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En el sector farmacéutico y de productos sanitarios, altamente regulado, el registro y la inclusión de productos en la lista de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) es un requisito fundamental para los fabricantes y distribuidores que desean introducir sus productos en el mercado estadounidense. El cumplimiento de la normativa es crucial para garantizar la seguridad del paciente, la eficacia del producto y la autorización de comercialización. Este blog explora las directrices de la USFDA, los retos, los procesos y el papel fundamental de los socios reguladores para garantizar un cumplimiento sin fisuras.
Navegar por las normativas de registro y listado de productos de la USFDA puede resultar complejo debido a:
- Requisitos normativos en evolución que exigen actualizaciones continuas.
- Largos plazos de aprobación para las empresas que no están familiarizadas con los protocolos de presentación.
- Dificultades técnicas para preparar y presentar documentos electrónicos en los formatos exigidos por la FDA.
- Riesgos de incumplimiento que conducen a la retirada de productos, rechazos o retrasos en la entrada en el mercado.
Para mitigar estos retos, las empresas deben seguir un enfoque estructurado para el registro y listado de productos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de 21 CFR Parte 207 (para medicamentos) y 21 CFR Parte 807 (para productos sanitarios).
Registro de productos frente a listado de productos
| Aspecto | Registro de productos | Lista de productos |
| Definición | Proceso por el que los fabricantes, reenvasadores, reetiquetadores e importadores presentan información sobre la empresa a la FDA. | El proceso de proporcionar detalles sobre el producto específico que se fabrica o distribuye en el mercado estadounidense. |
| Aplicabilidad | Obligatorio para las instalaciones dedicadas a la producción de medicamentos y productos sanitarios. | Obligatorio para cada producto asociado a una instalación registrada. |
| Base reglamentaria | 21 CFR Parte 207 (Medicamentos) y 21 CFR Parte 807 (Dispositivos). | 21 CFR Parte 207 (Medicamentos) y 21 CFR Parte 807 (Dispositivos). |
| Frecuencia de actualización | La renovación anual es obligatoria. | Se actualiza cada vez que se introduce un nuevo producto o se producen cambios. |
| Formato de presentación | Presentación electrónica a través del portal de presentación electrónica (ESG) de la FDA. | Presentado a través del Sistema electrónico de registro y listado de medicamentos (eDRLS) o del Módulo de registro y listado de dispositivos (DRLM) de la FDA. |
Proceso de registro y listado de productos de la USFDA
1. Proceso de registro de productos
- Identificar a la parte responsable: Los fabricantes, reenvasadores, reetiquetadores o importadores deben determinar su papel en la cadena de suministro.
- Obtener un Identificador de Establecimiento (FEI): El Identificador de Establecimiento de Instalación (FEI) es necesario para registrarse en la FDA.
- Envíe la información de registro: Las empresas deben facilitar los datos de las instalaciones, la información de contacto y las categorías de productos.
- Renovación anual: Los registros deben renovarse cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
2. Proceso de listado de productos
- Asigne un código de producto único: Cada producto debe tener un Código Nacional de Medicamentos (NDC) específico para los medicamentos o un Número de Listado de Dispositivos para los dispositivos.
- Facilite información específica sobre el producto: Esto incluye ingredientes activos, información de etiquetado y uso previsto.
- Requisito de presentación electrónica: La FDA exige la presentación electrónica a través de Structured Product Labeling (SPL) para los medicamentos y del Unified Registration and Listing System (FURLS) de la FDA para los productos sanitarios.
- Actualizaciones y modificaciones: Cualquier cambio en el producto debe actualizarse rápidamente en la base de datos de la FDA.
El papel de un socio regulador para garantizar el cumplimiento de la normativa
La asociación con un proveedor de servicios normativos experimentado simplifica el proceso de registro y listado de productos en la FDA:
1. Garantizar el cumplimiento de la normativa
Los expertos en normativa se mantienen al día de los cambios normativos de la USFDA, ayudando a las empresas a evitar riesgos de incumplimiento.
2. Gestión de la presentación electrónica
- Formateo de presentaciones reglamentarias en formatos conformes con la FDA, como eCTD y SPL.
- Facilitar la presentación del Sistema electrónico de registro y listado de medicamentos (eDRLS).
3. Apoyo documental integral
- Preparar y revisar los documentos requeridos, asegurándose de que todos los datos cumplen los criterios de la USFDA.
- Gestión de discrepancias y rectificación de errores antes de su presentación.
4. Agilizar la entrada en el mercado
- Reducir los retrasos en la aprobación mediante una planificación estratégica de la presentación.
- Tramitación de consultas reglamentarias de la USFDA en nombre de los clientes.
¿Por qué elegir Freyr Solutions como socio regulador?
Freyr Solutions es un proveedor de confianza de servicios de publicación y presentación reglamentaria que ofrece: Servicios integrales de registro y listado ante la FDA para empresas de ciencias de la vida. Seguimiento automatizado del cumplimiento para actualizaciones normativas sin fisuras. Experiencia en el formato de presentaciones SPL y eCTD. Experiencia demostrada en la gestión de consultas de la FDA y requisitos posteriores a la presentación.
Ventajas de asociarse con un proveedor de servicios de regulación
| Ventajas clave | Beneficio |
| Garantía de cumplimiento | Garantiza el cumplimiento de las últimas directrices de la USFDA. |
| Eficiencia temporal | Reduce los retrasos en la presentación y las cargas normativas. |
| Mitigación de riesgos | Evita riesgos de cumplimiento y cartas de advertencia de la FDA. |
| Acceso ininterrumpido al mercado | Acelera el proceso de registro y cotización. |
| Orientación experta | Proporciona información reglamentaria detallada para una toma de decisiones eficaz. |
Conclusión
Navegar con éxito por los requisitos de registro y listado de productos de la USFDA es vital para garantizar una entrada en el mercado y un cumplimiento sin problemas. Con una normativa en constante evolución, asociarse con un proveedor de servicios normativos experimentado como Freyr Solutions mejora la eficiencia, mitiga los riesgos y garantiza el cumplimiento normativo con confianza. ¿Necesita orientación experta sobre las presentaciones reglamentarias de la USFDA? Póngase en contacto con nuestros expertos hoy mismo.
