2 min read
W związku z pandemią Covid-19 popyt na odzież chirurgiczną (w tym fartuchy, rękawiczki, togi i inne elementy odzieży) gwałtownie wzrósł. Z drugiej strony jednak łańcuchy dostaw ulegają załamaniu, a produkcja jest ograniczona do minimum. W związku z tym, aby zwiększyć dostępność tych potrzebnych produktów, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała wytyczne dotyczące pilnych kwestii związanych ze zdrowiem publicznym. Wytyczne te mają obowiązywać wyłącznie w okresie stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z Covid-19. Mają one zastosowanie do następujących kategorii produktów odzieży chirurgicznej i rękawiczek:
Rozporządzenie w sprawie klasyfikacji | Typ urządzenia | Klasa |
| 21 CFR 878.4040 | Przewodzący but i osłona na but | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | u Buty na salę operacyjną | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Akcesoria do odzieży chirurgicznej | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Niechirurgiczne fartuchy izolacyjne | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Kombinezony chirurgiczne | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Pokrowce na buty na salę operacyjną | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Hełmy chirurgiczne | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Strój chirurgiczny | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Czepki chirurgiczne | I (Zwolniony) |
| 21 CFR 878.4040 | Fartuch chirurgiczny/Toga | II |
| 21 CFR 878.4040 | Fartuch pacjenta | II |
| 21 CFR 878.4040 | Chirurgiczny fartuch izolacyjny | II |
| 21 CFR 878.4040 | Kaptur chirurgiczny | II |
Rozporządzenie w sprawie klasyfikacji | Typ urządzenia | Klasa |
| 21 CFR 880.6250 | Rękawice do badania pacjentów | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Lateksowe rękawice do badania pacjentów | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Polimerowe rękawice do badania pacjentów | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Łóżeczko na palec | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Winylowe rękawice do badania pacjentów | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Bezpudrowe rękawice do badań z gumy Guayle | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Bezpudrowe rękawice do badania pacjentów z polichlorofenem | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Rękawice medyczne tłumiące promieniowanie | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.6250 | Specjalne rękawice do badania pacjentów | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.4460 | Rękawica chirurga | I (Zarezerwowane) |
| 21 CFR 880.4460 | Bezpudrowe lateksowe rękawice chirurgiczne z kauczuku nienaturalnego | I (Zarezerwowane) |
Zgodnie z wytycznymi, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na odzież chirurgiczną i rękawiczki, FDA sprzeciwiać się dystrybucji i stosowaniu tych produktów, o ile nie stanowią one nadmiernego zagrożenia dla bezpieczeństwa ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Muszą one jednak spełniać określone kryteria produkcyjne, aby można je było uznać za bezpieczne w użyciu. Oto kilka kluczowych informacji.
Fartuchy chirurgiczne i odzież chirurgiczna
FDA określają wymagania regulacyjne dotyczące fartuchów chirurgicznych i innych środków ochrony chirurgicznej o minimalnej lub niskiej barierowości, które nie podlegają kategorii zezwoleń przed wprowadzeniem do obrotu. Wytyczne mają również zastosowanie do fartuchów niechirurgicznych, które mają chronić użytkownika przed mikroorganizmami i płynami ustrojowymi w warunkach izolacji pacjentów o niskim lub minimalnym ryzyku, ale nie są używane do celów chirurgicznych.
W przypadku fartuchów chirurgicznych kategorii II, które podlegają zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu, FDA na dystrybucję i stosowanie fartuchów chirurgicznych ANSI/AAMI PB70 poziomu 3 o średniej lub wysokiej barierowości, które nie spełniają niektórych wymagań regulacyjnych FDA. Ponadto fartuchy chirurgiczne muszą również spełniać następujące szczegółowe kryteria:
- Jeśli posiadają ochronę przed cieczami na poziomie 3 lub wyższym
- Jeśli są zgodne z ANSI/AAMI PB70 dla obszarów strefy krytycznej
- Jeśli spełniają normy palności dla kategorii klasy I lub klasy II
- Jeśli wykazano, że są sterylne do użytku chirurgicznego
- Jeśli są dokładnie oznakowane, tj. zawierają informacje o sterylności, metodzie sterylizacji, barierze ochronnej na poziomie 3, klasyfikacji palności i wykazie materiałów mających kontakt z ciałem.
Rękawice chirurgiczne
FDA sugerują, że na opakowaniu rękawiczek chirurgicznych należy umieścić informację, że produkt nie jest zatwierdzony przez FDA należy zaprzestać jego stosowania, gdy tylko dostępne będą rękawiczki FDA. Dystrybucja rękawiczek chirurgicznych jest dozwolona przez FDA ile nie stanowią one nadmiernego zagrożenia dla użytkowników.
Działania podjęte przez FDA naprawdę ważne w czasie pandemii. Mają one na celu zapewnienie pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa jak największego bezpieczeństwa przed chorobą. Chociaż FDA na celu zapewnienie bezpieczeństwa publicznego, zaleca się producentom przestrzeganie przepisów i reach docelowego. Bądźcie bezpieczni. Przestrzegajcie przepisów.
