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Como todos sabemos, el requisito del Documento Técnico Común electrónico (eCTD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se acerca a la fecha límite. Faltan un par de meses; antes del 5 de mayo de 2017, todos los fabricantes de productos farmacéuticos, biológicos y genéricos deberán presentar a la FDA solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) y solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) utilizando únicamente el formato de documentotécnicocomún electrónico (eCTD).
Según lo indicado por la FDA en su guía eCTD, todos los nuevos DMF (Drug Master Files), así como todos los documentos presentados a los DMF existentes, deben presentarse en formato electrónico (eCTD) a partir del 5 de mayo de 2017. Las presentaciones de DMF que no se presenten en formato eCTD después de esta fecha asignada serán por tanto rechazadas. Sin embargo, los titulares de DMFs cuyos DMFs estén actualmente en formato papel no estarán obligados a volver a presentar su DMF completo en formato eCTD, después del 5 de mayo de 2017.
Con esta información, ¿qué deben saber exactamente los fabricantes sobre los distintos tipos de solicitudes que necesitan una conversión de extremo a extremo a eCTD para cumplir con éxito la normativa? Echemos un rápido vistazo a los distintos tipos de solicitud que deben presentarse en formato electrónico.
Tipos de aplicaciones que necesitan conversión a eCTD:
- Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA): Una solicitud de NDA es la fuente a través de la cual los patrocinadores de fármacos de todo el mundo se dirigen formalmente a la FDA para que apruebe cualquier nuevo fármaco para su venta y comercialización en el mercado estadounidense. Todos los datos recopilados durante los estudios con animales y los ensayos clínicos en humanos de un nuevo fármaco en investigación (IND) acaban formando parte también de la NDA. La documentación exigida en una NDA abarca toda la historia del fármaco, desde los ingredientes utilizados, los informes de los ensayos clínicos, los resultados de los estudios con animales, cómo se comporta exactamente el fármaco en el organismo y cómo se fabrica, procesa y envasa.
- Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA): Una solicitud ANDA consiste en datos relativos a la revisión y aprobación final de un medicamento genérico. Una vez aprobado por la FDA estadounidense, el solicitante puede fabricar y comercializar el medicamento genérico en cuestión y, a su vez, ofrecer al público una alternativa segura, eficaz y barata. Estas solicitudes de medicamentos genéricos se denominan "abreviadas" porque generalmente no se exige la presentación de datos preclínicos y clínicos para establecer los factores de seguridad y eficacia. Un medicamento genérico se compara con un medicamento innovador en cuanto a dosis, potencia, vía de administración, calidad, características de funcionamiento y uso previsto. Por tanto, bastará con que un solicitante de un genérico demuestre científicamente que su producto es bioequivalente, es decir, que funciona de la misma manera que el medicamento innovador.
- Solicitud de licencia biológica (BLA): Una BLA, tal y como la define la FDA estadounidense, es una solicitud de permiso para introducir, o entregar para su introducción, un producto biológico en el comercio interestatal. Una BLA es presentada por cualquier persona jurídica o entidad que se dedique a la fabricación de productos biológicos o por un solicitante de licencia que asuma la responsabilidad del cumplimiento de las normas del producto y del establecimiento. Incluye los datos del solicitante, la información sobre el producto y su fabricación, los informes de los estudios preclínicos y clínicos y los detalles del etiquetado. Una BLA se presenta después de que se haya aprobado un nuevo medicamento en investigación (IND), afirmando que el producto en cuestión es "seguro, puro y potente", que las instalaciones de fabricación están preparadas para auditorías y que cada envase del producto lleva el número de licencia.
- Drug Master Files (DMFs): Una solicitud de DMF es un documento confidencial y detallado presentado por un fabricante farmacéutico a la FDA estadounidense. Contiene principalmente información detallada sobre las instalaciones, procesos o ingredientes utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de un medicamento en cuestión. Según la FDA, una solicitud DMF no se aprueba ni se desaprueba, pero su información se utiliza para revisar una IND, NDA, ANDA o una solicitud de exportación.
Ahora que se acerca la fecha límite para la conversión al formato eCTD, es hora de que todos los fabricantes de productos farmacéuticos, biológicos y genéricos del mundo que tengan como objetivo el mercado estadounidense conviertan las aplicaciones necesarias al formato eCTD con antelación y eviten confusiones de última hora. Sin embargo, las herramientas heredadas de conversión a eCTD pueden obstaculizar los esfuerzos de cumplimiento de las organizaciones. Aproveche las ventajas de un experto en publicación y presentación de solicitudes y en conversión a eCTD.
