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En los últimos tiempos, se ha observado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) está aprobando un gran número de medicamentos genéricos. Paralelamente, también hay casos de denegación de recepción (RTR) por parte de las autoridades sanitarias. Esto podría deberse a la falta de información o a la información engañosa proporcionada en las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA). Aunque los ANDA no están obligados a proporcionar ninguna información preclínica o clínica sobre la seguridad y la eficacia, ¿qué es lo que les lleva a recibir RTR? Podría deberse a su falta de conocimiento sobre los criterios de presentación ANDA o a su falta de atención a los cuatro componentes de ANDA . Veámoslos brevemente.
Criterios de presentación por etapas
Como se ha mencionado anteriormente, ANDA consta de dos fases, cada una con sus propios criterios de presentación. A continuación se describen las dos fases y sus criterios de presentación.
Recopilación de los datos necesarios
En esta fase se recopilan datos que demuestran que un medicamento genérico es bioequivalente y comparable a un medicamento innovador. Los datos incluyen:
- Forma farmacéutica
- Fuerza
- Vía de administración
- Calidad
- Características de rendimiento y uso previsto
Evaluación previa a la presentación de la solicitud
Una vez recibida la solicitud, las autoridades reguladoras realizan una evaluación previa a la presentación para comprobar que la solicitud está completa y es aceptable, y envían una «carta de acuse de recibo» al fabricante. Si la autoridad sanitaria detecta alguna falta de información o deficiencias, RTR emitir el RTR basándose en los factores que se mencionan a continuación:
- Datos inadecuados sobre la estabilidad del medicamento genérico
- Respuesta incompleta a una solicitud de información
- Disolución inadecuada
- Medicamento genérico que no es cualitativa y cuantitativamente igual al medicamento innovador
- Falta de respuesta a la solicitud de información por parte de las autoridades reguladoras dentro del plazo establecido.
Componentes de ANDA
Para garantizar que ANDA se revisen y aprueben a tiempo, los solicitantes deben supervisar e introducir correctamente los componentes que se mencionan a continuación. Los solicitantes deben tener en cuenta lo siguiente:
- patentes y exclusividades
- etiquetado
- calidad del producto
- bioequivalencia
En conclusión, una vez que se han tenido en cuenta todos los componentes, las ANDA deben pasar por los ciclos de revisión adecuados antes de su presentación y aprobación. De este modo, se subsanan las deficiencias y se evitan los RTR. ¿Qué grado de precisión tiene su revisión? Evalúela con un experto. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
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