Cómo NeeS impulsa la eficiencia en las presentaciones reglamentarias

En las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida, altamente reguladas, el proceso de presentación de expedientes a las autoridades sanitarias es fundamental, pero a menudo complejo y exige muchos recursos. Las presentaciones electrónicas no eCTD (NeeS) han surgido como un formato racionalizado que salva las distancias entre las presentaciones tradicionales en papel y las más avanzadas eCTD (Electronic Common Technical Document). Aunque NeeS se considera una solución provisional, no se puede pasar por alto su papel en el fomento de la eficiencia. Este blog explora cómo NeeS mejora los procesos de presentación reglamentaria, sus ventajas y por qué sigue siendo relevante en determinadas regiones.

¿Qué es NeeS?

NeeS es un formato de presentación electrónica estructurado que se utiliza principalmente en Europa y otras regiones como Australia, Nueva Zelanda y partes del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG). A diferencia del eCTD, que se basa en XML para la navegación y la gestión del ciclo de vida, NeeS utiliza tablas de contenido en PDF, marcadores e hipervínculos para la navegación por los documentos. Simplifica la transición de los documentos en papel a los formatos electrónicos sin necesidad de toda la infraestructura tecnológica del eCTD.

Cómo NeeS mejora la eficacia de las presentaciones reglamentarias

1. Compilación racionalizada de documentos
   NeeS organiza los documentos en una estructura de carpetas predefinida basada en módulos CTD. De este modo se garantiza la coherencia entre las presentaciones y se reduce el tiempo dedicado a dar formato y organizar los archivos. Las herramientas automatizadas de creación de PDF simplifican aún más la preparación de documentos mediante la creación de TdC y la adición de hipervínculos.
2. Facilidad de navegación
   Gracias a los marcadores e hipervínculos del PDF, NeeS facilita a los revisores la localización de secciones específicas dentro de un expediente. Esta facilidad de navegación acelera el proceso de revisión en comparación con las presentaciones en papel.
3. Transición rentable
   Para las empresas que aún no están preparadas para adoptar el eCTD, NeeS ofrece una alternativa rentable. Elimina la necesidad de una amplia infraestructura informática o de software especializado, a la vez que proporciona un enfoque estructurado de las presentaciones electrónicas.
4. Cumplimiento de las directrices regionales
   NeeS cumple los requisitos normativos específicos de cada región, lo que lo convierte en una opción viable para la presentación de solicitudes en jurisdicciones en las que el eCTD no es obligatorio. Admite varios tipos de presentaciones, incluidas las solicitudes de autorización de comercialización, variaciones, renovaciones y actualizaciones periódicas de seguridad.
5. Reducción de errores mediante validación
   Las herramientas de validación garantizan que los expedientes NeeS cumplen las directrices de formato y estructura antes de su presentación. De este modo se minimizan los errores que podrían dar lugar a retrasos o rechazos por parte de las autoridades sanitarias.
6. Colaboración mejorada
   El formato estandarizado de NeeS facilita una mejor colaboración entre los equipos interfuncionales que participan en la preparación de los expedientes. Garantiza que todas las partes interesadas trabajen con estructuras documentales coherentes, lo que reduce los errores de comunicación.

Ventajas de NeeS para las empresas de ciencias de la vida

• Presentaciones más rápidas: Al eliminar procesos manuales como la impresión y el montaje físico de expedientes, NeeS acelera los plazos de presentación.
• Reducción de costes: Las empresas se ahorran los costes de impresión, envío y almacenamiento asociados a los envíos en papel.
• Escalabilidad: A medida que las empresas se expanden a nuevos mercados, NeeS ofrece una solución escalable para gestionar volúmenes cada vez mayores de presentaciones reglamentarias.
• Mayor precisión: Las herramientas automatizadas utilizadas en la publicación NeeS reducen los errores humanos en el formato de los documentos y los hipervínculos.

Desafíos con NeeS

A pesar de sus ventajas, NeeS tiene limitaciones que las empresas deben tener en cuenta:

• Falta de gestión del ciclo de vida: A diferencia del eCTD, NeeS no admite el control de versiones ni el seguimiento del ciclo de vida de los documentos.
• Aceptación global limitada: Muchas autoridades sanitarias están pasando al eCTD como formato preferido, lo que reduce la viabilidad a largo plazo de NeeS.
• Navegación manual: Aunque los marcadores e hipervínculos simplifican la navegación en comparación con los expedientes en papel, son menos eficientes que la navegación basada en XML en eCTD.

NeeS frente a eCTD: comparación rápida

¿Por qué elegir NeeS Today?

Aunque muchas regiones están pasando al eCTD como norma mundial para la presentación de documentos reglamentarios, NeeS sigue siendo útil para las empresas que operan en jurisdicciones en las que el eCTD aún no es obligatorio o viable. Constituye un excelente trampolín para las organizaciones que pasan de la presentación en papel a formatos totalmente electrónicos.

Para las pequeñas y medianas empresas (PYME) o las empresas que se introducen en mercados emergentes, la adopción de NeeS puede suponer un aumento inmediato de la eficiencia sin necesidad de una inversión inicial significativa en tecnología o formación.

Perspectivas de futuro: Transición de NeeS a eCTD

Los organismos reguladores de todo el mundo exigen cada vez más la presentación de documentos eCTD, por lo que las empresas que utilizan NeeS deben prepararse para esta transición. Las estrategias clave incluyen:

• Invertir en programas de formación para familiarizar a los equipos con los requisitos del eCTD.
• Asociarse con proveedores de servicios de regulación experimentados que puedan facilitar transiciones fluidas.
• Aprovechar las soluciones informáticas compatibles con los formatos NeeS y eCTD para garantizar la flexibilidad durante el período de transición13.

Conclusión

NeeS desempeña un papel fundamental en la modernización de las presentaciones reglamentarias, salvando las distancias entre los expedientes tradicionales en papel y los sistemas electrónicos avanzados, como el eCTD. Su capacidad para agilizar los procesos, reducir los costes y mejorar el cumplimiento lo convierte en una opción atractiva para las empresas que navegan por entornos normativos complejos. Sin embargo, a medida que las normas mundiales evolucionan hacia el eCTD, las organizaciones deben considerar NeeS como un trampolín y no como una solución a largo plazo.

Al adoptar las mejores prácticas y aprovechar el apoyo de expertos, las empresas de ciencias de la vida pueden maximizar los beneficios de NeeS hoy mientras se preparan para un futuro dominado por eCTD. Tanto si desea optimizar sus procesos de presentación actuales como planificar su estrategia de transición, asociarse con profesionales experimentados en asuntos regulatorios puede garantizarle el éxito en este entorno dinámico.