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El expediente de información sobre el producto (PIF) es uno de los elementos clave para garantizar el éxito de la comercialización de un producto cosmético en el mercado europeo. Según el Reglamento sobre cosméticos 1223/2009, un PIF ayuda a las autoridades competentes de la Unión Europea (UE) a supervisar la seguridad de los productos cosméticos disponibles en el mercado. Por lo tanto, es fundamental que los fabricantes de productos cosméticos lo presenten cumpliendo las normas y recopilando toda la información necesaria.
Sin embargo, antes de redactar y presentar un PIF, los fabricantes deben conocer bien los siguientes aspectos para subsanar los errores, si los hubiera:
¿Qué es un FIP?
Un PIF es un documento reglamentario exigido por la UE y sus Estados miembros. Describe los elementos esenciales necesarios para demostrar la seguridad de un producto cosmético. Es un requisito obligatorio en la UE, en virtud del Reglamento 1223/2009. La Persona Responsable (PR) designada por el fabricante es responsable de mantener el PIF durante diez (10) años, después de la comercialización del último lote del producto.
¿Qué debe incluir un FIP?
Un FIP debe constar de cinco secciones esenciales:
- Descripción del producto
- Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos - CPSR (con Parte A y Parte B)
- Método de fabricación
- Prueba del efecto declarado
- Datos sobre ensayos con animales
¿Qué importancia tiene elegir al evaluador de seguridad adecuado?
La elección del evaluador de seguridad adecuado es muy crucial para los fabricantes, ya que ayuda a extraer las conclusiones correctas de las evaluaciones de seguridad. En Europa, para llevar a cabo una evaluación de la seguridad, una persona debe tener formación en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar. El objetivo de elegir al evaluador de seguridad adecuado no es sólo cumplir el mero requisito reglamentario, sino también garantizar la seguridad del producto.
¿Quién puede redactar el FIP?
Cualquier experto interno o un socio valorado puede ser autor del PIF. El único requisito obligatorio para ello es designar a un evaluador de seguridad. Sin embargo, teniendo en cuenta la importancia del FIP, la mayoría de los fabricantes optan por asociarse con un experto en Reglamentación con presencia local en la UE para evitar cualquier reto.
Al ser un elemento clave para garantizar la seguridad de cualquier producto cosmético, la FIP requiere un conocimiento meticuloso de la normativa de la UE sobre cosméticos. Por lo tanto, los fabricantes deben ser muy cuidadosos a la hora de compilarla para garantizar su cumplimiento. Considere la posibilidad de asignarlo a un experto con conocimientos profundos. Cumpla la normativa.
