RIMS nativo en la nube: la columna vertebral de unas operaciones reguladoras escalables y seguras

Los profesionales de las ciencias de la vida saben que hay mucho en juego. Según un informe reciente, las empresas de ciencias de la vida dedican una media del 30% de su tiempo a gestionar la presentación de solicitudes y garantizar el cumplimiento de la normativa. A medida que aumenta la presión, las organizaciones necesitan una solución que no solo siga el ritmo de esta creciente demanda, sino que también permita una mayor eficiencia, precisión y escalabilidad.

Aquí es donde entran en juego los sistemas de gestión de la información reglamentaria (RIMS) nativos de la nube. Al aprovechar la flexibilidad y la potencia de la nube, los RIMS nativos de la nube están redefiniendo la forma en que se gestionan los datos normativos, ofreciendo a las empresas de ciencias de la vida una forma más ágil, segura y escalable de gestionar las complejidades de las operaciones normativas modernas.

¿Qué es un RIMS nativo en la nube?

Un RIMS nativo de la nube es una plataforma de software diseñada y construida específicamente para la nube utilizando tecnologías como la contenedorización, los microservicios, la integración continua/despliegue continuo (CI/CD) y DevSecOps. A diferencia de los sistemas heredados adaptados para el acceso a la nube, las plataformas nativas de la nube son intrínsecamente escalables, resistentes y más rápidas de desplegar. Estas plataformas ofrecen una gestión integral de los procesos normativos, desde la planificación y el seguimiento de las presentaciones hasta el etiquetado y la gestión del ciclo de vida.

La necesidad de operaciones reguladoras escalables

A medida que las empresas de ciencias de la vida se expanden a nuevos mercados o introducen nuevos productos, se enfrentan al reto de gestionar un volumen creciente de información reglamentaria. Esto incluye gestionar un número cada vez mayor de presentaciones reglamentarias, aprobaciones y tareas continuas de cumplimiento, todo ello manteniendo la transparencia y la responsabilidad.

Los RIMS nativos en la nube ayudan a las organizaciones a escalar sus operaciones normativas de forma eficiente permitiéndoles:

1. Gestión de grandes volúmenes de datos: A medida que las empresas crecen, también lo hace la cantidad de datos normativos que deben gestionar. El RIMS nativo en la nube puede escalar para gestionar grandes volúmenes de datos, ya sean registros de productos, presentaciones de ensayos clínicos o datos de vigilancia postcomercialización.
2. Colaboración global: La infraestructura en la nube facilita la colaboración en tiempo real entre profesionales de la reglamentación de distintas ubicaciones. Esto permite a los equipos globales trabajar juntos sin problemas, garantizando que todos tengan acceso a la información y las actualizaciones más recientes.
3. Adoptar rápidamente las nuevas normativas: Dado que las normativas cambian con regularidad, las organizaciones necesitan adaptarse rápidamente. Los RIMS nativos en la nube pueden actualizarse fácilmente para reflejar los nuevos requisitos normativos, lo que facilita a las empresas de ciencias de la vida el cumplimiento de la normativa sin interrumpir las operaciones.
4. Integración interdepartamental: Los equipos de regulación a menudo necesitan colaborar con otros departamentos como el clínico, el de calidad y el de fabricación. Cloud-Native RIMS puede integrarse con otras herramientas cloud-based , proporcionando una plataforma única que garantiza flujos de trabajo interdepartamentales fluidos.

Seguridad y conformidad: Una prioridad absoluta

La seguridad es una de las principales preocupaciones de los profesionales de la reglamentación, sobre todo cuando gestionan datos confidenciales. Las presentaciones reglamentarias y la documentación relacionada con los productos suelen contener información confidencial que debe protegerse para cumplir las estrictas normativas sobre privacidad y seguridad de los datos.

Los RIMS nativos en la nube se construyen con sólidos marcos de seguridad para garantizar que los datos confidenciales estén protegidos en todo momento. Aprovechan los protocolos de seguridad líderes del sector, como el cifrado, la autenticación multifactor y los controles de acceso seguro. Además, los proveedores de servicios en la nube suelen contar con amplias certificaciones y marcos de cumplimiento (como ISO 27001, GDPR, HIPAA y SOC 2) que ayudan a garantizar la integridad de los datos normativos.

Para las organizaciones de ciencias de la vida, el cumplimiento no solo consiste en satisfacer los requisitos normativos, sino también en garantizar la seguridad y la privacidad de los datos de los pacientes, los resultados de los ensayos clínicos y la propiedad intelectual. Los RIMS nativos en la nube ofrecen:

• Cifrado de datos: Los datos se cifran tanto en reposo como en tránsito, lo que dificulta el acceso de terceros no autorizados a información sensible.
• Control de acceso basado en funciones (RBAC): El acceso a los datos normativos está estrictamente controlado, lo que garantiza que sólo las personas autorizadas puedan ver o editar determinados documentos.
• Registros de auditoría: El RIMS nativo en la nube puede registrar automáticamente todas las acciones realizadas en el sistema, proporcionando un registro de auditoría que puede ser muy valioso para el seguimiento de los cambios y garantizar el cumplimiento durante las auditorías.
• Recuperación en caso de catástrofe: Los sistemas Cloud-based ofrecen sólidas opciones de copia de seguridad y recuperación ante desastres, lo que garantiza que los datos estén protegidos en caso de desastre imprevisto y que las operaciones puedan continuar con una interrupción mínima.

Freya Fusion: Una mirada al futuro de las operaciones reguladoras

Freya Fusiondesarrollado por Freyr Digital, ejemplifica la próxima generación de RIMS nativos en la nube. Se trata de una plataforma unificada de operaciones reguladoras creada desde cero para abordar los retos específicos a los que se enfrentan los profesionales de las ciencias de la vida.

Algunas de sus funciones más destacadas son:

• Gestión de la presentación: Planificación, seguimiento, publicación IDMP
• Inteligencia reguladora: Agrupa GRR, RACS, boletines y análisis.
• Gestión de etiquetas y material gráfico: Pruebas, seguimiento, herramientas de comparación
• Gestión de documentos y archivos: Creación de expedientes y ayuda a la navegación
• Modelo de datos unificado: Apoya la trazabilidad y el cumplimiento de extremo a extremo
• Modelado de procesos empresariales: Permite el diseño visual de flujos de trabajo y reglas.

Todo ello se ofrece en un entorno SaaS multiusuario de alta seguridad alojado en los principales proveedores de infraestructuras en la nube, lo que garantiza la disponibilidad y el tiempo de actividad en todo el mundo.

Por qué los RIMS nativos en la nube ya no son negociables

En el pasado, los RIMS se consideraban herramientas administrativas utilizadas principalmente para el mantenimiento de registros. Hoy en día, son facilitadores estratégicos del cumplimiento, la velocidad y la innovación. Con un escrutinio normativo cada vez mayor, carteras de productos complejas y plazos de presentación más ajustados, los sistemas heredados simplemente no pueden seguir el ritmo.

Las plataformas nativas en la nube permiten a los profesionales de la regulación:

• Gestión proactiva de cambios y presentaciones
• Responder más rápido a la evolución de las necesidades
• Mejorar la colaboración interfuncional
• Mantener una única fuente de verdad normativa

Las plataformas RIMS nativas en la nube como Freya Fusion no son solo herramientas, son fundamentales para el futuro de las operaciones regulatorias. Ofrecen la agilidad, seguridad, inteligencia y escalabilidad necesarias para prosperar en un entorno altamente dinámico y regulado.