1 min read
Powszechnie wiadomo, że od 1 stycznia 2021 r. wyroby medyczne, które mają zostać wprowadzone na rynek brytyjski, są zobowiązane do przestrzegania nowego systemu regulacyjnego. Obecnie rynek brytyjski jest świadkiem wielu zmian regulacyjnych związanych z Brexitem. Istniejący w Wielkiej Brytanii organ regulacyjny, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejęła obowiązki Unii Europejskiej (UE), ostatecznie zmieniając brytyjskie przepisy.
Zgodnie z nowymi przepisami, producenci urządzeń medycznych, którzy mają siedzibę poza Wielką Brytanią i chcą wejść na rynek brytyjski, powinni wyznaczyć UKRP (United Kingdom Responsible Person). UKRP będzie działać w imieniu producentów spoza Wielkiej Brytanii i przejmie obowiązki regulacyjne w odniesieniu do MHRA i użytkownika, aby pomyślnie zarejestrować i wprowadzić urządzenia na rynek w Wielkiej Brytanii. Co więcej, na urządzeniach pojawi się nowy znak United Kingdom Conformity Assessment (UKCA), zamiast lub na równi z dobrze znanym znakiem CE. Co zatem te wszystkie zmiany oznaczają dla branży urządzeń medycznych? Jak producenci mogą dostosować się do nowych przepisów? Należy dokładnie zrozumieć następujące kwestie:
- Przegląd rynku urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii
- Przegląd MHRA
- Drogi wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (NI)
- Kim jest UKRP?
- Role i obowiązki UKRP
- Modele rozwiązań
Aby lepiej zrozumieć to samo, Freyr organizuje ekskluzywne webinarium na temat "Scenariusz po Brexicie dla wyrobów medycznych: Wyznaczanie UKRP", zaplanowane na 21 kwietnia 2021 r. dla regionów AMR, UE i RoW. Czy nie chciałbyś poznać opinii ekspertów branżowych? Zarejestruj się już teraz!
