Por qué Asuntos Reglamentarios necesita ahora más que nunca un RIMS unificado

Los sistemas desconectados, los datos fragmentados y los flujos de trabajo normativos manuales siguen siendo la norma para muchas empresas de ciencias de la vida, y cuestan tiempo, conformidad y oportunidades de mercado. A medida que aumentan los volúmenes de presentación y las expectativas regulatorias globales se vuelven más estrictas, estas ineficiencias ya no son sostenibles.

Por eso, los sistemas unificados de gestión de la información reglamentaria (RIMS), especialmente los basados en IA, ya no son opcionales. Son fundamentales.

¿Qué es un RIMS unificado?

Un RIMS unificado es mucho más que un repositorio de documentos normativos. Es una plataforma centralizada, inteligente y cloud-based que conecta todos los componentes clave de las operaciones reguladoras: datos de productos, presentación de expedientes, gestión del ciclo de vida, interacciones con health authority (HA) , etc.

A diferencia de los sistemas modulares tradicionales, que requieren que los datos se vuelvan a introducir y actualizar en varias ubicaciones, un RIMS unificado funciona desde una única fuente de verdad. Esto permite a los equipos de regulación, calidad, cumplimiento y TI trabajar en sincronía, lo que aumenta la transparencia, la trazabilidad y la velocidad.

Las principales funciones del RIMS Unificado son las siguientes:

• Almacenamiento y acceso centralizados a todos los datos normativos
• Colaboración basada en funciones entre equipos globales
• Seguimiento en tiempo real de los envíos y gestión de las consultas de las autoridades sanitarias
• Cumplimiento integrado de GxP, 21 CFR Part 11 y otras normas mundiales
• Flujos de trabajo configurables que se adaptan a las necesidades regionales y organizativas

Por qué los RIMS tradicionales se quedan cortos

Las plataformas RIMS heredadas no se diseñaron para el panorama normativo digital, global y cambiante de hoy en día. La mayoría funcionan en silos: cada módulo funciona de forma independiente con escasa conectividad de datos. Esta estructura fragmentada conduce a:

• Introducción redundante de datos: Los equipos suelen introducir la misma información en varios sistemas.
• Alto riesgo de errores: Las actualizaciones manuales aumentan la posibilidad de que los datos sean incoherentes o no estén actualizados.
• Retrasos en los envíos: Los flujos de trabajo desconectados ralentizan los envíos urgentes.
• Vulnerabilidades de auditoría: Sin una trazabilidad integrada, la preparación para la auditoría se resiente.

Según un informe de Deloitte de 2023, más del 60 % de las empresas de ciencias de la vida siguen dependiendo de sistemas desconectados para la gestión de la información reglamentaria, lo que se traduce en un aumento del 25-35 % en los plazos de presentación en comparación con las que utilizan plataformas unificadas.

Cómo el RIMS unificado de Freya Fusionestá cambiando las reglas del juego

Unified RIMS deFreya Fusion ejemplifica cómo deberían ser los sistemas reguladores modernos. Diseñado específicamente para el sector de las ciencias de la vida, utiliza IA para automatizar la validación de datos, estructurar de forma inteligente las presentaciones y proporcionar información en tiempo real en todos los mercados.

Esto es lo que lo diferencia:

• Gestión de datos basada en IA
  Freya Fusion etiqueta y valida automáticamente el contenido normativo en función de las normas específicas de cada país, lo que reduce drásticamente el trabajo manual y mejora la presentación de documentos a la primera.
• Plataforma unificada
  Desde la gestión de documentos normativos (rDMS) y Structured Product Labeling (SPL) ) hasta la publicación de eCTD y los registros de productos, todos los módulos están totalmente integrados. Los equipos ya no tienen que alternar entre sistemas ni buscar datos en hojas de cálculo.
• Rastreador en tiempo real de la Autoridad Sanitaria
  Realice el seguimiento de las presentaciones, las consultas de la Autoridad Sanitaria, las renovaciones y los compromisos con paneles en directo. Esto garantiza respuestas puntuales y minimiza el riesgo de incumplimiento de plazos.
• Cumplimiento por diseño
  Freya Fusion está diseñado para cumplir las normas de cumplimiento global. Con flujos de trabajo preparados para GxP y compatibilidad con registros y firmas electrónicas 21 CFR Part 11 , siempre estará preparado para las auditorías.
• Configurable según sus necesidades
  Tanto si se trata de una nueva empresa en expansión hacia nuevos mercados como de una farmacéutica consolidada que gestiona cientos de SKU, Freya se adapta a sus procedimientos normalizados de trabajo, al panorama normativo y a la complejidad de sus productos.

RIMS unificado frente a las herramientas tradicionales: Una rápida comparación

Cumplimiento global, más fácil

¿Opera en varias regiones? La plataforma de Freya Fusionestá diseñada para la escalabilidad global. Tanto si navega por el procedimiento centralizado de la UE, el portal de FDAo las normativas emergentes de Oriente Medio y Asia, el sistema proporciona plantillas localizadas, alertas automatizadas y flujos de trabajo específicos para cada región.

Esto ayuda a los equipos reguladores a evitar la duplicación de trabajo, garantizar la alineación con los requisitos regionales y acelerar las aprobaciones en todos los ámbitos.

Mirando al futuro: El futuro está unificado

A medida que evolucionan las expectativas normativas, las empresas deben pasar de un cumplimiento reactivo a una inteligencia normativa proactiva. Las plataformas RIMS unificadas como Freya Fusion no solo ayudan a las organizaciones a mantenerse al día, sino que les permiten liderar.

Al consolidar los datos, permitir flujos de trabajo inteligentes y proporcionar transparencia de extremo a extremo, Unified RIMS prepara para el futuro las operaciones normativas y permite una entrega de productos más rápida, inteligente y segura a los mercados mundiales.