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¿Qué significa para los procesos de aprobación de medicamentos?
En una reunión reciente, el Presidente de EE.UU. propuso un acuerdo crucial que podría cambiar drásticamente el panorama normativo, como anticipamos. En un intento de reducir los impuestos y las normativas relacionadas con los procesos de aprobación de medicamentos, el recién elegido Presidente de EE.UU. propuso la medida, que se espera que cree ondas en las normativas farmacéuticas que diseñará la FDA. Sin embargo, aún persiste el tono condicional de que si las empresas farmacéuticas aceptan hacer los medicamentos asequibles para los pacientes y bajar significativamente los precios exorbitantes.
En un claro indicio de lo que le espera a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA), el Presidente estadounidense expresó su opinión sobre la normativa de la FDA y añadió que se eliminará entre el 75 y el 80% de ella. Además, también mencionó que en lugar de 9000 páginas, la documentación será ahora de 100 páginas.
¿Cuál es el plazo actual de los procesos de aprobación de medicamentos de la FDA?
Según el informe, cualquier medicamento nuevo tarda cerca de 12 años de media en llegar al mercado. Desde que una empresa farmacéutica presenta el expediente o la solicitud a la FDA, el proceso de aprobación dura unos dos años y medio. De ahí que el mayor tiempo se dedique al proceso de revisión de la FDA. 10 meses para la "revisión estándar" y 6 meses para la "revisión prioritaria". En 2015, mientras que las revisiones estándar se completaban en una media de 12 meses, la duración media de las revisiones prioritarias era de 8 meses aproximadamente.
¿Qué le espera a la industria biofarmacéutica?
El Presidente de los EE.UU. firmó una Orden Ejecutiva (OE) que exige la eliminación de dos reglamentos existentes cada vez que el gobierno federal adopte uno nuevo. Con la importante revisión de la normativa de la FDA que se avecina, las empresas biofarmacéuticas tendrán que racionalizar también sus propios procesos normativos.
Mientras tanto, la industria ha recibido respuestas contradictorias sobre este acuerdo crucial. Mientras que, por un lado, los principales líderes del mundo farmacéutico lo consideran un programa positivo y productivo que, a su vez, podría crear 3.50.000 puestos de trabajo en EE.UU. durante los próximos 10 años para la industria biofarmacéutica, los organismos de control de los consumidores se mostraron menos optimistas sobre esta decisión, afirmando que la medida podría destruir la capacidad esencial de la agencia para proteger la salud pública.
Para combatir toda la confusión inminente y alinearse con la aceleración prevista por la FDA de los procesos de aprobación de medicamentos, los proveedores de servicios y soluciones normativas especializadas podrían acudir en ayuda de los fabricantes.
