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El mercado brasileño de cosméticos está floreciendo, sin mostrar signos de desaceleración ni siquiera en las fluctuaciones económicas. En Brasil, los cosméticos de diversos segmentos, como orgánicos, para el cuidado de la piel, del cabello, etc., están ganando popularidad entre los usuarios, y su extensión en el mercado aumenta día a día. Es responsabilidad de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), dependiente del Ministerio de Salud, regular y aprobar la fabricación, importación y comercio de cosméticos en Brasil.
Ya se trate de productos de bajo riesgo, como simples champús, o de alto riesgo, como productos para bebés con alegaciones especiales, es obligatorio informar a la Autoridad Sanitaria antes de comercializarlos en el país. Para ello, los fabricantes e importadores deben obtener la aprobación de la ANVISA, ya sea mediante registro o notificación. Sin embargo, el éxito del registro o la notificación depende en gran medida del grado de cumplimiento del fabricante a la hora de aplicar los siguientes 4 aspectos clave.
Clasificación de los productos
Antes de solicitar la aprobación de la autoridad sanitaria (AS), es importante clasificar el producto, ya que decide el modo de proceder, es decir, registro o notificación. Como cualquier otro mercado importante, también Brasil tiene su propia clasificación para los cosméticos. Basándose en el grado de riesgo, un producto cosmético se clasifica como grado de riesgo 1 o grado de riesgo 2.
- El grado de riesgo 1 se aplica a los cosméticos de bajo riesgo, que consisten en simples champús, acondicionadores, espumas y lociones de afeitar, productos de maquillaje y otros productos que no tienen propiedades antienvejecimiento ni anticaspa y que contienen filtros UV en su fórmula química. Estos productos se notifican mediante un expediente con los datos básicos del producto y el texto del etiquetado, y pueden importarse y distribuirse inmediatamente después de la notificación.
- El grado de riesgo 2 es para los productos de alto riesgo. Por lo general, estos productos tienen propiedades antienvejecimiento, anticaspa y otras similares. Se trata de filtros solares, cremas que se utilizan cerca de los ojos, tintes para el cabello, productos para bebés, etc. Estos productos deben registrarse en ANVISA con amplia información sobre el producto y otros detalles que solicite la HA.
Lista de ingredientes
De acuerdo con la normativa brasileña sobre cosméticos, los ingredientes permitidos, controlados y prohibidos se enumeran tras el debido estudio. Antes de formular un producto cosmético, hay que consultar minuciosamente los ingredientes de la lista y evitar los prohibidos para cumplir satisfactoriamente con la ANVISA. Se puede acceder a las listas a través del sitio web oficial de la ANVISA.
- Ingredientes positivos y restrictivos - Sustancias químicas cuyo uso está restringido en la formulación de productos, salvo en las condiciones y excepciones establecidas por la normativa vigente. Pueden utilizarse en condiciones especiales y cantidades controladas.
- Lista de filtros UV: filtros UV permitidos en la formulación de productos cosméticos sin causar efectos secundarios en la piel durante su uso.
- Listados negativos - Sustancias químicas consideradas peligrosas y cuyo uso en cosméticos está prohibido por la ANVISA.
Dossier del producto
El expediente final presentado para la notificación / registro debe constar de un conjunto de documentos que respalden y declaren la seguridad, calidad y eficacia. Según lo dispuesto por la ANVISA, se pueden enumerar como:
- Para notificación
- Ficha de composición del producto (PCS)
- Función de los ingredientes del PCS
- Bibliografía de ingredientes / referencias técnicas
- Especificaciones físicas, químicas y organolépticas del producto final
- Especificaciones microbiológicas del producto final
- Especificaciones de envasado del producto final
- Resultados de las pruebas de estabilidad del producto
- Material gráfico de las etiquetas (en el idioma original y en portugués)
- Descripción de la finalidad del producto
- Certificación de libre venta (del país de origen, si se importa)
- Para la inscripción: Todos los documentos necesarios para la notificación son también necesarios para la inscripción. Además, es obligatorio adjuntar dos documentos más en el expediente
- Resultados de las pruebas que demuestran las afirmaciones de los productos
- Datos de las pruebas de seguridad del producto en uso
Notificación / Registro Validez
Una notificación/registro sólo es conforme si es válida ante la ANVISA. Su validez expira a los 5 años de la fecha de aprobación, tras lo cual debe renovarse. La renovación debe iniciarse 6 meses antes de la fecha de expiración real. También se realizan inspecciones anuales obligatorias para garantizar el cumplimiento de la normativa.
Aparte de cumplir los requisitos mencionados, existe información reglamentaria adicional que debe investigarse para comprobar su cumplimiento. Entre en el mercado cumpliendo la normativa. Esté informado.
