2 min de lectura
Cuando se lanzan productos en la Unión Europea (UE), el cumplimiento de la normativa no es sólo un requisito legal; es una necesidad empresarial. La UE mantiene uno de los marcos normativos más rigurosos del mundo, desde la seguridad de los productos hasta las normas medioambientales y las leyes de protección del consumidor. Para las empresas, especialmente las que operan en los sectores de la cosmética, la alimentación o los bienes de consumo, garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales y de seguridad de la UE puede determinar su éxito en el mercado.
A continuación, ofrecemos una end-to-end de lo que significa el cumplimiento normativo, cómo afecta a las empresas y cómo cumplir con la normativa de la UE.
Por qué es importante el cumplimiento en la UE
La UE se basa en un marco jurídico armonizado que da prioridad a la seguridad de los consumidores, la responsabilidad medioambiental y el comercio justo. El cumplimiento ayuda a garantizar:
- Acceso al mercado de los 27 países de la UE
- Confianza del consumidor y credibilidad de la marca
- Evitar sanciones, retiradas de productos o acciones legales
- Auditorías y despacho de aduanas sin problemas
- Sostenibilidad empresarial a largo plazo
El incumplimiento puede acarrear graves consecuencias, como prohibiciones, retiradas del mercado, pérdida del marcado CE o multas que pueden reach millones de euros.
Ámbitos fundamentales del cumplimiento de la legislación y la seguridad de la UE
Para operar legalmente en la UE, las empresas deben comprender y cumplir varios niveles de requisitos normativos. He aquí los pilares básicos:
1. Normativa sobre seguridad de los productos
Para que un producto cosmético pueda venderse en la UE, debe cumplir las normas de seguridad europeas.
El Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos exige una evaluación completa de la seguridad, un PIF (expediente de información sobre el producto) y una notificación CPNP en el portal antes de comercializar un producto cosmético.
2. Cumplimiento de las normas de etiquetado e información al consumidor
La legislación de la UE obliga a que las etiquetas de los productos sean claras, precisas y estén en la lengua o lenguas oficiales del país donde se venda el producto. Las etiquetas deben incluir, entre otras cosas
- Ingredientes
- Advertencias de seguridad
- Instrucciones de uso
- Números de lote
- Datos de contacto del fabricante o importador
En el caso de los cosméticos, la información sobre alérgenos y las declaraciones específicas están estrictamente reguladas.
Debe designarse una persona responsable en la UE para varias categorías de productos regulados, incluidos los cosméticos. Garantizan:
- Todos los documentos de conformidad están en orden
- Los productos son seguros antes de salir al mercado
- La vigilancia posterior a la comercialización se gestiona adecuadamente
- Las autoridades disponen de un punto de contacto único en la UE
Proceso de cumplimiento paso a paso en la UE
Garantizar el cumplimiento no es tarea de una sola vez. He aquí una hoja de ruta simplificada para guiar a las empresas a través del proceso:
- Evaluación de productos
- Identificar las directivas y reglamentos de la UE aplicables
- Clasifique su producto con precisión
- Realizar una evaluación de riesgos y seguridad
- Documentación y pruebas
- Crear u obtener documentación técnica (por ejemplo, PIF, SDS)
- Realizar pruebas de seguridad o de laboratorio cuando sea necesario
- Mantener los informes y certificados de las pruebas
- Declaración de conformidad
- Redactar y firmar la Declaración de Conformidad (DdC)
- Solicitar el marcado CE si es necesario
- Persona responsable de la UE
- Nombrar a un RP legalmente establecido en la UE
- Garantizar su pleno acceso a los expedientes de conformidad
- Notificación y registro
- Enviar los detalles del producto al portal adecuado (por ejemplo, CPNP, ECHA)
- Verificar los requisitos de idioma, etiquetado y envasado
- Vigilancia poscomercialización
- Supervisar el rendimiento de los productos
- Atender las reclamaciones e incidencias de los clientes
- Actualizar los archivos de seguridad según sea necesario
Buenas prácticas para cumplir la normativa
- Centralice su documentación: Almacene todos los archivos normativos en un solo lugar, de fácil acceso para auditorías o actualizaciones.
- Trabaje con expertos locales: Los asesores reguladores o los representantes legales de la UE pueden ayudar a interpretar normativas complejas.
- Manténgase informado: Suscríbase a las actualizaciones de la Comisión Europea y a los boletines de ECHA .
- Planifique el Brexit: Si vende en la UE y el Reino Unido, garantice el cumplimiento del marcado SCPN o UKCA según sea necesario.
Conclusión
Cumplir las normas de la UE es algo más que marcar casillas: se trata de construir una marca sostenible y digna de confianza. Aunque las normas puedan parecer complejas, disponer de un sistema claro para gestionar las obligaciones legales y de seguridad las hace manejables. Tanto si lanza un nuevo producto como si amplía su negocio a toda Europa, dar prioridad al cumplimiento de la normativa desde el primer día protege su marca, a sus clientes y su cuenta de resultados. Consultar a un experto en reglamentación como Freyr puede ayudarle a navegar fácilmente por las normativas y lograr un cumplimiento sin complicaciones.
