2 min read
W związku z pandemią Covid-19 zapotrzebowanie na odzież chirurgiczną (w tym fartuchy, rękawiczki, togi i inną odzież) drastycznie wzrosło. Ale z drugiej strony łańcuchy dostaw spadają przy minimalnej produkcji. Dlatego też, aby zwiększyć dostępność tych produktów w potrzebie, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała wytyczne dotyczące pilnych obaw związanych ze zdrowiem publicznym. Wytyczne mają obowiązywać tylko podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z Covid-19. Mają one zastosowanie do następujących kategorii produktów odzieży i rękawic chirurgicznych:
Rozporządzenie w sprawie klasyfikacji | Typ urządzenia | Klasa |
| 21 CFR 878.4040 | Przewodzący but i osłona na but | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | u Buty na salę operacyjną | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Akcesoria do odzieży chirurgicznej | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Niechirurgiczne fartuchy izolacyjne | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Kombinezony chirurgiczne | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Pokrowce na buty na salę operacyjną | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Hełmy chirurgiczne | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Strój chirurgiczny | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Czepki chirurgiczne | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Fartuch chirurgiczny/Toga | II |
| 21 CFR 878.4040 | Fartuch pacjenta | II |
| 21 CFR 878.4040 | Chirurgiczny fartuch izolacyjny | II |
| 21 CFR 878.4040 | Kaptur chirurgiczny | II |
Rozporządzenie w sprawie klasyfikacji | Typ urządzenia | Klasa |
| 21 CFR 880.6250 | Rękawice do badania pacjentów | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Lateksowe rękawice do badania pacjentów | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Polimerowe rękawice do badania pacjentów | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Łóżeczko na palec | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Winylowe rękawice do badania pacjentów | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Bezpudrowe rękawice do badań z gumy Guayle | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Bezpudrowe rękawice do badania pacjentów z polichlorofenem | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Rękawice medyczne tłumiące promieniowanie | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Specjalne rękawice do badania pacjentów | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.4460 | Rękawica chirurga | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.4460 | Bezpudrowe lateksowe rękawice chirurgiczne z kauczuku nienaturalnego | I (Zarezerwowane) |
Zgodnie z wytycznymi, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na odzież i rękawice chirurgiczne, FDA nie zamierza sprzeciwiać się dystrybucji i stosowaniu tych produktów, o ile nie stanowią one nadmiernego zagrożenia dla bezpieczeństwa ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Muszą one jednak spełniać określone kryteria produkcyjne, aby można je było uznać za bezpieczne w użyciu. Oto kilka kluczowych spostrzeżeń.
Fartuchy chirurgiczne i odzież chirurgiczna
Wytyczne FDA określają wymogi regulacyjne dotyczące fartuchów chirurgicznych i innych ubrań chirurgicznych o minimalnym lub niskim poziomie ochrony, które nie są objęte kategorią autoryzacji przed wprowadzeniem do obrotu. Wytyczne mają również zastosowanie do fartuchów niechirurgicznych, które mają chronić użytkownika przed mikroorganizmami i płynami ustrojowymi w warunkach izolacji pacjenta o niskim lub minimalnym ryzyku, ale nie są używane do celów chirurgicznych.
W przypadku fartuchów chirurgicznych klasy II, które podlegają autoryzacji przed wprowadzeniem do obrotu, FDA zamierza zezwolić na dystrybucję i stosowanie fartuchów chirurgicznych ANSI/AAMI PB70 poziomu 3 o umiarkowanej lub wysokiej ochronie barierowej, które nie spełniają określonych wymogów regulacyjnych FDA. Oprócz tego fartuchy chirurgiczne muszą również spełniać następujące określone kryteria:
- Jeśli posiadają ochronę przed cieczami na poziomie 3 lub wyższym
- Jeśli są zgodne z ANSI/AAMI PB70 dla obszarów strefy krytycznej
- Jeśli spełniają normy palności dla kategorii klasy I lub klasy II
- Jeśli wykazano, że są sterylne do użytku chirurgicznego
- Jeśli są dokładnie oznakowane, tj. zawierają informacje o sterylności, metodzie sterylizacji, barierze ochronnej na poziomie 3, klasyfikacji palności i wykazie materiałów mających kontakt z ciałem.
Rękawice chirurgiczne
Wytyczne FDA sugerują, aby na etykiecie opakowania rękawic chirurgicznych znajdowała się informacja, że produkt nie został zatwierdzony przez FDA, a jego stosowanie musi zostać wstrzymane, gdy dostępne będą rękawice zatwierdzone przez FDA. Dystrybucja rękawic chirurgicznych jest dozwolona przez FDA, o ile nie stanowią one nadmiernego ryzyka dla użytkowników.
Działania podjęte przez FDA są naprawdę ważne w czasie tej pandemii. Mają one na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i ogół społeczeństwa są w jak największym stopniu chronieni przed chorobą. Podczas gdy FDA podjęła działania w celu zapewnienia bezpieczeństwa publicznego, zaleca się producentom przestrzeganie przepisów i dotarcie do rynku docelowego w sposób zgodny z przepisami. Bądź bezpieczny. Zachowaj zgodność.
