzić po przeprowadzeniu audytu MDSAP, a nie jednocześnie. Europejskie jednostki notyfikowane są obserwatorami MDSAP, a ocena zgodności jest przeprowadzana zgodnie z EU MDR 2017/745. W przypadku MDSAP ocena jest przeprowadzana zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485 i wymaganiami regulacyjnymi krajów uczestniczących w zakresie.
- Jaka jest różnica między ocenami na etapie I i II?
Proces wstępnego audytu MDSAP obejmuje dwa etapy. Audyt początkowy, zwany również audytem certyfikacji początkowej, składa się z audytów Etapu I i Etapu II.
Audyt Etapu I obejmuje przegląd dokumentacji i ocenę gotowości producenta urządzenia medycznego do poddania się audytowi Etapu II.
Etap II audytu jest przeprowadzany w celu sprawdzenia, czy wszystkie obowiązujące wymagania normy ISO 13485 i inne wymagania regulacyjne organu regulacyjnego w zakresie są wdrożone.
- Ilu audytorów mogę się spodziewać podczas audytu MDSAP?
Określanie czasu audytu określa sposób określania czasu trwania audytu na miejscu w osobodniach. AO decyduje, ilu audytorów będzie tworzyć zespół audytowy. Na przykład audyt trwający (06) osobodni może zostać ukończony w ciągu trzech (03) dni przez zespół składający się z dwóch (02) audytorów.
- W jaki sposób przeprowadzany jest audyt MDSAP?
Procedura określania czasu audytu, wydana przez FDA, podsumowuje proces określania czasu trwania obliczeń audytu w poniższej tabeli.
Obliczenie czasu trwania audytu opiera się przede wszystkim na liczbie odpowiednich zadań audytowych związanych z rodzajem audytu, który ma zostać przeprowadzony, oraz konkretnymi działaniami organizacji, które mają zostać poddane audytowi.
Szczegółowe informacje na ten temat można znaleźć w dokumencie MDSAP P0008007
- Czy istnieje przewodnik lub lista kontrolna, do której mogę uzyskać dostęp, aby zapewnić zgodność z audytem MDSAP?
Tak, można uzyskać dostęp do dokumentu MDSAP Audit Approach. Jest to dobrze zorganizowany przewodnik wydany przez USFDA, który zawiera odniesienia do określonych sekcji normy ISO 13485:2016 i odpowiednich przepisów wydanych przez australijską TGA, brazylijską ANVISA, kanadyjską Health Canada, japońską MHLW/PMDA i amerykańską FDA.
- Jaka jest rola obserwatora w audycie MDSAP?
Obserwator MDSAP to organ regulacyjny, który może uczestniczyć w spotkaniach, ocenach i innych działaniach, ale nie korzysta z rezultatów MDSAP. Obserwatorzy są reprezentowani w Radzie Organów Regulacyjnych MDSAP (RAC) przez jednego kierownika wyższego szczebla.
- Jakie kolejne kroki należy podjąć, jeśli otrzymałem ocenę 4 lub wyższą?
System oceniania jest przyznawany niezgodnościom zaobserwowanym podczas audytu przez AO. Ocena 4 lub 5 oznacza wysokie ryzyko interwencji. Dla każdej odnotowanej niezgodności należy przedstawić plan naprawczy w ciągu 15 dni kalendarzowych od daty wydania raportu o niezgodności. Plan naprawczy musi zawierać wyniki badania niezgodności, jej przyczyny oraz planowane działania naprawcze mające na celu zapobieżenie jej ponownemu wystąpieniu. Dowody wdrożenia planu/działań naprawczych należy przedstawić w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych od daty zakończenia audytu.
- Czy istnieje różnica w podejściu do audytu przez audytora wewnętrznego i AO?
MDSAP opiera się na podejściu procesowym. AO prawdopodobnie przyjrzy się powiązaniom i wątkom, podczas gdy audytor wewnętrzny może przyjrzeć się bardziej jednemu aspektowi funkcjonalnemu na raz. Dlatego też AO może znaleźć niezgodność w jednym obszarze funkcjonalnym i szukać odpowiedzi w innym obszarze funkcjonalnym. Jednak stosowanie podejścia procesowego może być uciążliwe podczas audytu wewnętrznego.
- Czy mogę odwołać się do AO, jeśli mogę udowodnić, że zarejestrowana niezgodność jest nieważna?
AO ma proces odwoławczy lub sporu, z którego można skorzystać, jeśli można wykazać, że zarejestrowana niezgodność jest nieważna. Jednak oceny przypisane do niezgodności nie mogą zostać zmienione z powodu działań naprawczych. Można je zmienić tylko na podstawie dowodów wskazujących, że nie były one ważne.
- Jak długo ważny jest certyfikat MDSAP?
Producenci urządzeń medycznych certyfikowani w ramach programu MDSAP będą poddawani corocznemu audytowi, zgodnie z trzyletnim cyklem certyfikacji. Początkowy audyt jest kompletnym audytem SZJ producenta wyrobów medycznych. Po nim następują audyty nadzoru przeprowadzane corocznie przez dwa (02) kolejne lata. Cykl rozpoczyna się ponownie audytem recertyfikacyjnym w trzecim roku.
Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach MDSAP, skontaktuj się z Freyr już dziś, aby umówić się na rozmowę z naszymi ekspertami.
