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Las presentaciones reglamentarias desempeñan un papel fundamental en la comercialización de nuevos medicamentos y dispositivos médicos, y cualquier estrategia que agilice este proceso es muy solicitada. Las presentaciones agrupadas ofrecen una posible solución al permitir a los fabricantes combinar información reglamentaria relacionada o solicitudes para múltiples productos o variaciones en un único paquete presentado a las autoridades sanitarias. Sin embargo, las normas y reglamentos específicos que rigen las presentaciones agrupadas varían significativamente entre las diferentes regiones. Este blog profundiza en las directrices reglamentarias sobre presentaciones agrupadas proporcionadas por la FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), EMA Agencia Europea de Medicamentos) y PMDA Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón).
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Comprender las presentaciones agrupadas: Ventajas y consideraciones
Las presentaciones agrupadas ofrecen varias ventajas potenciales a los fabricantes, entre ellas:
- Reducción de la carga administrativa: Combinar la información de varias solicitudes en una sola puede reducir significativamente el tiempo y los recursos necesarios para su preparación y presentación.
- Mayor eficacia: Al agilizar el proceso de presentación, los fabricantes pueden acelerar potencialmente el proceso de revisión por parte de las agencias reguladoras, lo que lleva a una aprobación más rápida de los productos.
- Coherencia: Cuando se proponen cambios idénticos para varios productos, las presentaciones agrupadas pueden garantizar la coherencia de la información presentada a los reguladores.
Sin embargo, también hay consideraciones importantes a tener en cuenta:
- Variaciones de los organismos reguladores: Como se mencionó anteriormente, las normas para las presentaciones agrupadas difieren entre los organismos reguladores, lo que requiere un enfoque adaptado a cada región.
- Complejidad de la presentación: Aunque las presentaciones agrupadas pueden simplificar las solicitudes de cambios idénticos, el proceso puede volverse más complejo en el caso de variaciones que difieran entre productos.
- La experiencia es clave: Navegar por los entresijos de las presentaciones agrupadas requiere un profundo conocimiento de la normativa pertinente y experiencia en el trato con organismos reguladores específicos.
Comprender las presentaciones agrupadas en todos los ámbitos normativos
A continuación, se analizan más detenidamente los enfoques adoptados por la FDA, EMA y PMDA:
1. FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos):
La FDA las presentaciones agrupadas en circunstancias específicas. En particular, su política de «presentaciones agrupadas» permite a los fabricantes presentar un único suplemento para los cambios que afectan a múltiples solicitudes si los cambios son idénticos y se refieren a la química, la fabricación y los controles (CMC).
Consideraciones clave:
Aplicable a CMC idénticos CMC en múltiples productos con aplicaciones existentes.
Los documentos de orientación específicos que describen los procedimientos para dichos suplementos agrupados están disponibles en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) FDA.
2. EMA Agencia Europea de Medicamentos):
La EMA un concepto denominado «distribución del trabajo» que presenta similitudes con las presentaciones agrupadas. Este procedimiento es relevante cuando se proponen cambios o ampliaciones idénticos o similares para varios productos ya autorizados en la Unión Europea (UE).
Consideraciones clave:
El reparto del trabajo se aplica a las modificaciones propuestas para varios productos autorizados por la UE.
El «Asesoramiento procedimental para los usuarios del procedimiento centralizado para medicamentos de uso humano» EMA ofrece orientación específica sobre la presentación de modificaciones agrupadas para múltiples productos.
3. PMDA Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos):
Aunque la PMDA Japón no tiene un término equivalente directo para «presentaciones agrupadas», la agencia permite la presentación simultánea de solicitudes relacionadas.
Consideraciones clave:
La PMDA procedimientos para tramitar solicitudes combinadas, aunque la terminología difiera.
Consulte la guía PMDA sobre la presentación de solicitudes para medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa para comprender cómo gestionar las solicitudes relacionadas.
Conclusión
Las presentaciones agrupadas pueden ser una herramienta poderosa para agilizar las presentaciones reglamentarias en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Sin embargo, navegar por las complejidades de las regulaciones regionales y garantizar el éxito de las solicitudes requiere un profundo conocimiento de las políticas pertinentes y, potencialmente, la experiencia de profesionales en materia de reglamentación. El aprovechamiento de las presentaciones agrupadas amplifica aún más estos beneficios, facilitando un proceso de aprobación más eficiente y eficaz. Para optimizar los procesos reglamentarios y obtener una ventaja competitiva, reach con Freyr obtenga soluciones reglamentarias personalizadas con la orientación de expertos en su camino hacia el cumplimiento.
