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En los últimos años se ha producido un aumento sin precedentes en el número de presentaciones de solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) y de solicitudes 505 (b) (2), debido principalmente al gran número de insulinas de continuación presentadas a través de la vía 505 (b) (2) y al aumento sin precedentes de solicitudes de medicamentos genéricos presentadas y aprobadas a través de la vía ANDA. Aunque ambos procesos de presentación varían considerablemente entre sí, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (USFDA), en su proyecto de directrices recientemente publicado, explica detalladamente la diferencia entre ambas vías de presentación y cómo deben presentarse las solicitudes en beneficio de los posibles desarrolladores de fármacos.
Mientras que una solicitud ANDA es una solicitud abreviada, no ocurre lo mismo con una solicitud 505 (b) (2), que contiene largos informes, incluidas investigaciones completas, tesis, así como informes completos. Una solicitud 505 (b) (2), que también puede denominarse solicitud de nuevo medicamento (NDA), suele utilizarse para presentar observaciones detalladas sobre la seguridad y eficacia del producto.
En el caso de las solicitudes ANDA, las presentaciones se realizan en virtud de la sección 505 (j) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La FDA distingue entre ANDA en función de si es necesario determinar su seguridad y eficacia. Por ejemplo, un duplicado de un medicamento de la lista de referencia (RLD) (que ha sido probado previamente) puede utilizar una ANDA, mientras que un producto nuevo, que difiera enormemente de cualquiera de los RLD de la FDA, requerirá una ANDA solicitada, para la cual la FDA, basándose en ciertos criterios, determina si el producto requiere pruebas. Además, si se presenta una solicitud 505 (b) (2) para un medicamento que es un duplicado de un medicamento de la lista, es muy probable que la FDA deniegue su aprobación.
Una ANDA debe incluir información suficiente sobre el producto que es bioequivalente de un Medicamento Listado de Referencia (RLD). En consonancia con las disposiciones legales relativas a la exclusividad y las patentes del medicamento de referencia, la FDA debe aprobarlo a menos que no existan pruebas suficientes de que se cumplen estos criterios. La aprobación de la ANDA se basa en la constatación por parte de la FDA de la seguridad y eficacia de un RLD y, por tanto, de que la solicitud abreviada puede obtener la aprobación sin la presentación de tanta información como la que requeriría una NDA en una situación equivalente.
En el caso de las solicitudes 505 (b) (2), el solicitante tiene que basarse en las conclusiones de la FDA sobre seguridad y eficacia, dependiendo de en qué medida la nueva solicitud difiere de un medicamento incluido en la lista. No obstante, la FDA puede denegar la aprobación de medicamentos duplicados en el marco de las solicitudes 505 (b) (2), ya que pueden optar a la aprobación en virtud de la sección 505 (j) de la Ley FD y C.
En conclusión, tanto las solicitudes ANDA como las 505 (b) (2) sirven para fines totalmente diferentes, y los solicitantes deben determinar qué vía deben elegir que mejor se adapte a sus necesidades antes de trazar estrategias y elegir socios de presentación. Obtenga más información sobre cómo Freyr gestionó con éxito la presentación de ANDA eCTD en tres semanas.
