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En la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, altamente regulada, el registro y la inclusión de productos en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) es un requisito fundamental para los fabricantes y distribuidores que desean introducir sus productos en el mercado estadounidense. El cumplimiento normativo es crucial para garantizar la seguridad de los pacientes, la eficacia de los productos y la autorización de comercialización. Este blog explora las USFDA , los retos, los procesos y el papel fundamental de los socios normativos para garantizar un cumplimiento sin fisuras.
Navegar por las regulaciones de registro y listado USFDA puede resultar complejo debido a:
- Requisitos normativos en evolución que exigen actualizaciones continuas.
- Largos plazos de aprobación para las empresas que no están familiarizadas con los protocolos de presentación.
- Dificultades técnicas para preparar y presentar documentos electrónicos en los formatos exigidos FDA.
- Riesgos de incumplimiento que conducen a la retirada de productos, rechazos o retrasos en la entrada en el mercado.
Para mitigar estos retos, las empresas deben seguir un enfoque estructurado para el registro y listado de productos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de 21 CFR Parte 207 (para medicamentos) y 21 CFR Parte 807 (para productos sanitarios).
Registro de productos frente a listado de productos
| Aspecto | Registro de productos | Lista de productos |
| Definición | El proceso mediante el cual los fabricantes, reenvasadores, reetiquetadores e importadores envían información sobre su empresa a la FDA. | El proceso de proporcionar detalles sobre el producto específico que se fabrica o distribuye en el mercado estadounidense. |
| Aplicabilidad | Obligatorio para las instalaciones dedicadas a la producción de medicamentos y productos sanitarios. | Obligatorio para cada producto asociado a una instalación registrada. |
| Base reglamentaria | 21 CFR Parte 207 (Medicamentos) y 21 CFR Parte 807 (Dispositivos). | 21 CFR Parte 207 (Medicamentos) y 21 CFR Parte 807 (Dispositivos). |
| Frecuencia de actualización | La renovación anual es obligatoria. | Se actualiza cada vez que se introduce un nuevo producto o se producen cambios. |
| Formato de presentación | Envío electrónico a través del Portal de Envíos Electrónicos (ESG) FDA. | Enviado a través del Sistema Electrónico de Registro y Listado de Medicamentos (eDRLS) o el Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (DRLM) FDA. |
Proceso de registro y listado de USFDA
1. Proceso de registro de productos
- Identificar a la parte responsable: Los fabricantes, reenvasadores, reetiquetadores o importadores deben determinar su papel en la cadena de suministro.
- Obtenga un identificador de establecimiento (FEI): El identificador de establecimiento de instalaciones (FEI) es necesario para registrarse en la FDA.
- Envíe la información de registro: Las empresas deben facilitar los datos de las instalaciones, la información de contacto y las categorías de productos.
- Renovación anual: Los registros deben renovarse cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
2. Proceso de listado de productos
- Asigne un código de producto único: Cada producto debe tener un Código Nacional de Medicamentos (NDC) específico para los medicamentos o un Número de Listado de Dispositivos para los dispositivos.
- Facilite información específica sobre el producto: Esto incluye ingredientes activos, información de etiquetado y uso previsto.
- Requisito de presentación electrónica: La FDA la presentación electrónica a través Structured Product Labeling (SPL) los medicamentos y del Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS) FDApara los dispositivos médicos.
- Actualizaciones y modificaciones: cualquier cambio en el producto debe actualizarse sin demora en la base de datos FDA.
El papel de un socio regulador para garantizar el cumplimiento de la normativa
La colaboración con un proveedor de servicios normativos con experiencia simplifica el proceso de registro y listado FDA mediante:
1. Garantizar el cumplimiento de la normativa
Los expertos en normativa se mantienen al día de los cambios USFDA , lo que ayuda a las empresas a evitar riesgos de incumplimiento.
2. Gestión de la presentación electrónica
- Formateo de presentaciones reglamentarias en formatos FDA, como eCTD y SPL.
- Facilitar la presentación del Sistema electrónico de registro y listado de medicamentos (eDRLS).
3. Apoyo documental integral
- Preparación y revisión de los documentos necesarios, asegurándose de que todos los datos cumplan con USFDA .
- Gestión de discrepancias y rectificación de errores antes de su presentación.
4. Agilizar la entrada en el mercado
- Reducir los retrasos en la aprobación mediante una planificación estratégica de la presentación.
- Gestión de consultas normativas de la USFDA nombre de los clientes.
¿Por qué elegir Freyr como su socio regulador?
Freyr es un proveedor Regulatory Publishing and Submissions de confianza que ofrece: Servicios integrales FDA y listado FDA para empresas del sector de las ciencias de la vida. Seguimiento automatizado del cumplimiento normativo para una actualización normativa fluida. Experiencia en el formato de presentaciones SPL y eCTD. Trayectoria probada en la gestión FDA y requisitos posteriores a la presentación.
Ventajas de asociarse con un proveedor de servicios de regulación
| Ventajas clave | Beneficio |
| Garantía de cumplimiento | Garantiza el cumplimiento de USFDA últimas USFDA . |
| Eficiencia temporal | Reduce los retrasos en la presentación y las cargas normativas. |
| Mitigación de riesgos | Evita riesgos de incumplimiento normativo y cartas FDA . |
| Acceso ininterrumpido al mercado | Acelera el proceso de registro y cotización. |
| Orientación experta | Proporciona información reglamentaria detallada para una toma de decisiones eficaz. |
Conclusión
Cumplir con los requisitos de registro y listado USFDA es fundamental para garantizar una entrada fluida en el mercado y el cumplimiento normativo. Dada la constante evolución de la normativa, asociarse con un proveedor de servicios normativos con experiencia como Freyr mejora la eficiencia, mitiga los riesgos y garantiza el cumplimiento normativo con confianza. ¿Necesita asesoramiento experto sobre las presentaciones USFDA ? Póngase en contacto con nuestros expertos hoy mismo.
