2 min read
W Kanadzie naturalne produkty zdrowotne (NHP) są regulowane przez kompleksowe ramy określone w przepisach dotyczących NHP. Producenci i dystrybutorzy NHP muszą uzyskać licencje na produkty od Health Canada (HC) przed wprowadzeniem swoich produktów na rynek kanadyjski. Każdy NHP zatwierdzony do sprzedaży w Kanadzie ma przypisany unikalny identyfikator znany jako Natural Product Number (NPN). Ten unikalny identyfikator, wydany przez HC, oznacza, że produkt został poddany ocenie i spełnia niezbędne normy bezpieczeństwa i jakości do sprzedaży w Kanadzie.
Co to jest NPN?
NPN to ośmiocyfrowy unikalny kod identyfikacyjny przypisany do każdego NHP przez HC. Jego główną rolą jest zapewnienie, że produkt spełnia rygorystyczne standardy i jest poparty solidnymi dowodami naukowymi, zanim zostanie udostępniony konsumentom. NPN musi być umieszczony w widocznym miejscu na etykiecie wszystkich opakowań produktu sprzedawanego w Kanadzie. Służy on jako wyraźny wskaźnik dla konsumentów, sprzedawców detalicznych i HC, że produkt został sprawdzony i zatwierdzony do sprzedaży.
Domy opieki i ich regulacje
Health Canada (HC) jest centralnym organem odpowiedzialnym za regulowanie i nadzorowanie NHP w Kanadzie, zapewniając, że spełniają one wszystkie normy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD), organ pod parasolem HC, jest organem odpowiedzialnym za ocenę i zatwierdzanie NHP.
Wymogi prawne dotyczące uzyskania numeru NPN
Proces uzyskiwania NPN w Kanadzie dla NHP obejmuje kilka etapów, w tym:
- Ustalenie, czy wymagany jest NPN: Pierwszym krokiem jest ustalenie, czy NPN jest wymagany dla danego produktu spożywczego.
- Wymagania dotyczące licencji na produkt: Aby uzyskać NPN, producent musi najpierw złożyć wniosek o licencję na produkt od HC.
- Złożenie wniosku o licencję na produkt (PLA): Na podstawie przeprowadzonej oceny producent musi złożyć wniosek PLA do HC.
- Weryfikacja przez HC: Następnie HC dokonuje przeglądu PLA i może zażądać dodatkowych informacji przed wydaniem licencji na produkt.
- Przypisanie NPN: Po wydaniu licencji NPN produktu w Kanadzie, HC przypisuje NPN do produktu.
- Zgodność etykiet i reklam: Etykieta i reklama produktu muszą być zgodne z przepisami i wytycznymi HC. Obejmuje to zapewnienie, że etykieta i reklama nie zawierają żadnych fałszywych lub wprowadzających w błąd twierdzeń.
- Terminy i klasy NPN: Termin uzyskania NPN może wynosić od sześćdziesięciu (60) do dwustu siedemdziesięciu (270) dni, w zależności od składników produktu i klasy PLA. Istnieją trzy (03) klasy PLA: Klasa I, Klasa II i Klasa III. Klasa PLA określa poziom przeglądu i czas wymagany do uzyskania NPN.
Wyzwania stojące przed producentami
Producenci mogą napotkać wiele przeszkód w uzyskaniu NPN, takich jak:
- Gromadzenie dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność produktu.
- Spełnienie rygorystycznych wymagań HC w zakresie etykietowania i oświadczeń.
- Zapewnienie zgodności ze standardami i wytycznymi regulacyjnymi.
Konsekwencje braku zgodności
Nieprzestrzeganie przepisów HC i nieuzyskanie NPN dla NHP może skutkować karami, działaniami prawnymi i prawnym zakazem sprzedaży produktu w Kanadzie. Ponadto nieprzestrzeganie przepisów może zaszkodzić reputacji i wiarygodności producenta na rynku.
Uzyskanie NPN ma zatem kluczowe znaczenie dla zagwarantowania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości NHP w Kanadzie. Dzięki rygorystycznemu przestrzeganiu norm regulacyjnych, z pomocą ekspertów Freyr ds. regulacji prawnych oraz poprzez uzyskanie NPN, firmy z branży żywności i suplementów diety mogą wykazać swoje zaangażowanie w bezpieczeństwo konsumentów i przestrzeganie przepisów. To z kolei zwiększa ich przewagę konkurencyjną na rynku. Nasi eksperci ds. regulacji prawnych nie tylko zagwarantują płynne wejście na kanadyjski rynek NHP, ale także zapewnią stałe wsparcie w poruszaniu się po zawiłościach regulacyjnych. Skontaktuj się z Freyr już teraz!
