1 min read
Powszechnie wiadomo, że od 1 stycznia 2021 r. wyroby medyczne na rynek brytyjski muszą spełniać nowe wymogi regulacyjne. Obecnie rynek brytyjski jest świadkiem wielu zmian regulacyjnych związanych z brexitem. Dotychczasowy organ regulacyjny Wielkiej Brytanii, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), przejęła obowiązki Unii Europejskiej (UE), co ostatecznie zmieniło brytyjskie przepisy.
Zgodnie z nowymi przepisami producenci wyrobów medycznych, którzy mają siedzibę poza Wielką Brytanią i chcą wejść na rynek brytyjski, muszą wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UKRP). Osoba ta będzie działać w imieniu producentów spoza Wielkiej Brytanii i przejmie obowiązki regulacyjne w stosunku do MHRA użytkowników, aby pomyślnie zarejestrować i wprowadzić wyroby na rynek brytyjski. Ponadto na urządzeniach pojawi się nowy znak oceny zgodności Wielkiej Brytanii (UKCA) zamiast lub obok dobrze znanego znaku CE. Co zatem oznaczają te zmiany dla branży wyrobów medycznych? W jaki sposób producenci mogą dostosować się do nowych przepisów? Należy dokładnie zrozumieć następujące kwestie:
- Przegląd wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii
- Przegląd MHRA
- Drogi wprowadzania wyroby medyczne rynek wyroby medyczne Brytanii i Irlandii Północnej (NI)
- Who jest UKRP?
- Role i obowiązki UKRP
- Modele rozwiązań
Aby pomóc Państwu lepiej zrozumieć tę kwestię, firma Freyr organizuje ekskluzywne webinarium pt.„Scenariusz po brexicie dla wyroby medyczne: wyznaczenie UKRP”, które odbędzie się 21 kwietnia 2021 r. dla RoW AMR, UE i RoW . Czy nie chcieliby Państwo skorzystać z wiedzy ekspertów branżowych? Zarejestrujcie się już teraz!
