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En los últimos tiempos, se ha observado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está aprobando un elevado número de medicamentos genéricos. Paralelamente, también se dan casos de Denegación de Recepción (RTR) por parte de la autoridad sanitaria. Puede deberse a la falta de información o a la información engañosa facilitada en las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA). Aunque los solicitantes de ANDA no están obligados a proporcionar ninguna información preclínica/clínica sobre seguridad y eficacia, ¿por qué les atraen las RTR? Puede que se deba a su desconocimiento de los criterios de presentación de ANDA por etapas o puede que se deba a su falta de atención a cuatro componentes de las presentaciones de ANDA. Veámoslos brevemente.
Criterios de presentación por etapas
Como ya se ha indicado, la presentación de ANDA consta de dos fases, cada una de ellas con sus propios criterios de presentación. Las dos etapas y sus criterios de presentación son los siguientes.
Recopilación de los datos necesarios
En esta fase se recopilan datos que demuestran que un medicamento genérico es bioequivalente y comparable a un medicamento innovador. Los datos incluyen:
- Forma farmacéutica
- Fuerza
- Vía de administración
- Calidad
- Características de rendimiento y uso previsto
Evaluación previa a la presentación de la solicitud
Una vez recibida la solicitud, las autoridades reguladoras evalúan si está completa y es aceptable y envían un acuse de recibo al fabricante. Si la autoridad sanitaria encuentra lagunas de información y deficiencias, puede emitir el RTR en función de los factores que se mencionan a continuación:
- Datos inadecuados sobre la estabilidad del medicamento genérico
- Respuesta incompleta a una solicitud de información
- Disolución inadecuada
- Medicamento genérico que no es cualitativa y cuantitativamente igual al medicamento innovador
- Falta de respuesta a la solicitud de información por parte de las autoridades reguladoras dentro del plazo establecido.
Componentes de la presentación de ANDA
Para garantizar que las presentaciones de ANDA se revisan y aprueban a tiempo, los solicitantes deben supervisar e introducir correctamente los componentes que se mencionan a continuación. Los solicitantes deben ocuparse de:
- patentes y exclusividades
- etiquetado
- calidad del producto
- bioequivalencia
Para concluir, con todos los componentes atendidos, las solicitudes ANDA deben pasar por ciclos de revisión adecuados antes de su presentación y aprobación. De este modo, se subsanará cualquier deficiencia y se evitarán los RTR. ¿Es precisa su revisión? Evalúe con un experto. Manténgase informado. Cumpla las normas.
¿Quiere saber más sobre las normas RTR de la FDA para la presentación de ANDA? Lea uno de los artículos de Freyr publicados en pharmaceutical online.
