1 minuto de lectura
Comprender el panorama de las presentaciones electrónicas en China se ha convertido en algo crucial para las empresas farmacéuticas que pretenden ampliar su negocio en este mercado de rápido crecimiento. Ahora que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) exige la presentación electrónica de todas las solicitudes de nuevos medicamentos y ha puesto en marcha un portal en línea para la presentación electrónica de solicitudes, es esencial adaptarse a la evolución del entorno normativo. Las empresas deben navegar por la complejidad del formato eCTD chino y los requisitos normativos locales, garantizando el cumplimiento de normas como la estructura precisa de la carpeta del Módulo 1, la información exacta del sobre, los formatos de archivo especificados y el uso del chino mandarín. Además, es vital utilizar correctamente las extensiones de nodo y los archivos de etiquetado de estudios (STF), respetar los mecanismos de envío seguro y aprobar las firmas electrónicas. Si comprenden estas diferencias y se adaptan a ellas, las empresas podrán superar los retos y aprovechar las oportunidades que ofrece el sector sanitario chino.
Además, uno de los principales inconvenientes podría ser la dificultad de garantizar que sus presentaciones eCTD sean coherentes con sus presentaciones en papel y que el contenido del expediente sea coherente tanto para las presentaciones eCTD como para las presentaciones en papel. Los documentos deben presentarse en mandarín con versiones en inglés como referencia, lo que puede resultar una tarea difícil para las empresas que no dominen el idioma.
Cómo presentar un eCTD en China
Con la dinámica expansión del mercado farmacéutico chino, cada vez son más las empresas internacionales que se aventuran a introducir sus productos dentro de las fronteras del país. Mientras tanto, las empresas chinas nacionales están reflejando este crecimiento mediante la ampliación de sus esfuerzos de desarrollo de productos en todo el mundo. A la hora de relacionarse con las autoridades sanitarias, se ha generalizado la adopción global de las presentaciones CTD y eCTD, que proporcionan una vía estandarizada para compilar y presentar la documentación reglamentaria.
Para sortear estos entresijos, las organizaciones farmacéuticas exigen que el futuro presentador de expedientes se dote de estrategias eficaces y tenga en cuenta lo siguiente para mitigar cualquier error al redactarlos:
- Evolución del panorama normativo para la presentación de eCTD en China
- Cómo cumplir los requisitos del eCTD de China
- Ventajas de utilizar el eCTD para los envíos a China
- Consejos para presentar un eCTD en China
Para simplificar la comprensión de lo anterior, Freyr ofrece un seminario web gratuito sobre "Navigating eCTD Submissions in China", programado para el 29 de agosto de 2024.
Regístrese ahora y obtenga información exclusiva. Manténgase seguro. Manténgase informado.
