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Medicinal Products terapia avanzada Medicinal Products ATMP) son fármacos novedosos que satisfacen las necesidades específicas de los pacientes. Sin embargo, aumentan drásticamente el coste del tratamiento. Las alternativas genéricas suponen un alivio en términos de coste del tratamiento, ya que son medicamentos de calidad y eficacia similar.
Un producto genérico complejo es, en general, similar a los genéricos de marca. Sin embargo, existen diferencias entre ambos (02) en cuanto a los procedimientos de fabricación y control de calidad. Una molécula innovadora puede tener procedimientos críticos que rigen la naturaleza de la molécula. Los parámetros críticos de una molécula pueden dificultar su reproducción durante el desarrollo de una versión genérica del medicamento. En tales casos, Standard Operating Procedures (SOPs) cumplir los requisitos óptimos para la molécula durante el desarrollo de productos genéricos complejos para estudios in vitro, estudios in vivo y pruebas de calidad de los medicamentos. Para facilitar la entrada de alternativas genéricas en tales áreas terapéuticas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) publica directrices específicas para cada producto sobre moléculas novedosas que recomiendan estrategias para mitigar los retos asociados a la redacción de los procedimientos.
Introducción a los genéricos complejos
La FDA a la población que todos los medicamentos aprobados por la Health Authority (HA) de buena calidad, seguros y eficaces para la indicación indicada. La HA establece que los genéricos complejos tienen requisitos especiales, ya que utilizan múltiples principios activos o ingredientes farmacéuticos activos (APIs). El proceso de fabricación debe diseñarse con el máximo cuidado para garantizar una calidad constante, ya que los genéricos complejos suelen ser más caros que los genéricos estándar.
La FDA publicado varios documentos orientativos sobre cómo llevar a cabo el desarrollo de medicamentos genéricos, entre ellos la «Guía para la industria: Sistema de calidad de los medicamentos genéricos», que describe las buenas prácticas para el desarrollo de nuevos medicamentos genéricos. Para advertir a los fabricantes de genéricos complejos de cualquier parámetro crítico adoptado durante la fabricación de un medicamento innovador, la HA publica directrices específicas para cada producto que evitan cualquier contratiempo relacionado con la formulación.
Genéricos complejos - Consideraciones sobre el desarrollo
Crear un producto genérico complejo es todo un reto, ya que la molécula del nuevo fármaco puede tener parámetros críticos que escapan al control de las instalaciones de fabricación. Hay una amplia gama de elementos a tener en cuenta durante el desarrollo.
Un genérico complejo tiene lo siguiente:
- Múltiples principios activos
- Diferentes dosis
- Múltiples formas farmacéuticas (comprimidos y cápsulas)
- Varias vías de administración (oral, tópica o inyectable)
- Indicaciones diferentes para usos terapéuticos diferentes: por ejemplo, uno puede tratar la hipertensión arterial, mientras que otro puede ayudar a aliviar los espasmos musculares asociados a la enfermedad de Parkinson.
Simplificación de genéricos complejos - Estudios de bioequivalencia y farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD)
Uno de los factores más importantes a tener en cuenta en la fase de desarrollo de un producto genérico es su bioequivalencia con la molécula innovadora existente. Los estudios de bioequivalencia determinan la eficacia de los principios activos farmacéuticos en una forma farmacéutica. Dichos estudios imitan cómo se absorben, distribuyen y metabolizan las moléculas en la fisiología.
Los genéricos complejos varían en biodisponibilidad debido a la estereoquímica y la naturaleza química de la molécula. Comprender las propiedades moleculares permite a los innovadores mantener una lista de control de los parámetros a tener en cuenta mientras desarrollan un genérico de la formulación dada.
Como se ha mencionado anteriormente, los genéricos complejos ofrecen alternativas a los ATMP que aumentan el coste total del tratamiento. Las HA proporcionan apoyo y orientación para desarrollar y fabricar genéricos complejos. Los esfuerzos experimentados y versados en las directrices específicas de los productos publicadas por la industria pueden acortar drásticamente el tiempo de espera hasta su próxima solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA). Consulte a un experto en normativa de probada solvencia, como Freyr le ayude en la próxima presentación. Obtenga más información sobre ANDA Presentaciones de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA).
