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El desarrollo de fármacos es un proceso extenso y multifacético. En cada fase del desarrollo, los fabricantes están obligados a demostrar la seguridad y eficacia de sus fármacos mediante la presentación de documentos reglamentarios. El objetivo de estos documentos es informar sobre cómo las empresas farmacéuticas fabrican sus fármacos, diseñan ensayos clínicos, comunican los resultados de seguridad y crean material promocional. Todo el proceso implica una correspondencia casi constante entre Asuntos Regulatorios y las autoridades sanitarias mundiales (HA).
Dada la creciente demanda de productos aceptables en todo el mundo, las empresas de ciencias de la vida intentan continuamente ampliar su presencia a los mercados mundiales. Sin embargo, con la multitud y diversidad de normativas y formatos de presentación que hay que seguir, y los numerosos datos que hay que tener en cuenta, el proceso de presentación para la entrada en el mercado mundial y el registro de productos puede resultar complejo para los fabricantes. Por ello, incluso las autoridades sanitarias están trabajando para armonizar los requisitos reglamentarios mundiales a fin de garantizar que las presentaciones sean ágiles y fáciles de revisar. Dejando esto a un lado, para un fabricante es prioritario elegir una solución fiable que se adapte a sus requisitos de presentación global. En estos casos, ¿qué debe tener en cuenta exactamente un fabricante a la hora de elegir una solución adecuada? ¿Qué tipo de factores debe tener en cuenta? Veámoslo.
- Flexibilidad: Las empresas deben comprender y ver cuán flexible es una solución, no solo en términos de un proceso de presentación fácil y fluido, sino también en términos de los métodos de implementación. Dados los estrictos requisitos de seguridad de los datos en el conservador campo de las ciencias de la vida, deben pensarlo dos veces antes de elegir un software externo. Deben validar claramente los métodos de implementación flexibles, como los modelos cloud-based locales, que se adapten a sus requisitos de publicación y presentación de eCTD.
- Conocimientos y experiencia profundos: en ocasiones, el software por sí solo no cumple los requisitos de presentación, por lo que el personal que ayuda a integrarlo también es importante. Si la empresa opta por un software externo, también debe validar la experiencia y los conocimientos del proveedor sobre el proceso de presentación requerido. Es posible que esos conocimientos se hayan aplicado al diseñar la plataforma base del software. Son los conocimientos y la experiencia profundos del proveedor de software los que impulsan el proceso de presentación con éxito, incluso en momentos de complejidad. Además, es aconsejable validar el software en términos de su tecnología de vanguardia, como machine learning, que permite la publicación y presentación de eCTD conformes.
- reach global: al igual que con las normativas en constante evolución, cada región tiene su propio conjunto definido de procesos y requisitos de presentación, y la mayoría de ellas ya aceptan el formato electrónico del Documento Técnico Común (eCTD). En tales casos, el software que adoptan las empresas debe estar equipado para adaptarse a todos los formatos regionales, lo que puede permitir una transición sin complicaciones al tiempo que se persigue reach global con plazos definidos. El software debe cumplir con 21 CFR Part 11 de diversas autoridades sanitarias. Además, debe estar equipado con funciones como clonación, referencias cruzadas y la capacidad de integrarse con los principales gestores de documentos rDMS y PDF.
- Interoperabilidad: la herramienta o el software de presentación debe integrarse fácilmente con otras herramientas, como soluciones de gestión de contenidos y otras herramientas de autor que faciliten la presentación. Debe facilitar una integración perfecta con los principales sistemas de gestión de documentos normativos (rDMS) que el cliente ya esté utilizando, de forma segura. De este modo, los solicitantes podrán introducir sus datos confidenciales en la nueva plataforma sin necesidad de crear carpetas adicionales.
En conclusión, dado que varias autoridades sanitarias exigen la presentación de documentos en formato eCTD, siguen existiendo diferencias globales en los requisitos de presentación reglamentarios. Estamos de acuerdo en que existe una necesidad urgente de que las autoridades sanitarias armonicen rápidamente los requisitos reglamentarios globales para garantizar que las presentaciones sean ágiles y fáciles de revisar. Mientras tanto, las empresas deben tener un conocimiento explícito del software que van a integrar y del impacto que tendrá en sus procesos de presentación. Las empresas deben actuar con prudencia y utilizar todos los medios posibles para validar una solución de software. Evalúe Freyr PRO en función de sus requisitos de presentación. Solicite una demostración.
