2 min read
Software as a Medical Device (SaMD) to rozwijająca się dziedzina, która oferuje innowacyjne rozwiązania mające na celu poprawę opieki nad pacjentem i obniżenie kosztów opieki zdrowotnej. Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opisuje SaMD jako narzędzie programowe przeznaczone do użytku w jednym lub kilku celach medycznych, które spełnia te cele bez bycia częścią sprzętowego wyrobu medycznego. SaMD obejmuje zarówno wyroby medyczne, jak i wyroby medyczne in vitro. USFDA wdrożyła przepisy dotyczące SaMD, aby zapewnić, że urządzenia te spełniają te same standardy bezpieczeństwa i skuteczności, co tradycyjne urządzenia medyczne. Na tym blogu zagłębimy się w klasyfikację i przepisy dotyczące SaMD oraz ich znaczenie w promowaniu innowacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.
Czy twoje oprogramowanie jest SaMD?
Musisz zadać (02) pytania, aby ustalić, czy Twoje oprogramowanie kwalifikuje się jako SaMD:
- Czy moje oprogramowanie działa jak urządzenie medyczne? Według
USAZgodnie z przepisami FDA, aby oprogramowanie mogło zostać uznane za SaMD, musi spełniać jedno z następujących dwóch (02) kryteriów:- Musi być przeznaczony do stosowania w diagnozowaniu lub leczeniu pacjenta; lub
- Musi mieć na celu wpływ na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała.
- Czy oprogramowanie może działać niezależnie od innych urządzeń? SaMD może pobierać dane z innych urządzeń; ale jeśli oprogramowanie obsługuje urządzenie medyczne, a to urządzenie medyczne nie działa bez oprogramowania, jest uważane za oprogramowanie w urządzeniu medycznym (SiMD), a nie SaMD.
- Przykład oprogramowania SaMD: Aplikacja mobilna monitorująca poziom glukozy u pacjentów i wydająca zalecenia dotyczące leczenia to SaMD.
- Przykład oprogramowania SiMD: Oprogramowanie, które umożliwia pacjentom sterowanie pompą insulinową na podstawie odczytów poziomu glukozy to SiMD.
Klasyfikacja SaMD według USFDA
USFDA klasyfikuje SaMD przy użyciu tego samego systemu klasyfikacji opartego na ryzyku, co w przypadku tradycyjnych urządzeń medycznych. SaMD można zaklasyfikować do klasy I, klasy II lub klasy III na podstawie dwóch (02) kluczowych czynników:
- Poziom ryzyka dla pacjentów.
- Poziom kontroli niezbędny do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności.
Tabela 1 poniżej zawiera przegląd klasyfikacji SaMD zgodnie z wytycznymi USFDA.
Tabela 1: Klasyfikacja SaMD
Klasa | Ryzyko | Poziom kontroli regulacyjnej | Przykład |
Klasa I | Niski | Kontrola ogólna | Aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić poziom cukru we krwi. |
Klasa II | Średni | Kontrole ogólne i kontrole specjalne 510(k) | Systemy archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS) wykorzystywane do przechowywania obrazów i zarządzania nimi. |
Klasa III | Wysoki | Ogólna kontrola i zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu(PMA) | Oprogramowanie używane do monitorowania lub kontrolowania krytycznych parametrów pacjenta, takich jak pompy infuzyjne lub urządzenia wszczepialne. |
Jak określić typ zgłoszenia?
Typ zgłoszenia wymagany do dopuszczenia SaMD do obrotu zależy od klasy urządzenia.
W przypadku urządzeń klasy I i klasy II, jeśli nie są one zwolnione z ogólnej kontroli, do wprowadzenia urządzenia na rynek wymagane jest zgłoszenie 510(k). Jeśli urządzenie zostanie sklasyfikowane jako zwolnione, będzie podlegać odpowiednim ograniczeniom dotyczącym zwolnień objętych 21 Kodeksem Przepisów Federalnych (CFR) części 862-892.
W przypadku urządzeń klasy III do dopuszczenia do obrotu wymagane jest złożenie PMA. Należy zauważyć, że PMA jest również wymagane w celu udowodnienia istotnej równoważności w przypadku urządzeń, których urządzenie źródłowe nie jest dostępne na rynku.
Wnioski
Podsumowując, zrozumienie klasyfikacji SaMD i składania wniosków zgodnie z USFDA ma zasadnicze znaczenie dla producentów. SaMD podlegają klasyfikacji opartej na ryzyku (klasa I, II i III), a zatem dokładne określenie ryzyka jest kluczem do oszacowania odpowiednich typów zgłoszeń (510[k], PMA). Zgodność z przepisami dotyczącymi klasyfikacji i składania wniosków zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność urządzenia. Przestrzegając tych przepisów, producenci SaMD mogą promować innowacje i pomagać w rozwoju technologii opieki zdrowotnej.
Skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach rejestracji Sa MD i uwolnić pełny potencjał swojej SaMD. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
