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Como todos sabemos, el plazo para cumplir con el requisito del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) de la Administración de Alimentos y MedicamentosUS EstadosUS FDA) está a punto de vencer. Quedan solo un par de meses: antes del 5 de mayo de 2017, todos los fabricantes de productos farmacéuticos, biológicos y genéricos deben presentar las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) y las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) a la Administración US y Medicamentos US (FDA) utilizando únicamente el formato electrónico del DocumentoTécnicoComún (eCTD).
Según lo indicado por la FDA su guía sobre el formato electrónico eCTD, todos los nuevos DMF (archivos maestros de medicamentos), así como todos los documentos presentados a los DMF existentes, deben enviarse en formato electrónico (eCTD) a partir del 5 de mayo de 2017. DMF no se presenten en formato eCTD después de esta fecha serán rechazados. Sin embargo, los DMF que actualmente se encuentren en formato papel no estarán obligados a volver a presentar la totalidad de su DMF formato eCTD después del 5 de mayo de 2017.
Con esta información, ¿qué deben saber exactamente los fabricantes sobre los distintos tipos de solicitudes que necesitan una conversión de extremo a extremo a eCTD para cumplir con éxito la normativa? Echemos un rápido vistazo a los distintos tipos de solicitud que deben presentarse en formato electrónico.
Tipos de aplicaciones que necesitan conversión a eCTD:
- Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA): Una NDA es la vía a través de la cual los patrocinadores de medicamentos de todo el mundo se dirigen formalmente a la FDA la aprobación de cualquier nuevo fármaco para su venta y comercialización en el US Todos los datos recopilados durante los estudios en animales y los ensayos clínicos en humanos de un nuevo fármaco en investigación (IND) NDA pasan a formar parte de la NDA . La documentación requerida en una NDA toda la historia del fármaco, desde los ingredientes utilizados, los informes de las pruebas clínicas, los resultados de los estudios en animales, cómo se comporta exactamente el fármaco en el organismo y cómo se fabrica, procesa y envasa.
- Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA): Una ANDA consiste en datos relacionados con la revisión y la aprobación final de un medicamento genérico. Una vez aprobado por laFDA US , el solicitante puede fabricar y comercializar el medicamento genérico en cuestión y, a su vez, ofrecer al público una alternativa segura, eficaz y barata. Estas solicitudes de medicamentos genéricos se denominan «abreviadas» porque, por lo general, no es necesario presentar datos preclínicos y clínicos para establecer los factores de seguridad y eficacia. Un medicamento genérico se compara con un medicamento innovador en términos de dosis, concentración, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Por lo tanto, bastará con que el solicitante del genérico demuestre científicamente que su producto es bioequivalente, es decir, que funciona de la misma manera que el medicamento innovador.
- Solicitud de licencia biológica (BLA): BLA la definición de laFDA US , una BLA es una solicitud de permiso para introducir, o entregar para su introducción, un producto biológico en el comercio interestatal. Una BLA presentada por cualquier persona jurídica o entidad que se dedique a la fabricación de productos biológicos o por un solicitante de licencia que asuma la responsabilidad del cumplimiento de las normas relativas a los productos y los establecimientos. Incluye los datos del solicitante, la información sobre el producto y la fabricación, los informes de los estudios preclínicos y clínicos y los datos del etiquetado. Una BLA presenta después de que se haya aprobado un nuevo fármaco en investigación (IND), afirmando que el producto en cuestión es «seguro, puro y potente», que las instalaciones de fabricación están listas para ser auditadas y que cada envase del producto lleva el número de licencia.
- Archivos maestros de medicamentos (DMF): Una DMF es un documento confidencial y detallado que presenta un fabricante farmacéutico a laFDA US Contiene principalmente información detallada sobre las instalaciones, los procesos o los ingredientes utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de un medicamento en cuestión. Según la FDA, una DMF no se aprueba ni se rechaza, pero su información se utiliza para revisar una IND, NDA, ANDA o una solicitud de exportación.
Ahora que se acerca la fecha límite para la conversión a eCTD, es el momento de que todos los fabricantes de productos farmacéuticos, biológicos y genéricos de todo el mundo que apuestan por el US conviertan las solicitudes necesarias al formato eCTD con suficiente antelación y eviten cualquier confusión de última hora. Sin embargo, las herramientas de conversión a eCTD heredadas pueden obstaculizar los esfuerzos de cumplimiento de las organizaciones. Aproveche las ventajas de contar con un experto en publicación y presentación de solicitudes, y en conversión a eCTD.
