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El mercado cosmético brasileño está en pleno auge y no muestra signos de desaceleración, ni siquiera ante las fluctuaciones económicas. En Brasil, los cosméticos de diversos segmentos, como los orgánicos, los productos para el cuidado de la piel, los productos para el cuidado del cabello, etc., están ganando popularidad entre los usuarios y su mercado crece día a día. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), dependiente del Ministerio de Salud, es la responsable de regular y aprobar la fabricación, importación y comercialización de cosméticos en Brasil.
Tanto si se trata de productos de bajo riesgo, como los champús simples, como de productos de alto riesgo, como los productos para bebés con indicaciones especiales, es obligatorio informar a la autoridad sanitaria antes de comercializarlos en el país. Para ello, los fabricantes e importadores deben obtener la aprobación de ANVISA, ya sea mediante el registro o la notificación. Sin embargo, el éxito del registro o la notificación depende en gran medida del grado de cumplimiento del fabricante a la hora de aplicar los cuatro aspectos clave que se indican a continuación.
Clasificación de los productos
Antes de solicitar la aprobación a la health authority (HA), es importante clasificar el producto, ya que esto determina el modo de proceder, es decir, el registro o la notificación. Al igual que cualquier otro mercado importante, Brasil también tiene su propia clasificación para los cosméticos. En función del grado de riesgo, los productos cosméticos se clasifican en riesgo 1 o riesgo 2.
- El grado de riesgo 1 se aplica a los cosméticos de bajo riesgo, que consisten en simples champús, acondicionadores, espumas y lociones de afeitar, productos de maquillaje y otros productos que no tienen propiedades antienvejecimiento ni anticaspa y que contienen filtros UV en su fórmula química. Estos productos se notifican mediante un expediente con los datos básicos del producto y el texto del etiquetado, y pueden importarse y distribuirse inmediatamente después de la notificación.
- El grado de riesgo 2 corresponde a productos de alto riesgo. Por lo general, estos productos tienen propiedades antienvejecimiento, anticaspa y otras similares. Incluyen filtros solares, cremas para el contorno de los ojos, productos para teñir el cabello, productos para bebés, etc. Estos productos deben registrarse en ANVISA información detallada sobre el producto y otros datos solicitados por la HA.
Lista de ingredientes
De acuerdo con la normativa brasileña sobre cosméticos, los ingredientes permitidos, controlados y prohibidos se enumeran tras un estudio exhaustivo. Antes de formular un producto cosmético, se deben consultar detenidamente los ingredientes enumerados y evitar los ingredientes prohibidos para cumplir con ANVISA. Se puede acceder a las listas a través de la página web oficial de ANVISA.
- Ingredientes positivos y restrictivos - Sustancias químicas cuyo uso está restringido en la formulación de productos, salvo en las condiciones y excepciones establecidas por la normativa vigente. Pueden utilizarse en condiciones especiales y cantidades controladas.
- Lista de filtros UV: filtros UV permitidos en la formulación de productos cosméticos sin causar efectos secundarios en la piel durante su uso.
- Listados negativos: sustancias químicas consideradas peligrosas y cuyo uso en cosméticos está prohibido por ANVISA.
Dossier del producto
El expediente final presentado para notificación/registro debe incluir un conjunto de documentos que respalden y declaren la seguridad, calidad y eficacia. Según lo dispuesto por la ANVISA, estos pueden enumerarse como:
- Para notificación
- Ficha de composición del producto (PCS)
- Función de los ingredientes del PCS
- Bibliografía de ingredientes / referencias técnicas
- Especificaciones físicas, químicas y organolépticas del producto final
- Especificaciones microbiológicas del producto final
- Especificaciones de envasado del producto final
- Resultados de las pruebas de estabilidad del producto
- Material gráfico de las etiquetas (en el idioma original y en portugués)
- Descripción de la finalidad del producto
- Certificación de libre venta (del país de origen, si se importa)
- Para la inscripción: Todos los documentos necesarios para la notificación son también necesarios para la inscripción. Además, es obligatorio adjuntar dos documentos más en el expediente
- Resultados de las pruebas que demuestran las afirmaciones de los productos
- Datos de las pruebas de seguridad del producto en uso
Notificación / Registro Validez
Una notificación/registro solo es conforme si es válido ante ANVISA. Su validez expira a los 5 años de la fecha de aprobación, tras lo cual debe renovarse. La renovación debe iniciarse 6 meses antes de la fecha de vencimiento real. También se realizan inspecciones anuales obligatorias para garantizar el cumplimiento de la normativa.
Además de cumplir con los requisitos mencionados, hay información normativa adicional que debe investigarse para garantizar el cumplimiento. Realice una entrada en el mercado conforme. Manténgase informado.
