3 min leer
Los sistemas normativos tradicionales, a menudo construidos en compartimentos estancos, tienen dificultades para seguir el ritmo de las exigencias normativas mundiales, la complejidad de los productos y la constante evolución de las normas. Entre en el nuevo paradigma: Las plataformas reguladoras conectadas, componibles y cognitivas, un trío de capacidades que está cambiando la forma en que las empresas de ciencias de la vida abordan las operaciones reguladoras.
Estos tres pilares, cuando se integran en una plataforma reguladora unificada, permiten a las organizaciones de ciencias de la vida impulsar la eficiencia, reducir el riesgo y acelerar la comercialización. Desgranemos cada elemento y exploremos cómo se están convirtiendo en el nuevo estándar de la excelencia regulatoria.
Conectados: Eliminar los silos en las operaciones reguladoras
Durante décadas, los profesionales de la reglamentación han navegado por un panorama fragmentado: diferentes herramientas para la gestión de documentos, el seguimiento de las presentaciones, el etiquetado, la inteligencia reglamentaria y mucho más. Este entorno inconexo genera duplicación de esfuerzos, escasa visibilidad y costosos retrasos.
¿Qué significa "conectado"?
Una plataforma reguladora conectada integra a la perfección todas las funciones reguladoras -gestión de la presentación, gestión de la información reguladoraRIM), etiquetado, creación de contenido estructurado e incluso inteligencia reguladora- en un único ecosistema unificado. Conecta equipos, sistemas y datos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Por ejemplo, Freya Fusion, una plataforma de regulación unificada de nueva generación de Freyr Digital. Diseñada como un sistema nativo en la nube que da prioridad a la IA, conecta los puntos entre aplicaciones, usuarios y contenido, lo que permite una planificación y ejecución interfuncional más fluida. Con funciones como el seguimiento de presentaciones, el archivo de documentos, la publicación de eCTD y la gestión de material gráfico, todo bajo un mismo techo, los equipos de regulación pueden liberarse por fin de los silos de datos.
Beneficios clave:
- Fuente única de datos normativos
- Mejora de la colaboración entre equipos interfuncionalesRA, QA, etiquetado, etc.)
- Actualizaciones y visibilidad en tiempo real de las operaciones mundiales
- Compatibilidad con API y GraphQL para una integración perfecta con otros sistemas empresariales
Componible: Flexibilidad integrada en la arquitectura
Como los requisitos normativos difieren según las regiones, las categorías de productos y el tamaño de la empresa, no existe una solución única para todos. Por eso está ganando terreno la componibilidad, es decir, la capacidad de crear y configurar soluciones con componentes intercambiables y modulares.
¿Qué es una plataforma reguladora componible?
Una plataforma componible permite a las organizaciones seleccionar, configurar y escalar capacidades en función de sus necesidades específicas. ¿Desea empezar con RIM y ampliarlo más adelante para incluir la creación de contenidos estructurados y la inteligencia normativa? Una arquitectura componible lo hace posible.
Freya Fusion es un ejemplo de componibilidad en tres niveles:
- Composibilidad de aplicaciones: Elija entre módulos como freya.submit (planificación de la presentación), freya.content (gestión de documentos) y freya.intelligence (información normativa).
- Componibilidad de la interfaz de usuario: Personalice las interfaces de usuario en función de las funciones o regiones.
- Composibilidad de datos: armonizar y reutilizar datos estructurados y no estructurados en todas las aplicaciones.
Esta modularidad permite a las organizaciones configurar flujos de trabajo, notificaciones y cuadros de mando sin desarrollo personalizado, lo que reduce drásticamente el tiempo de obtención de valor.
Beneficios clave:
- Despliegue rápido y menores costes de implantación
- Flujos de trabajo configurables y adaptados a las necesidades de la organización
- Escalabilidad a medida que evolucionan las necesidades empresariales o de cumplimiento de normativas
- Gestión del cambio y adopción de innovaciones más rápidas
Cognitiva: La inteligencia que potencia la toma de decisiones
Quizá el pilar más transformador sea el cognitivo: la infusión de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automáticoMLAM) en los procesos reguladores. Con la creciente complejidad de las presentaciones globales, las capacidades cognitivas ayudan a los profesionales de la regulación a mantenerse a la vanguardia analizando patrones, prediciendo riesgos y proporcionando recomendaciones en tiempo real.
Capacidades cognitivas en acción
Freya Fusion integra un conjunto de funciones basadas en IA:
- Inteligencia artificial generativa para la redacción y el resumen de contenidos estructurados
- Freya, un chatbot de regulación basado en IA, ofrece asistencia conversacional basada en un profundo grafo de conocimiento.
- Automatización inteligente de la creación de expedientes, comparaciones de etiquetado y validación IDMP
Al analizar grandes volúmenes de datos normativos y presentaciones históricas, las plataformas cognitivas pueden identificar tendencias y sugerir estrategias de presentación óptimas. Además, la IA puede ayudar a reutilizar contenidos, reduciendo el esfuerzo manual y garantizando la coherencia entre regiones y líneas de productos.
Beneficios clave:
- Mayor precisión y conformidad gracias a la validación inteligente de contenidos
- Información predictiva para acelerar la toma de decisiones normativas
- Interfaz de usuario conversacional para una interacción intuitiva y natural.
- Reducción del esfuerzo manual gracias a la creación y planificación asistidas por IA
Por qué este cambio es importante para las ciencias de la vida
Para las empresas del sector de las ciencias de la vida, la velocidad y la precisión de la regulación están directamente relacionadas con el éxito en el mercado y el impacto en los pacientes. La capacidad de adaptarse rápidamente a las nuevas directrices normativas (por ejemplo, ePI, IDMP, eCTD 4.0), responder a las consultas de las autoridades sanitarias y mantener una elevada integridad de los datos en todas las regiones no es negociable.
Plataformas conectadas, componibles y cognitivas:
- Acelerar el tiempo de comercialización eliminando ineficiencias
- Mejorar el cumplimiento reduciendo los errores y garantizando la trazabilidad
- Reduzca los costes operativos automatizando las tareas redundantes
- Garantice la continuidad de la actividad empresarial mediante una implantación segura en la nube con sólidos controles de acceso.
La arquitectura de Freya Fusiontambién se ha diseñado teniendo en cuenta la seguridad y el cumplimiento de las normativas a nivel empresarial: es compatible con GxP, 21 CFR Part 11, ISO 27001, GDPR, etc. Características como RBAC, SAML, SCIM, MFA y el acceso justo a tiempo se alinean con los estrictos protocolos de seguridad requeridos en entornos regulados.
Prepararse para el futuro: Una nueva mentalidad reguladora
La transformación digital de las operaciones regulatorias no es solo una actualización tecnológica, sino que requiere un cambio cultural. Los profesionales de la regulación deben convertirse en administradores de datos, colaboradores de IA y defensores de la transformación.
Adoptar una plataforma reguladora conectada, componible y cognitiva no es solo mantenerse competitivo, sino estar preparado para el futuro. Tanto si es una empresa farmacéutica global como una biotecnológica emergente, invertir en una plataforma de este tipo le garantiza estar preparado para las expectativas cambiantes de las autoridades sanitarias, los mandatos de etiquetado digital y los plazos de presentación cada vez más exigentes.
Reflexiones finales
El panorama normativo está experimentando una transformación fundamental. Los sistemas heredados desconectados ya no pueden satisfacer las demandas de las empresas modernas de ciencias de la vida. Al adoptar la conectividad, la componibilidad y la inteligencia cognitiva, los profesionales de la regulación pueden desbloquear una eficiencia, agilidad y cumplimiento sin precedentes.
Plataformas como Freya Fusion demuestran cómo estos pilares se unen en un marco unificado, centrado en la IA y construido para el futuro. No es solo una evolución, es una revolución.
¿Está preparado para transformar sus operaciones normativas?
