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Cuando se lanzan productos en la Unión Europea (UE), el cumplimiento de la normativa no es sólo un requisito legal; es una necesidad empresarial. La UE mantiene uno de los marcos normativos más rigurosos del mundo, desde la seguridad de los productos hasta las normas medioambientales y las leyes de protección del consumidor. Para las empresas, especialmente las que operan en los sectores de la cosmética, la alimentación o los bienes de consumo, garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales y de seguridad de la UE puede determinar su éxito en el mercado.
He aquí una visión completa de lo que significa el cumplimiento, cómo afecta a las empresas y cómo mantenerse en el lado correcto de la normativa de la UE.
Por qué es importante el cumplimiento en la UE
La UE se basa en un marco jurídico armonizado que da prioridad a la seguridad de los consumidores, la responsabilidad medioambiental y el comercio justo. El cumplimiento ayuda a garantizar:
- Acceso al mercado de los 27 países de la UE
- Confianza del consumidor y credibilidad de la marca
- Evitar sanciones, retiradas de productos o acciones legales
- Auditorías y despacho de aduanas sin problemas
- Sostenibilidad empresarial a largo plazo
El incumplimiento puede acarrear graves consecuencias, como prohibiciones, retiradas del mercado, pérdida del marcado CE o multas que pueden alcanzar millones de euros.
Ámbitos fundamentales del cumplimiento de la legislación y la seguridad de la UE
Para operar legalmente en la UE, las empresas deben comprender y cumplir varios niveles de requisitos normativos. He aquí los pilares básicos:
1. Normativa sobre seguridad de los productos
Para que un producto cosmético pueda venderse en la UE, debe cumplir las normas de seguridad europeas.
El Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos exige una evaluación completa de la seguridad, un PIF (expediente de información sobre el producto) y una notificación CPNP en el portal antes de comercializar un producto cosmético.
2. Cumplimiento de las normas de etiquetado e información al consumidor
La legislación de la UE obliga a que las etiquetas de los productos sean claras, precisas y estén en la lengua o lenguas oficiales del país donde se venda el producto. Las etiquetas deben incluir, entre otras cosas
- Ingredientes
- Advertencias de seguridad
- Instrucciones de uso
- Números de lote
- Datos de contacto del fabricante o importador
En el caso de los cosméticos, la información sobre alérgenos y las declaraciones específicas están estrictamente reguladas.
Debe designarse una persona responsable en la UE para varias categorías de productos regulados, incluidos los cosméticos. Garantizan:
- Todos los documentos de conformidad están en orden
- Los productos son seguros antes de salir al mercado
- La vigilancia posterior a la comercialización se gestiona adecuadamente
- Las autoridades disponen de un punto de contacto único en la UE
Proceso de cumplimiento paso a paso en la UE
Garantizar el cumplimiento no es tarea de una sola vez. He aquí una hoja de ruta simplificada para guiar a las empresas a través del proceso:
- Evaluación de productos
- Identificar las directivas y reglamentos de la UE aplicables
- Clasifique su producto con precisión
- Realizar una evaluación de riesgos y seguridad
- Documentación y pruebas
- Crear u obtener documentación técnica (por ejemplo, PIF, SDS)
- Realizar pruebas de seguridad o de laboratorio cuando sea necesario
- Mantener los informes y certificados de las pruebas
- Declaración de conformidad
- Redactar y firmar la Declaración de Conformidad (DdC)
- Solicitar el marcado CE si es necesario
- Persona responsable de la UE
- Nombrar a un RP legalmente establecido en la UE
- Garantizar su pleno acceso a los expedientes de conformidad
- Notificación y registro
- Envíe los detalles del producto al portal adecuado (por ejemplo, CPNP, ECHA)
- Verificar los requisitos de idioma, etiquetado y envasado
- Vigilancia poscomercialización
- Supervisar el rendimiento de los productos
- Atender las reclamaciones e incidencias de los clientes
- Actualizar los archivos de seguridad según sea necesario
Buenas prácticas para cumplir la normativa
- Centralice su documentación: Almacene todos los archivos normativos en un solo lugar, de fácil acceso para auditorías o actualizaciones.
- Trabaje con expertos locales: Los asesores reguladores o los representantes legales de la UE pueden ayudar a interpretar normativas complejas.
- Manténgase informado: Suscríbase a las actualizaciones de la Comisión Europea y a los boletines de la ECHA.
- Planifique el Brexit: Si vende en la UE y el Reino Unido, garantice el cumplimiento del marcado SCPN o UKCA según sea necesario.
Conclusión
Cumplir las normas de la UE es algo más que marcar casillas: se trata de construir una marca sostenible y digna de confianza. Aunque las normas puedan parecer complejas, disponer de un sistema claro para gestionar las obligaciones legales y de seguridad las hace manejables. Tanto si lanza un nuevo producto como si amplía su negocio a toda Europa, dar prioridad al cumplimiento de la normativa desde el primer día protege su marca, a sus clientes y su cuenta de resultados. Consultar a un experto en reglamentación como Freyr puede ayudarle a navegar fácilmente por las normativas y lograr un cumplimiento sin complicaciones.
