1 min read
Powszechnie wiadomo, że od 1 stycznia 2021 r. wyroby medyczne wprowadzane na rynek brytyjski muszą spełniać wymogi nowego systemu regulacyjnego. Obecnie rynek brytyjski jest świadkiem wielu zmian regulacyjnych związanych z brexitem. Dotychczasowy organ regulacyjny Wielkiej Brytanii, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejęła obowiązki Unii Europejskiej (UE), co ostatecznie doprowadziło do zmiany przepisów brytyjskich.
Zgodnie z nowymi przepisami producenci wyrobów medycznych, którzy mają siedzibę poza Wielką Brytanią i chcą wejść na rynek brytyjski, muszą wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UKRP). Osoba ta będzie działać w imieniu producentów spoza Wielkiej Brytanii i przejmie obowiązki regulacyjne w stosunku do MHRA użytkowników, aby pomyślnie zarejestrować i wprowadzić wyroby na rynek brytyjski. Ponadto na urządzeniach pojawi się nowy znak oceny zgodności Wielkiej Brytanii (UKCA) zamiast lub obok dobrze znanego znaku CE. Co zatem oznaczają te zmiany dla branży wyrobów medycznych? W jaki sposób producenci mogą dostosować się do nowych przepisów? Należy dokładnie zrozumieć następujące kwestie:
- Przegląd rynku urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii
- Przegląd MHRA
- Drogi wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (NI)
- Who jest UKRP?
- Role i obowiązki UKRP
- Modele rozwiązań
Aby pomóc Państwu lepiej zrozumieć tę kwestię, Freyr ekskluzywne webinarium pt.„Sytuacja urządzeń medycznych po brexicie: wyznaczenie przedstawiciela UKRP”, które odbędzie się 21 kwietnia 2021 r. dla RoW AMR, UE i RoW . Czy nie chcieliby Państwo skorzystać z wiedzy ekspertów branżowych? Zarejestrujcie się już teraz!
