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El entorno de cumplimiento para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que operan en Canadá está cambiando de manera significativa. Health Canada ha anunciado un cambio crítico en los requisitos de presentación que tendrá un impacto significativo en la forma en que se presentan y mantienen los productos farmacéuticos, biológicos y radiofarmacéuticos. A partir del 18 de julio de 2025, determinados tipos de presentación deberán incluir monografías de productos en el nuevo formato de etiquetado estructurado de productos conocido como monografía de productos XML XML PM).
Para los profesionales de la regulación, adelantarse a este mandato es esencial para el cumplimiento y la eficiencia. En este blog, desglosamos estas actualizaciones y destacamos cómo la solución SPL-SPM de Freyr puede ayudarle en la transición.
Entender el mandato XML PM
El avance de Health Canada hacia el etiquetado electrónico estructurado está en consonancia con las tendencias normativas mundiales que dan prioridad a la normalización, accesibilidad y automatización de los datos. El formato XML PM permite la lectura mecánica de las monografías de los productos, lo que puede mejorar la interoperabilidad de los datos en todos los sistemas reguladores y sanitarios.
¿A Who afecta?
A partir del 18 de julio de 2025, el formato XML PM será obligatorio para:
- Presentación de nuevos medicamentos (NDS)
- Presentación de nuevos medicamentos para usos extraordinarios (EUNDS)
Este requisito se aplica a toda una gama de productos, incluidos:
- Medicamentos con y sin receta
- Medicamentos biológicos
- Radiofármacos
Aunque todavía no es obligatorio que las presentaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS) y otros tipos de presentaciones incluyan XML PM, Health Canada ha fomentado la adopción voluntaria para preparar la futura expansión.
¿Por qué XML PM?
El cambio a XML PM ofrece varias ventajas clave:
- Mejora de la revisión reglamentaria: Los datos estructurados permiten a Health Canada automatizar partes del proceso de revisión, lo que agiliza las aprobaciones.
- Mayor seguridad del paciente: Las monografías estructuradas facilitan la integración con las historias clínicas electrónicas y los sistemas digitales de prescripción.
- Alineación global: El formato XML acerca a Canadá a las normas SPL de FDAy a marcos internacionales similares.
Preparación para el mandato de 2025: pasos clave para los equipos reguladores
Los equipos de asuntos reglamentarios deben empezar a prepararse con bastante antelación a la fecha límite de julio de 2025. Estos son los pasos fundamentales que hay que dar:
- Realice una evaluación de impacto: Determine qué productos y tipos de presentación de su cartera se ven afectados.
- Revisar las monografías existentes: Asegurarse de que el contenido actual de las monografías es preciso y está listo para ser estructurado en XML.
- Forme a su equipo: Instruya al personal de reglamentación y etiquetado sobre los requisitos de formato XML PM.
- Invierta en tecnología: Las herramientas que automatizan la conversión XML , la validación y el control de versiones serán esenciales.
- Comprometerse con los proveedores: Evalúe soluciones de terceros que ofrezcan experiencia y asistencia para la presentación de PM XML .
Cómo puede ayudar Freyr SPL-SPM
A medida que la transición a los PM XML se convierte en una necesidad normativa, las empresas de ciencias de la vida necesitan soluciones fiables y escalables. Freyr SPL-SPM es una plataforma integral de gestión de etiquetado y presentación diseñada específicamente para agilizar los PM XML .
Capacidades clave del SPL-SPM de Freyr :
- Creación automatizada de MP XML : Convierte las monografías de productos existentes en XML estructurado conforme a los requisitos de Health Canada.
- Herramientas de validación: La validación de esquemas XML integrada garantiza que los resultados estén listos para su presentación.
- Control de versiones: Gestione eficazmente las actualizaciones y realice un seguimiento de los historiales normativos
- Repositorio SPMP: Gestión centralizada de la documentación del SPMP con alertas para revisiones y actualizaciones periódicas.
- Control de la conformidad: Manténgase en línea con la evolución de la normativa Health Canada
Conclusión
El mandato XML PM 2025 marca un paso fundamental en la modernización de la infraestructura reguladora de Canadá. Al adoptar el etiquetado estructurado y reforzar las estrategias de mitigación de la escasez, Health Canada está estableciendo un estándar más alto para la transparencia, la seguridad y la capacidad de respuesta de los productos. Para los profesionales de la reglamentación, una actuación temprana y la tecnología adecuada son la clave de una transición fluida.
Con Freyr SPL-SPM, las empresas de ciencias de la vida pueden navegar con confianza por estos nuevos requisitos, agilizar sus flujos de trabajo normativos y centrarse en lo que más importa: ofrecer productos seguros y eficaces al mercado canadiense.
