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En los últimos años se ha producido un aumento sin precedentes en el número de solicitudes de nuevos medicamentos abreviados (ANDA) y solicitudes 505 (b) (2), debido principalmente al aumento repentino del número de insulinas sucesivas presentadas a través de la vía 505 (b) (2) y al aumento récord de solicitudes de medicamentos genéricos presentadas y aprobadas a través de la ANDA . Aunque ambos procesos de presentación son considerablemente diferentes entre sí, la Administración US y Medicamentos US (USFDA), en su borrador de directrices publicado recientemente, explica detalladamente la diferencia entre ambas vías de presentación y cómo deben presentarse las solicitudes en beneficio de los posibles desarrolladores de medicamentos.
Si bien una ANDA es una solicitud abreviada, este no es el caso de una solicitud 505 (b) (2), que contiene informes extensos, incluidas investigaciones completas, tesis e informes en formato completo. Una solicitud 505 (b) (2), también conocida como Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), se utiliza a menudo para proporcionar observaciones detalladas sobre la seguridad y la eficacia del producto.
En el caso de ANDA , las presentaciones se realizan en virtud del artículo 505 (j) de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La FDA entre las ANDA en función de si es necesario verificar su seguridad y eficacia. Por ejemplo, un duplicado de un medicamento de referencia (RLD) (que ya ha sido probado y testado) puede utilizar una ANDA, mientras que un nuevo producto, que difiere enormemente de cualquiera de los RLD FDA, requerirá una ANDA solicitada, para la cual la FDA en ciertos criterios, determina si el producto requiere pruebas. Además, si se presenta una solicitud 505 (b) (2) para un medicamento que es un duplicado de un medicamento incluido en la lista, FDA muy probable que la FDA deniegue su aprobación.
Una ANDA incluir información suficiente sobre el producto que sea bioequivalente a un medicamento de referencia (RLD). De conformidad con las disposiciones legales relativas a la exclusividad y las patentes registradas para el RLD, la FDA aprobarla a menos que no existan pruebas suficientes de que se cumplen estos criterios. La aprobación de la ANDA basa en la conclusión FDAsobre la seguridad y eficacia de un RLD y, por lo tanto, la solicitud abreviada puede obtener la aprobación sin necesidad de presentar tanta información como la NDA requerir una NDA en una situación equivalente.
En el caso de las solicitudes 505 (b) (2), el solicitante debe basarse en las conclusiones FDAsobre la seguridad y la eficacia, dependiendo del grado en que la nueva solicitud difiera de un medicamento incluido en la lista. Sin embargo, la FDA puede denegar la aprobación de medicamentos duplicados en virtud de las solicitudes 505 (b) (2), ya que estos pueden ser aprobados en virtud del artículo 505 (j) de la Ley FD y C.
En conclusión, las solicitudes ANDA 505 (b) (2) tienen fines totalmente diferentes, y los solicitantes deben determinar qué vía se adapta mejor a sus necesidades antes de trazar estrategias y elegir socios para la presentación. Obtenga más información sobre cómo Freyr con éxito las presentaciones ANDA en tres semanas.
