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El Reglamento 1223/2009 sobre cosméticos impone diversos requisitos a la hora de comercializar un producto cosmético o de cuidado personal en el mercado europeo. Muchos fabricantes e importadores de cosméticos se enfrentan a veces a adversidades, ya que no pueden seguir el ritmo y cumplir la compleja normativa de la UE. A continuación explicamos cinco (05) pasos fundamentales que hay que poner en práctica para garantizar la entrada en el mercado de un producto cosmético en la UE.
Nombrar a una persona responsable (PR)
Un RP es una persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea.
Responsabilidades de un RP
- Actúa como primer punto de contacto con las Autoridades Sanitarias (AS), ya que éstas se dirigen al RP para cualquier información relacionada con el producto.
- Asume la responsabilidad de los archivos de datos de información sobre el producto durante diez (10) años después de que el último lote del producto esté en el mercado
- Garantiza que los productos sean seguros para su uso y comercialización
- Analiza las declaraciones de los productos y su justificación
- Procedimientos con mandatos de cosmetovigilancia
Control de la composición del producto
El siguiente paso sería validar la fórmula de los productos cosméticos o la composición de los ingredientes para confirmar si el producto es seguro para su uso y comercialización en la UE, ya que cada ingrediente puede tener una situación reglamentaria diferente. Los ingredientes se dividen en tres (03) categorías:
a. Ingredientes prohibidos - El Anexo II del Reglamento 1223/2009 clasifica estas sustancias prohibidas.
b. Ingredientes restringidos
El anexo III del Reglamento sobre cosméticos contiene una lista de estos compuestos. Sólo las condiciones enumeradas en el anexo permiten utilizar estos compuestos en productos cosméticos (tipo de producto, criterios de pureza, porcentaje de uso máximo, etc.).
c. Ingredientes permitidos
El Reglamento especifica tres (03) finalidades para los ingredientes: colorantes, agentes conservantes y filtros UV.
- Los colorantes permitidos se mencionan en el anexo IV del Reglamento sobre cosméticos (153 de ellos)
- Los agentes conservadores están permitidos y se identifican en el anexo V (59 de ellos)
- Los filtros UV autorizados figuran en el anexo VI (29 de ellos)
- Estas sustancias están permitidas siempre que cumplan la normativa
Preparar el expediente de información sobre el producto (PIF)
El PIF debe estar a disposición de las Autoridades en todo momento para que puedan consultar la información (electrónica o en papel). Incluso en el caso de los cosméticos comercializados antes de la entrada en vigor de los Reglamentos, el PIF debe documentarse y conservarse (2013).
El Fichero de Información del Producto (FIP) debe incluir:
- Información sobre el producto conservada durante diez (10) años (a partir de la fecha de comercialización del último lote del producto cosmético) por el RP.
- Todos los datos deben conservarse en formato electrónico o en papel
- El contenido debe estar redactado en un lenguaje fácilmente comprensible para las autoridades sanitarias de los Estados miembros donde vaya a archivarse.
¿Qué debe incluirse en el FIP?
- Descripción del producto cosmético para ayudar a la HA a entender si el producto es seguro de usar.
- Informe sobre la seguridad del producto , que examina la seguridad de los productos para uso humano. El informe de seguridad del producto también debe cumplimentarse de conformidad con el anexo I de la normativa sobre cosméticos.
Dos partes diferenciadas
Parte A - Datos relativos a la seguridad de los productos cosméticos
Esta sección recoge la información necesaria para identificar y cuantificar los peligros que el producto puede suponer para la salud humana en función de los riesgos identificados. La información también incluirá las materias primas, los procesos de producción, el envasado, las circunstancias de uso del producto, la microbiología, la cantidad utilizada, los perfiles toxicológicos de los compuestos, etc. Hay que recopilar la siguiente información sobre los componentes cuantitativos y cualitativos del producto
- Datos sobre las propiedades químicas y físicas del producto cosmético, así como sobre su estabilidad.
- Normas microbiológicas
- Impurezas, trazas y datos sobre el material de envasado
- Uso habitual y relativamente previsible
- Intoxicaciones químicas
- Exposición relacionada con sustancias
- Perfil toxicológico de las sustancias utilizadas en cosmética
- Efectos adversos y graves
- Información sobre los cosméticos
Parte B - Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
- Conclusión de la evaluación: Una recomendación sobre la seguridad del producto cosmético
- Advertencias de la etiqueta e instrucciones de uso
- Justificación científica: para cada producto cosmético, realizada caso por caso, verificación de la presencia de todos los datos requeridos y valoración de estos datos por un experto que analice la importancia de los mismos.
- Referencia de la persona encargada de la evaluación y aprobación: Incluye el nombre, la dirección de la persona encargada de la evaluación de la seguridad, la fecha y la firma, etc.
Buenas prácticas de fabricación (BPF)
Las BPF se basan en la norma ISO 22716, publicada en 2007 y que contiene criterios para la producción, almacenamiento y envío de artículos cosméticos. En el PIF debe incluirse una descripción de las circunstancias de fabricación y una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716.
Justificación de la solicitud
Las reclamaciones deben atenerse al Reglamento n.º 655/2013, redactado especialmente para la presentación de reclamaciones.
Etiquetas conformes
Todos los productos cosméticos deben atenerse a la siguiente lista de comprobación para cumplir plenamente los mandatos de etiquetado y asegurarse una entrada con éxito en el mercado.
- Nombre y dirección del RP
- País de origen
- Contenido nominal
- Fecha de duración mínima o periodo posterior a la apertura
- Precauciones y advertencias
- Número de lote
- Función del producto
- Lista de ingredientes
*Se requiere traducción al idioma del país exportador. Austria, Bulgaria, Francia, Polonia, Portugal y Eslovaquia exigen una traducción completa de la etiqueta, incluido el contenido de marketing y las declaraciones.
Notifíquelo a la Comisión Europea a través del portal CPNP
El Parlamento Europeo y el Consejo de Productos Cosméticos crearon el portal de notificación en línea CPNP para hacer cumplir el Reglamento (CE) nº 1223/2009. El Reglamento (CE) nº 1223/2009 exige que toda empresa que desee comercializar un producto cosmético lo notifique en línea antes de hacerlo.
Requisitos reglamentarios para la presentación a través del portal CPNP
- Nombre y categoría del producto
- Nombre, dirección y datos de contacto del RP
- En caso de que el producto sea importado, deberá mencionarse el país de origen
- Primer país en el que se introducirá el producto en el mercado
- La presencia de nanomateriales y sustancias CMR
- Formulación del producto cosmético
- Una etiqueta conforme con foto del embalaje exterior (si es legible)
Los cinco pasos aquí descritos son necesarios para verificar que sus productos cosméticos cumplen la normativa europea y están listos para salir al mercado. Mantenerse al día de las distintas normativas sobre cosméticos puede ser todo un reto. Si necesita asistencia reglamentaria para la comercialización de cosméticos, consulte a Freyr.
