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Las presentaciones reglamentarias desempeñan un papel fundamental en la comercialización de nuevos medicamentos y productos sanitarios, por lo que cualquier estrategia que agilice este proceso es muy codiciada. Las presentaciones agrupadas ofrecen una solución potencial, ya que permiten a los fabricantes combinar información reglamentaria relacionada o solicitudes para múltiples productos o variaciones dentro de un único paquete presentado a las autoridades sanitarias. Sin embargo, las normas y reglamentos específicos que rigen las presentaciones agrupadas varían significativamente de una región a otra. Este blog profundiza en las orientaciones normativas sobre presentaciones agrupadas proporcionadas por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón).
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Comprender las presentaciones agrupadas: Ventajas y consideraciones
Las presentaciones agrupadas ofrecen varias ventajas potenciales a los fabricantes, entre ellas:
- Reducción de la carga administrativa: Combinar la información de varias solicitudes en una sola puede reducir significativamente el tiempo y los recursos necesarios para su preparación y presentación.
- Mayor eficacia: Al agilizar el proceso de presentación, los fabricantes pueden acelerar potencialmente el proceso de revisión por parte de las agencias reguladoras, lo que lleva a una aprobación más rápida de los productos.
- Coherencia: Cuando se proponen cambios idénticos para varios productos, las presentaciones agrupadas pueden garantizar la coherencia de la información presentada a los reguladores.
Sin embargo, también hay consideraciones importantes a tener en cuenta:
- Variaciones de los organismos reguladores: Como se mencionó anteriormente, las normas para las presentaciones agrupadas difieren entre los organismos reguladores, lo que requiere un enfoque adaptado a cada región.
- Complejidad de la presentación: Aunque las presentaciones agrupadas pueden simplificar las solicitudes de cambios idénticos, el proceso puede volverse más complejo en el caso de variaciones que difieran entre productos.
- La experiencia es clave: Navegar por los entresijos de las presentaciones agrupadas requiere un profundo conocimiento de la normativa pertinente y experiencia en el trato con organismos reguladores específicos.
Comprender las presentaciones agrupadas en todos los ámbitos normativos
A continuación se analizan los enfoques adoptados por la FDA, la EMA y la PMDA:
1. FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.):
La FDA permite las presentaciones agrupadas en circunstancias específicas. En concreto, su política de "presentaciones agrupadas" permite a los fabricantes presentar un único suplemento para cambios que afecten a varias solicitudes si los cambios son idénticos y están relacionados con la química, la fabricación y los controles (CMC).
Consideraciones clave:
Aplicable a cambios de CMC idénticos en varios productos con aplicaciones existentes.
El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA disponen de documentos de orientación específicos en los que se describen los procedimientos para estos suplementos agrupados.
2. EMA (Agencia Europea de Medicamentos):
La EMA emplea un concepto denominado "trabajo compartido" que comparte similitudes con las presentaciones agrupadas. Este procedimiento es pertinente cuando se proponen modificaciones o ampliaciones idénticas o similares para varios productos ya autorizados en la Unión Europea (UE).
Consideraciones clave:
El reparto del trabajo se aplica a las modificaciones propuestas para varios productos autorizados por la UE.
El documento de la EMA "Procedural advice for users of the centralized procedure for human medicines" ofrece orientaciones específicas sobre la presentación de modificaciones agrupadas para múltiples productos.
3. PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos):
Aunque la PMDA de Japón no tiene un término equivalente directo para "presentaciones agrupadas", la agencia permite la presentación simultánea de solicitudes relacionadas.
Consideraciones clave:
El PMDA ofrece procedimientos para tramitar las solicitudes combinadas, aunque la terminología difiera.
Consulte las directrices de la PMDA sobre la presentación de solicitudes de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa para saber cómo gestionar las solicitudes relacionadas.
Conclusión
Las presentaciones agrupadas pueden ser una herramienta poderosa para agilizar las presentaciones reglamentarias en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Sin embargo, navegar por los entresijos de las normativas regionales y garantizar el éxito de las solicitudes requiere un profundo conocimiento de las políticas pertinentes y, potencialmente, la experiencia de los profesionales de la reglamentación. El aprovechamiento de las presentaciones agrupadas amplifica aún más estas ventajas, facilitando un proceso de aprobación más eficiente y eficaz. Para optimizar los procesos regulatorios y obtener una ventaja competitiva, póngase en contacto con Freyr y obtenga soluciones regulatorias a medida con la orientación de expertos en su camino hacia el cumplimiento.
