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Comprender el panorama de las presentaciones electrónicas en China se ha convertido en algo crucial para las empresas farmacéuticas que desean expandir su negocio en este mercado en rápido crecimiento. Dado que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) exige la presentación de eCTD para todas las solicitudes de nuevos medicamentos y ha lanzado un portal en línea para las presentaciones electrónicas, es esencial adaptarse al entorno normativo en constante evolución. Las empresas deben lidiar con la complejidad del formato eCTD chino y los requisitos normativos locales, garantizando el cumplimiento de normas como la estructura precisa de la carpeta del Módulo 1, la información exacta del sobre, los formatos de archivo especificados y el uso del chino mandarín. Además, es fundamental utilizar correctamente las extensiones de nodos y los archivos de etiquetado de estudios (STF), cumplir con los mecanismos de envío seguro y utilizar firmas electrónicas aprobadas. Al comprender y adaptarse a estas diferencias, las empresas pueden superar los retos y aprovechar las oportunidades que ofrece el sector sanitario chino.
Además, uno de los principales inconvenientes podría ser la dificultad de garantizar que las presentaciones en formato eCTD sean coherentes con las paper submissions que el contenido del expediente sea coherente tanto para paper submissions en formato eCTD como para paper submissions. Los documentos deben presentarse en mandarín con versiones en inglés como referencia, lo que puede resultar una tarea difícil para las empresas que no dominan el idioma.
Cómo presentar un eCTD en China
Con la dinámica expansión del mercado farmacéutico chino, cada vez son más las empresas internacionales que se aventuran a introducir sus productos dentro de las fronteras del país. Mientras tanto, las empresas chinas nacionales están reflejando este crecimiento mediante la ampliación de sus esfuerzos de desarrollo de productos en todo el mundo. A la hora de relacionarse con las autoridades sanitarias, se ha generalizado la adopción global de las presentaciones CTD y eCTD, que proporcionan una vía estandarizada para compilar y presentar la documentación reglamentaria.
Para sortear estos entresijos, las organizaciones farmacéuticas exigen que el futuro presentador de expedientes se dote de estrategias eficaces y tenga en cuenta lo siguiente para mitigar cualquier error al redactarlos:
- Evolución del panorama normativo para la presentación de eCTD en China
- Cómo cumplir los requisitos del eCTD de China
- Ventajas de utilizar el eCTD para los envíos a China
- Consejos para presentar un eCTD en China
Para simplificar la comprensión de lo anterior, Freyr un seminario web gratuito sobre «Cómo gestionar las presentaciones eCTD en China», previsto para el 29 de agosto de 2024.
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