2 min read
Software as a Medical Device SaMD) to dynamicznie rozwijająca się dziedzina, która oferuje innowacyjne rozwiązania mające na celu poprawę opieki nad pacjentami i obniżenie kosztów opieki zdrowotnej. Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) opisuje SaMD narzędzie programowe przeznaczone do użytku w jednym lub kilku celach medycznych, które spełnia te cele bez bycia częścią sprzętowego wyrobu medycznego. SaMD zarówno wyroby medyczne, jak i wyroby medyczne in vitro. Amerykańska USFDA SaMD , aby zapewnić, że urządzenia te spełniają te same normy bezpieczeństwa i skuteczności, co tradycyjne urządzenia medyczne. W tym blogu omówimy bardziej szczegółowo SaMD i przepisy SaMD oraz ich znaczenie w promowaniu innowacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.
Czy Twoje oprogramowanie jest SaMD?
Aby ustalić, czy oprogramowanie kwalifikuje się jako SaMD, należy zadać dwa pytania:
- Czy moje oprogramowanie działa jak urządzenie medyczne? Według
USFDA , aby oprogramowanie zostało uznane za SaMD, musi spełniać jedno z dwóch (02) poniższych kryteriów:- Musi być przeznaczony do stosowania w diagnozowaniu lub leczeniu pacjenta; lub
- Musi mieć na celu wpływ na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała.
- Czy oprogramowanie może działać niezależnie od innych urządzeń? SaMD pobierać dane z innych urządzeń, ale jeśli oprogramowanie obsługuje urządzenie medyczne, a urządzenie to nie działa bez oprogramowania, uznaje się je za oprogramowanie w urządzeniu medycznym (SiMD), a nie SaMD.
- Przykład oprogramowania SaMD: Aplikacja mobilna monitorująca poziom glukozy u pacjentów i zalecająca leczenie jest SaMD.
- Przykład oprogramowania SiMD: Oprogramowanie, które umożliwia pacjentom sterowanie pompą insulinową na podstawie odczytów poziomu glukozy to SiMD.
Klasyfikacja SaMD z USFDA
Amerykańska USFDA SaMD tego samego systemu klasyfikacji opartego na ryzyku, co w przypadku tradycyjnych urządzeń medycznych. SaMD podzielić na klasy I, II lub III w oparciu o dwa (02) kluczowe czynniki:
- Poziom ryzyka dla pacjentów.
- Poziom kontroli niezbędny do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności.
Aby uzyskać przegląd SaMD zgodnie z USFDA , zapoznaj się z tabelą 1 poniżej.
Tabela 1: SaMD
Klasa | Ryzyko | Poziom kontroli regulacyjnej | Przykład |
Klasa I | Niski | Kontrola ogólna | Aplikacja, która pomaga pacjentom śledzić poziom cukru we krwi. |
Klasa II | Średni | Kontrole ogólne i kontrole specjalne 510(k) | Systemy archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS) wykorzystywane do przechowywania obrazów i zarządzania nimi. |
Klasa III | Wysoki | Ogólna kontrola i zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu(PMA) | Oprogramowanie używane do monitorowania lub kontrolowania krytycznych parametrów pacjenta, takich jak pompy infuzyjne lub urządzenia wszczepialne. |
Jak określić typ zgłoszenia?
Rodzaj wniosku wymagany do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu SaMD od klasy wyrobu.
W przypadku urządzeń klasy I i klasy II, jeśli nie są one zwolnione z ogólnej kontroli, do wprowadzenia urządzenia na rynek wymagane jest zgłoszenie 510(k). Jeśli urządzenie zostanie sklasyfikowane jako zwolnione, będzie podlegać odpowiednim ograniczeniom dotyczącym zwolnień objętych 21 Kodeksem Przepisów Federalnych (CFR) części 862-892.
W przypadku urządzeń klasy III do dopuszczenia do obrotu wymagane jest złożenie PMA. Należy zauważyć, że PMA jest również wymagane w celu udowodnienia istotnej równoważności w przypadku urządzeń, których urządzenie źródłowe nie jest dostępne na rynku.
Wnioski
Podsumowując, zrozumienie SaMD i procedury składania wniosków SaMD zgodnie z wytycznymi USFDA zasadnicze USFDA dla producentów. SaMD podlegają klasyfikacji opartej na ryzyku (klasa I, II i III), dlatego też dokładne określenie ryzyka ma kluczowe znaczenie dla oszacowania odpowiednich rodzajów wniosków (510[k], PMA). Zgodność z przepisami dotyczącymi klasyfikacji i składania wniosków zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność urządzenia. Przestrzegając tych przepisów, SaMD mogą promować innowacje i przyczyniać się do rozwoju technologii medycznej.
Skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach SaMD i w pełni wykorzystać potencjał swojego SaMD. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
