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¿Qué significa para los procesos de aprobación de medicamentos?
En una reunión reciente, el US propuso un acuerdo crucial que podría cambiar drásticamente el panorama normativo tal y como lo anticipamos. En un intento por reducir los impuestos y las regulaciones relacionadas con los procesos de aprobación de medicamentos, el recientemente elegido US propuso la medida, que se espera que tenga repercusiones en las regulaciones farmacéuticas que elaborará la FDA. Sin embargo, persiste el tono condicional de que las empresas farmacéuticas acepten que los medicamentos sean asequibles para los pacientes y reduzcan significativamente los precios exorbitantes.
En una clara indicación de lo que le espera a la Administración US y Medicamentos US (USFDA), el US expresó su opinión sobre FDA y añadió que entre el 75 % y el 80 % de ellas serán eliminadas. Además, también mencionó que, en lugar de 9000 páginas, la documentación pasará a tener 100 páginas.
¿Cuál es el plazo actual para los procesos de aprobación FDA ?
Según el informe, cualquier medicamento nuevo tarda una media de casi 12 años en reach mercado. Desde que la empresa farmacéuticapresenta el expediente o la solicituda la FDA, el proceso de aprobación dura aproximadamente dos años y medio. Por lo tanto, la mayor parte del tiempo se dedica al proceso FDA . Diez meses para la «revisión estándar» y seis meses para la «revisión prioritaria». En 2015, mientras que las revisiones estándar se completaban en una media de 12 meses, la duración media de las revisiones prioritarias era de aproximadamente 8 meses.
¿Qué le espera a la industria biofarmacéutica?
Con el objetivo de reducir las regulaciones, el US firmó una orden ejecutiva (EO) que exige la eliminación de dos regulaciones existentes cada vez que el gobierno federal adopte una nueva. Con la importante revisión de las FDA que se avecina, las empresas biofarmacéuticas ahora también deberánoptimizar sus propios procesos regulatorios.
Mientras tanto, han llovido respuestas dispares desde la industria con respecto a este acuerdo crucial. Por un lado, los principales líderes del mundo farmacéutico lo consideran una agenda positiva y productiva que podría crear 350 000 US durante los próximos 10 años para la industria biofarmacéutica, pero, por otro lado, los defensores de los consumidores se mostraron menos optimistas con respecto a esta decisión, afirmando que la medida podría destruir la capacidad esencial de la agencia para proteger la salud pública.
Para combatir toda la confusión inminente y alinearse con la aceleración prevista FDAde los procesos de aprobación de medicamentos,los proveedores de soluciones y servicios reguladoresespecializados podrían acudir al rescate de los fabricantes.
