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Desde la entrada en vigor de la Ley Hatch-Waxman, los medicamentos genéricos han ahorrado miles de millones tanto a los pacientes como a los sistemas sanitarios y representan el 88% de la venta de medicamentos con receta sólo en Estados Unidos. Aunque esto pone de relieve el aspecto cada vez mayor de la cuota de mercado de los medicamentos genéricos, se ha traducido en dificultades crecientes tanto para la FDA de EE.UU., en términos de revisión y procesamiento de cientos de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) que les llegan año tras año, como para la industria de los medicamentos genéricos por las múltiples revisiones de ciclo programadas antes de la aprobación de la FDA.
Si nos remitimos a los últimos datos de la FDA, sólo el 9% de las ANDA consiguieron la aprobación en el primer ciclo de revisión, mientras que más del 90% de las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) obtienen la aprobación a la primera.
Solo en 2015, aproximadamente el 24 % de las solicitudes de ANDA dieron lugar a notificaciones de denegación de recepción (RTR). Estas notificaciones de denegación se asociaron principalmente con información de estabilidad inadecuada y/o datos de disolución inadecuados. Muchas de ellas podrían haberse evitado si se hubiera prestado más atención a los requisitos básicos de disolución y estabilidad en la presentación. También hubo casos de ANDA rechazadas debido a:
- graves deficiencias de bioequivalencia
- graves deficiencias químicas
- defectos de formato u organización
- deficiencias clínicas
- información microbiológica inadecuada (garantía de esterilidad)
- cita incorrecta del medicamento de la lista de referencia (RLD)
A pesar de las pruebas de que la mayoría de las deficiencias están relacionadas con las normas de bioequivalencia y calidad del producto (CMC), la FDA considera que la clarificación de todos los criterios contribuirá a mejorar la calidad general de las presentaciones de ANDA. Cualquier deficiencia importante, independientemente de cómo se clasifique, dificulta la eficacia del proceso de revisión. Así pues, antes de presentar una ANDA a la agencia, lo mejor es que revise su solicitud consultando la lista de comprobación para la presentación de ANDA.
Por ejemplo, si echa un vistazo a la Guía de la FDA para la presentación de ANDA por parte de la industria, podrá determinar qué es un RTR (página 13, Freyr Connect). El borrador de la guía RTR de la FDA indica lo que puede desencadenar un RTR, incluyendo un listado defectuoso de los ingredientes activos e inactivos, información de envasado deficiente, falta de estudios de disolución y datos de estabilidad inadecuados.
Sin embargo, incluso cuando una guía de la FDA puede ayudarle a presentar una solicitud, no garantiza una aprobación en el menor número de ciclos de revisión. Para reducir los ciclos de revisión, a partir del 5 de mayo de 2017, la FDA aceptará todas las solicitudes de NDA, ANDA y BLA en formato eCTD. Esto no solo puede ayudar a los fabricantes a automatizar sus procesos de presentación, sino también a prepararlos para la presentación de solicitudes listas para la auditoría. Sin embargo, para ello se necesita un experto del sector, con una experiencia óptima en el campo de la reglamentación, que ayude a comprender los pormenores de los procesos de aprobación. Esto no sólo garantizará una guía fluida a través del laberinto reglamentario y conducirá a una aprobación ANDA de primer ciclo racionalizada, sino que también ahorrará a la empresa mucho tiempo y dinero, acentuando el rendimiento global de la inversión de un producto determinado.
