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Desde la entrada en vigor de la Ley Hatch-Waxman, los medicamentos genéricos han supuesto un ahorro de miles de millones tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios, y representan el 88 % de las ventas de medicamentos con receta solo en Estados Unidos. Aunque esto pone de relieve el crecimiento constante de la cuota de mercado de los medicamentos genéricos, ha dado lugar a dificultades cada vez mayores tanto para laFDA US , en lo que respecta a la revisión y tramitación de los cientos desolicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)que recibe cada año, como para la industria de los medicamentos genéricos, debido a las múltiples revisiones cíclicas previstas antes de FDA .
Si nos remitimos a los últimos datos FDA, solo el 9 % de las ANDAs lograron obtener la aprobación en el primer ciclo de revisión, mientras que más del 90 % de las solicitudes de nuevos medicamentos (NDAs) obtienen la aprobación en el primer intento.
Solo en 2015, aproximadamente el 24 % de ANDA dieron lugar a notificaciones de rechazo (RTR). Estas notificaciones de rechazo se debieron principalmente a información inadecuada sobre la estabilidad y/o datos inadecuados sobre la disolución. Muchas de ellas podrían haberse evitado prestando más atención a los requisitos básicos de disolución y estabilidad en la solicitud. También hubo casos en los que se rechazaron las solicitudes ANDA por los siguientes motivos:
- graves deficiencias de bioequivalencia
- graves deficiencias químicas
- defectos de formato u organización
- deficiencias clínicas
- información microbiológica inadecuada (garantía de esterilidad)
- cita incorrecta del medicamento de la lista de referencia (RLD)
A pesar de que la mayoría de las deficiencias están relacionadas con los estándares de bioequivalencia y calidad del producto (CMC), FDA que aclarar todos los criterios ayudará a mejorar la calidad general de ANDA . Cualquier deficiencia importante, sin importar cómo se clasifique, afecta la eficiencia del proceso de revisión. Por eso, antes de presentar una ANDA la agencia, es mejor que revises tu solicitud usando la lista ANDA .
Por ejemplo, si se lee por encima la FDA para la industria ANDA , se puede determinar qué es RTR página 13, Freyr ). El borrador RTR FDAindica qué puede desencadenar un RTR, incluyendo una lista defectuosa de ingredientes activos e inactivos, información deficiente sobre el envase, falta de estudios de disolución y datos de estabilidad inadecuados.
Sin embargo, aunque las FDA pueden ayudarle a presentar una solicitud, no garantizan que esta sea aprobada en el menor número de ciclos de revisión. Para reducir los ciclos de revisión, FDA 5 de mayo de 2017, FDA aceptará todas las BLA NDA, ANDA BLA en formato eCTD. Esto no solo ayudará a los fabricantesa automatizar sus procesos de presentación, sino que también les permitirá prepararse para presentaciones listas para la auditoría. Sin embargo, para ello se necesita un experto en el sector, con una experiencia óptima en el ámbito normativo, que ayude a comprender los entresijos de los procesos de aprobación. Esto no solo garantizará una orientación fluida a través del laberinto normativo y conducirá a una ANDA optimizada ANDA en el primer ciclo, sino que también ahorrará a la empresa mucho tiempo y dinero, acentuando el rendimiento global de la inversión de un producto determinado.
