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En el entorno empresarial actual, fuertemente regulado, el cumplimiento de la norma 21 CFR Part 11 obligatorio para las empresas de los sectores FDA que utilizan registros y firmas electrónicos, especialmente en el sector de las ciencias de la vida, que abarca la industria farmacéutica, la biotecnología, las CRO y otros campos relacionados. El incumplimiento puede dar lugar a repercusiones normativas, como advertencias, multas y otras medidas coercitivas. Aquí es donde entran en juego los registros de auditoría del sistema de gestión de documentos normativos (RDMS). En este blog, profundizaremos en la importancia de los registros de auditoría en el RDMS y en cómo ayudan a las organizaciones a realizar un seguimiento de los cambios y a mantener un historial normativo transparente.
El panorama normativo
Antes de profundizar en los detalles de los registros de auditoría, es fundamental comprender el panorama normativo que hace necesaria su existencia. Las empresas del sector de las ciencias de la vida, por ejemplo, están sujetas a estrictas regulaciones que rigen la creación, el almacenamiento y la gestión de documentos. Las pistas de auditoría son un componente fundamental del 21 CFR Part 11 . Esta regulación garantiza que los registros electrónicos sean fiables, seguros y legalmente equivalentes a los registros en papel. Estas regulaciones se han establecido para garantizar la seguridad de los productos, la integridad de los datos y la calidad de los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos.
¿Qué son las pistas de auditoría?
Las pistas de auditoría, en el contexto del Sistema de Gestión de Documentos Reglamentarios (SGDR), son registros electrónicos que registran todas las acciones realizadas dentro del sistema. Estas acciones pueden incluir la creación, modificación, eliminación, acceso y aprobación de documentos. Esencialmente, las pistas de auditoría sirven como registro cronológico de todas las interacciones de los usuarios con los documentos regulados.
La importancia de las pistas de auditoría
- Garantizar la rendición de cuentas
La responsabilidad es un elemento fundamental del cumplimiento normativo. Las pistas de auditoría proporcionan un registro completo de quién hizo qué, cuándo y por qué dentro del RDMS. Este nivel de transparencia garantiza que las personas sean responsables de sus acciones, lo que reduce el riesgo de cambios no autorizados o manipulación de datos.
Por ejemplo, si una empresa farmacéutica se está preparando para una FDA , disponer de registros de auditoría fácilmente accesibles puede demostrar que la organización ha tomado las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos normativos.
- Seguimiento de los cambios
Uno de los principales objetivos de un SGRD es la gestión eficaz de los documentos. Sin embargo, una gestión eficaz de los documentos no debe ir en detrimento de la rendición de cuentas. Cuando se revisan o actualizan documentos, los registros de auditoría capturan cada cambio realizado, incluido el autor del cambio, la fecha y hora de la modificación y la naturaleza del cambio.
Este nivel de granularidad en el seguimiento de los cambios tiene un valor incalculable a la hora de investigar discrepancias, garantizar que no se han producido alteraciones no autorizadas y localizar el origen de cualquier problema o incoherencia en los datos.
- Mantener un historial normativo transparente
Mantener un historial normativo transparente es fundamental para demostrar el cumplimiento durante las auditorías e inspecciones. Las agencias reguladoras pueden exigir a las organizaciones que proporcionen pruebas de la integridad de los documentos, la seguridad de los datos y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) o las buenas prácticas de laboratorio (GLP).
Los registros de auditoría desempeñan un papel fundamental en este proceso, ya que ofrecen un historial completo y a prueba de manipulaciones de las actividades relacionadas con los documentos. Esto garantiza que las organizaciones puedan proporcionar con confianza a los reguladores la documentación necesaria para demostrar que han cumplido las normas exigidas.
¿Está listo para mejorar su proceso de gestión de documentos normativos?
La responsabilidad y la trazabilidad son requisitos fundamentales para mantener el cumplimiento normativo y preservar la integridad de los productos y procesos. Las pistas de auditoría de RDMS desempeñan un papel fundamental en el seguimiento de los cambios, garantizando la transparencia y demostrando el compromiso con el cumplimiento de 21 CFR Part 11 otras normas reglamentarias. Mediante la implementación diligente y el aprovechamiento del poder de las pistas de auditoría dentro de RDMS, las organizaciones pueden navegar con confianza por el complejo panorama normativo, garantizando tanto la calidad como la seguridad de los productos.
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