3 min read
W ostatnich latach przemysł farmaceutyczny znalazł się pod rosnącą presją, aby zwiększyć przejrzystość i zaangażowanie pacjentów w badania kliniczne. Jedną z kluczowych inicjatyw, która zyskuje popularność na całym świecie, jest wdrażanie streszczeń w prostym języku (PLS). Te zwięzłe, nietechniczne dokumenty mają na celu ułatwienie dostępu do wyników badań klinicznych szerszej grupie odbiorców, w tym pacjentom, opiekunom i ogółowi społeczeństwa. Europejska Agencja Leków (EMA) przejęła inicjatywę, wprowadzając obowiązek stosowania PLS w badaniach klinicznych prowadzonych w Unii Europejskiej na mocy rozporządzenia (UE) nr 536/2014. Chociaż amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie wydała jeszcze formalnych przepisów dotyczących PLS, wiele wskazuje na to, że takie wymagania mogą wkrótce zostać wprowadzone. Nacisk FDA na prosty język w formularzach świadomej zgody na udział w badaniach klinicznych i etykietach leków sugeruje rosnące uznanie znaczenia jasnej komunikacji w opiece zdrowotnej. Jednym z głównych wyzwań związanych z wdrażaniem PLS jest osiągnięcie właściwej równowagi między prostotą a dokładnością naukową. Autorzy tekstów medycznych, którzy często są szkoleni w zakresie stosowania języka technicznego, muszą dostosować swój styl pisania, aby tworzyć treści, które są zarówno informacyjne, jak i łatwo zrozumiałe dla osób nieposiadających wiedzy specjalistycznej. Ponadto zapewnienie spójności różnych dokumentów PLS i utrzymanie zgodności z wytycznymi regulacyjnymi może być złożone i czasochłonne.
FDA dotyczące streszczeń w prostym języku: przegląd chronologiczny
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie wydała konkretnych przepisów nakazujących sporządzanie streszczeń badań klinicznych w przystępnym języku. Jednak przez lata agencja ta wydawała wytyczne i zalecenia, w których podkreślała znaczenie jasnej komunikacji w różnych aspektach badań klinicznych i opracowywania leków. Oto chronologiczny przegląd odpowiednich FDA :
- Ustawa o prostym języku z 2010 r.
Chociaż nie jest to wytyczna FDA, ustawa ta wymagała od wszystkich agencji federalnych, w tym FDA, stosowania jasnej komunikacji, którą społeczeństwo może zrozumieć i wykorzystać. Dało to podstawę do przyszłych FDA w zakresie promowania prostego języka. - „Projekt wytycznych dotyczących świadomej zgody”FDA(2014)
Wytyczne te podkreślają znaczenie stosowania prostego języka w dokumentach dotyczących świadomej zgody, aby zapewnić uczestnikom zrozumienie przedstawionych informacji. - OświadczenieFDA Scotta Gottlieba (2018)
Dr Gottlieb ogłosił program pilotażowy mający na celu ocenę ujawniania niektórych informacji zawartych w raportach z badań klinicznych (CSR) w celu poprawy publicznego dostępu do informacji dotyczących zatwierdzania leków. Chociaż inicjatywa ta nie dotyczyła konkretnie PLS, pokazała ona zaangażowanie FDA w zwiększanie przejrzystości. - FDA wytycznych FDA dotyczących „Kluczowych informacji i ułatwiania zrozumienia w świadomej zgodzie” (2023)
Niniejszy projekt wytycznych, choć koncentruje się na świadomej zgodzie, zawiera zalecenia, które mają zastosowanie do PLS:- Prezentowanie kluczowych informacji w jasny i zwięzły sposób
- Korzystanie z prostych metod językowych, takich jak łączenie informacji tekstowych i wizualnych.
- Stosowanie alternatywnych formatów, takich jak formaty bąbelkowe, w celu poprawy zrozumienia
- Bieżące działania FDA FDA promuje prosty język poprzez różne inicjatywy:
- Zapewnienie pracownikom szkolenia w zakresie zasad prostego języka
- Wzbogacanie stron internetowych o zasoby prostego języka
- Docenianie pracowników, którzy wyróżniają się umiejętnością posługiwania się prostym językiem
Kluczowe kwestie dla sponsorów i partnerów regulacyjnych
- Monitoruj FDA dotyczące potencjalnych przyszłych regulacji dotyczących PLS.
- Stosowanie zasad prostego języka we wszystkich dokumentach skierowanych do pacjentów, w tym w formularzach świadomej zgody i potencjalnych PLS.
- Rozważ dobrowolne udostępnienie PLS do badań klinicznych, zgodnie z globalnymi trendami i potencjalnymi przyszłymi FDA .
- Korzystaj z FDA dotyczących prostego języka podczas opracowywania komunikatów dla pacjentów.
- Współpraca z grupami pacjentów w celu zapewnienia jasności i adekwatności komunikacji.
Podsumowania w prostym języku służą wielu celom wykraczającym poza zgodność z przepisami. Pokazują szacunek dla uczestników badań klinicznych poprzez udostępnianie wyników w przystępnym formacie, potencjalnie zwiększając chęć udziału w przyszłych badaniach. PLS pomagają również budować zaufanie między firmami farmaceutycznymi a opinią publiczną, odnosząc się do historycznie niskich ocen akceptacji publicznej w branży.
Aby stworzyć skuteczny PLS, autorzy powinni przestrzegać kilku kluczowych zasad:
- Używaj codziennego języka i unikaj medycznego żargonu
- Krótkie zdania i akapity
- Aktywny głos
- Wykorzystanie nagłówków i podnagłówków ułatwia nawigację.
- W stosownych przypadkach uwzględniaj elementy wizualne, takie jak infografiki.
- Zapewnienie czytelności na poziomie 6-8 klasy.
Kluczowe znaczenie ma przetestowanie PLS z zamierzonymi odbiorcami przed publikacją. Proces ten może zapewnić cenny wgląd w preferencje pacjentów i pomóc udoskonalić strategie komunikacji dla przyszłych badań klinicznych. Firmy farmaceutyczne i ich partnerzy regulacyjni powinni pamiętać o kilku kwestiach podczas opracowywania PLS:
- Utworzenie wielofunkcyjnego zespołu nadzorującego rozwój PLS
- Opracowanie ustandaryzowanego procesu tworzenia i przeglądu PLS
- Zainwestuj w szkolenia dla autorów tekstów medycznych na temat zasad prostego języka.
- Wdrożenie środków kontroli jakości w celu zapewnienia spójności i zgodności
- Uwzględnienie różnic kulturowych i językowych podczas tłumaczenia PLS
- Plan terminowego rozpowszechniania PLS za pośrednictwem odpowiednich kanałów.
Podsumowując, uproszczone streszczenia stanowią dla przemysłu farmaceutycznego istotną szansę na zwiększenie przejrzystości, budowanie zaufania i poprawę zaangażowania pacjentów. Wraz z ewolucją wymogów regulacyjnych, firmy, które proaktywnie przyjmą PLS, będą lepiej przygotowane do spełnienia zarówno zobowiązań w zakresie zgodności, jak i oczekiwań interesariuszy. Inwestując w jasną, przystępną komunikację, branża może wspierać bardziej poinformowaną i zaangażowaną społeczność pacjentów, ostatecznie przyczyniając się do lepszych wyników zdrowotnych i bardziej pozytywnego postrzegania badań klinicznych przez społeczeństwo.
