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En los casos en que los pacientes se encuentran en situaciones graves o que ponen en peligro su vida de forma inmediata y los médicos no tienen más remedio que optar por tratamientos en fase de investigación, llevar a cabo determinados procesos puede resultar complicado y llevar mucho tiempo. Con el fin de reducir esas cargas procedimentales para agilizar los procesos y proporcionar a los médicos la flexibilidad necesaria para acceder a los medicamentos y productos biológicos en fase de investigación, la Administración US y MedicamentosUS FDA) publicó el 2 de junio de 2016 tres documentos de orientación definitivos. Al simplificar la complejidad del acceso a la información, los documentos de acceso ampliado (también denominados «uso compasivo») pretenden reducir el tiempo que los médicos dedican a los procedimientos operativos.
Para empezar, con el fin de reducir el plazo para presentar la solicitud, la FDA publicado un nuevo formulario de solicitud, FDA , que sustituye a los anteriores formularios FDA y 1572. El nuevo formulario, denominado «Solicitud final de acceso ampliado a un nuevo fármaco en investigación para un paciente concreto», que se estima que se tarda 45 minutos en rellenar, ayuda a los médicos a completar la solicitud con facilidad. Se dice que el nuevo formulario está diseñado exclusivamente para solicitudes de acceso inmediato destinadas a pacientes que se encuentran en situaciones que ponen en peligro su vida y no disponen de ninguna otra terapia alternativa para su tratamiento. Para consultar las instrucciones paso a paso FDA, puede desplazarse por la guía completaaquí.
Para profundizar más en la accesibilidad ampliada, la agencia ha publicado dos documentos informativos adicionales. La segunda guía, en formato de preguntas y respuestas, detalla el proceso de la forma más clara posible y responde a las preguntas de los médicos:
- ¿Qué significa realmente el acceso ampliado?
- ¿Qué tipo de solicitudes reglamentarias deben tramitarse para obtener el acceso ampliado?
- ¿Qué información debe incluirse en una solicitud de acceso ampliado?
- ¿Cuándo se deben utilizar exactamente la presentación del protocolo de acceso ampliado y IND de acceso ampliado?
Desde el 13 de octubre de 2009, está en vigor la normativa sobre el cobro de nuevos fármacos en fase de investigación en virtud de la solicitud de nuevos fármacos en fase de investigación (IND), lo que ha dejado/suscitado muchas preguntas sin respuesta. Para responder a todas ellas, se ha redactado la tercera guía, titulada«Cobro de fármacos en fase de investigación en virtud de una IND
Los esfuerzos FDApor informar a las partes interesadas (investigadores del sector, comités de ética en investigación (IRB), médicos y pacientes) sobre el acceso ampliado individual de los pacientes reiteran la importancia de mantenerse al día con información normativa compleja y urgente. Para obtener más información sobre información normativa exclusiva para procesos impecables, presentaciones optimizadas y aprobaciones sencillas por parte de las autoridades sanitarias, póngase en contacto con un proveedor de servicios y soluciones normativasintegrales.
