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¿Cuántas horas ha pasado persiguiendo plazos de presentación, rastreando cambios en las etiquetas de los distintos mercados o luchando con sistemas reguladores desconectados?
Si usted es como la mayoría de los profesionales de la regulación en el sector de las ciencias de la vida, la respuesta probablemente sea "demasiadas". El panorama normativo se ha vuelto cada vez más complejo: implantaciones globales más rápidas, requisitos de cumplimiento más estrictos y una red cada vez mayor de normativas específicas de cada región. Y, sin embargo, muchos equipos siguen confiando en herramientas fragmentadas y flujos de trabajo obsoletos que les ralentizan y aumentan el riesgo de errores.
¿Y si existiera una forma de gestionar todo el ciclo de vida reglamentario -desde la planificación hasta la postaprobación- en un sistema inteligente y conectado?
Esa es la promesa de un sistema unificado de gestión de la información reglamentaria (RIMS), y plataformas como Freya Fusion están haciendo realidad esa visión.
La complejidad del ciclo de vida reglamentario
Antes de entrar en la solución, reconozcamos el reto. Los profesionales de la regulación se enfrentan a:
- Numerosos registros de productos en distintos mercados
- Requisitos específicos de cada país y formatos de presentación
- Etiquetado y coordinación de material gráfico
- Seguimiento continuo de la información reglamentaria
- Cambios y renovaciones posteriores a la comercialización
Cada uno de estos pasos implica diferentes partes interesadas, fuentes de datos y expectativas de cumplimiento. Sin un sistema unificado, el proceso es propenso a retrasos, falta de comunicación y errores evitables.
Cobertura del ciclo de vida reglamentario de principio a fin: totalmente unificada
A RIMS unificado ofrece más que software. Proporciona un ecosistema inteligente e integrado que conecta a las personas, los procesos y los datos en todas las fases de las operaciones normativas.
Aquí tienes un desglose de cómo funciona en la práctica a lo largo de todo el ciclo de vida:
Planificación y estrategia reglamentarias
El éxito de toda presentación comienza con una planificación inteligente. Un RIMS unificado permite la alineación interfuncional, donde los equipos reguladores, clínicos, CMC y de calidad colaboran en un mismo espacio. Los equipos pueden:
- Definir estrategias reguladoras globales y regionales
- Establecer hitos y dependencias de presentación
- Seguimiento de las actividades mediante cuadros de mando y flujos de trabajo automatizados
- Responder dinámicamente a los cambios de alcance o plazos
Freya Fusion, por ejemplo, integra la planificación estratégica con el seguimiento de las presentaciones para ofrecer una visibilidad completa de las tramitaciones reglamentarias, reduciendo así las sorpresas.
Gestión de envíos y publicación
Una de las partes del trabajo normativo que más tiempo consume es la gestión de las presentaciones en todas las regiones. Un RIMS unificado lo automatiza:
- Seguimiento del calendario de presentaciones
- Recopilación y validación de documentos
- Compilación y publicación en formatos como eCTD, SPL, IDMP
- Correspondencia de las autoridades sanitarias
El módulo de presentación de Freya Fusionproporciona plantillas integradas, comprobaciones de normas reguladoras y soporte de publicación adaptado a diversas autoridades sanitarias, desde FDA y EMA hasta PMDA y la TGA.
Ya no es necesario exportar documentos de una herramienta y validarlos en otra: todo el proceso es continuo y está conectado.
Gestión y archivo de documentos normativos
El control de versiones y la trazabilidad de los documentos son fundamentales. Un RIMS unificado incluye:
- Creación de contenidos estructurados
- Repositorios de documentos centralizados y con capacidad de búsqueda
- Etiquetado Metadata y montaje de expedientes
- Archivo automatizado conforme a las normas
Esto reduce drásticamente el tiempo dedicado a localizar archivos o a volver a redactar contenidos existentes. Freya Fusion también aprovecha los módulos de contenido sugeridos por la IA para acelerar la redacción de las presentaciones y eliminar la redundancia.
Etiquetado y gestión de material gráfico
Las actualizaciones de etiquetas e ilustraciones son un quebradero de cabeza reglamentario, especialmente durante los lanzamientos y los cambios posteriores a la aprobación. Los RIMS unificados simplifican este proceso:
- Flujos de trabajo de etiquetado alineados con los procesos de control de cambios
- Herramientas integradas de corrección y comparación de versiones
- Seguimiento global de etiquetas para garantizar la coherencia entre SKU y mercados
- Integración con los equipos de envasado y diseño gráfico
Freya Fusion ofrece comparación de etiquetas, validación normativa y trazabilidad lista para auditorías, lo que garantiza que el etiquetado no sólo sea preciso, sino también conforme y rápido.
Inteligencia reglamentaria
Con los cambios normativos globales que se producen a diario, mantenerse actualizado es una necesidad. Las plataformas RIMS unificadas incluyen ahora módulos de inteligencia que:
- Supervisar las actualizaciones de la normativa mundial
- Envíe alertas y boletines en tiempo real
- Proporcionar análisis de impacto y orientaciones específicas para cada país
- Integración en los flujos de trabajo de planificación y gestión de cambios
El motor de inteligencia de Freya Fusionrecopila actualizaciones específicas y las integra directamente en sus paneles operativos, de modo que no sólo esté informado, sino que esté preparado para actuar.
Gestión posterior a la aprobación y del ciclo de vida
El ciclo de vida no termina con la aprobación. Mantener el cumplimiento continuo, gestionar las variaciones y renovar los registros es igual de vital.
- Un RIMS unificado automatiza:
- Flujos de trabajo de las solicitudes de cambio
- Evaluaciones de impacto en todos los productos y mercados
- Programación y seguimiento de los reenvíos
- Referencias históricas
En lugar de duplicar esfuerzos o arriesgarse a perder actualizaciones, Freya Fusion centraliza todos los datos del ciclo de vida, lo que permite un cumplimiento posterior a la comercialización y una longevidad del producto más fluidos.
Ventajas adicionales
Aunque la cobertura integral del ciclo de vida es la piedra angular, un RIMS unificado ofrece ventajas adicionales:
- Arquitectura componible para interfaz de usuario, datos y flujos de trabajo
- APIs abiertas y GraphQL para una integración empresarial perfecta
- IA generativa y chatbots para aumentar la productividad
- Conformidad por diseño con 21 CFR Part 11, GDPR, ISO 27001 y más
- Seguridad y escalabilidad nativas de la nube
¿Por qué Freya Fusion?
Entre las plataformas que lideran esta revolución se encuentra Freya Fusion RIMS unificado, nativo de la nube y centrado en la IA, creado desde cero para el sector de las ciencias de la vida.
Combina todas las funciones normativas básicas -planificación, presentación, etiquetado, inteligencia, automatización y gestión del ciclo de vida- en una plataforma única, segura y fácil de usar.
Creada por Freyr Digital, uno de los mayores proveedores mundiales de soluciones de regulación, Freya Fusion está respaldada por:
- Más de 10 años de experiencia reguladora
- Más de 500.000 solicitudes tramitadas
- Más de 1.500 clientes de ciencias de la vida en todo el mundo
Con Freya Fusion, los profesionales de la regulación ya no necesitan trabajar en torno a la tecnología. La plataforma trabaja para ellos de forma intuitiva, inteligente e integral.
Reflexiones finales
En el entorno normativo actual, en el que hay mucho en juego, el tiempo y el cumplimiento no son sólo métricas, sino diferenciadores de mercado. Un RIMS unificado no solo facilita la vida a los profesionales de la regulación, sino que les permite liderar con agilidad, claridad y control.
Al cubrir todo el ciclo de vida normativo bajo un mismo techo inteligente, plataformas como Freya Fusion están redefiniendo la forma de trabajar de los equipos reguladores: envíos más rápidos, cumplimiento más estricto y menos estrés.
