2 min read
Los medicamentos de terapia avanzada son fármacos novedosos que responden a las necesidades específicas de los pacientes. Pero aumentan drásticamente el coste del tratamiento. Las alternativas genéricas alivian el coste del tratamiento con un medicamento de calidad y eficacia similar.
Un producto genérico complejo suele ser similar a los genéricos de marca. Sin embargo, existen diferencias entre ambos (02) en los procedimientos de fabricación y control de calidad. Una molécula innovadora puede tener procedimientos críticos que rigen la naturaleza de la molécula. Los parámetros críticos de una molécula pueden dificultar su reproducción al desarrollar una versión genérica del medicamento. En tales casos, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) ayudarán a cumplir los requisitos óptimos de la molécula mientras se desarrollan productos genéricos complejos para estudios in vitro, estudios in vivo y pruebas de calidad del medicamento. Para facilitar la entrada de alternativas genéricas en tales áreas terapéuticas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publica orientaciones específicas de producto sobre moléculas novedosas que han recomendado estrategias para mitigar los retos asociados mientras se redactan los procedimientos.
Introducción a los genéricos complejos
La FDA comprueba que todos los medicamentos aprobados por la Autoridad Sanitaria (AS) son de buena calidad, seguros y eficaces para la indicación declarada. La HA define que los genéricos complejos tienen requisitos especiales porque utilizan múltiples principios activos o Ingredientes Farmacéuticos Activos (API). El proceso de fabricación debe diseñarse con sumo cuidado para garantizar una calidad constante, ya que los genéricos complejos suelen ser más caros que los genéricos estándar.
La FDA ha publicado varios documentos de orientación sobre cómo llevar a cabo el desarrollo de medicamentos genéricos, incluida la "Guía para la industria: Sistema de calidad de los medicamentos genéricos", que describe las buenas prácticas para el desarrollo de nuevos medicamentos genéricos. Para prevenir a los fabricantes de genéricos complejos de cualquier parámetro crítico adoptado durante la fabricación de un medicamento innovador, la HA publica directrices específicas para cada producto que evitan cualquier percance relacionado con la formulación.
Genéricos complejos - Consideraciones sobre el desarrollo
Crear un producto genérico complejo es todo un reto, ya que la molécula del nuevo fármaco puede tener parámetros críticos que escapan al control de las instalaciones de fabricación. Hay una amplia gama de elementos a tener en cuenta durante el desarrollo.
Un genérico complejo tiene lo siguiente:
- Múltiples principios activos
- Diferentes dosis
- Múltiples formas farmacéuticas (comprimidos y cápsulas)
- Varias vías de administración (oral, tópica o inyectable)
- Indicaciones diferentes para usos terapéuticos diferentes: por ejemplo, uno puede tratar la hipertensión arterial, mientras que otro puede ayudar a aliviar los espasmos musculares asociados a la enfermedad de Parkinson.
Simplificación de genéricos complejos - Estudios de bioequivalencia y farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD)
Uno de los factores más importantes a tener en cuenta en la fase de desarrollo de un producto genérico es su bioequivalencia con la molécula innovadora existente. Los estudios de bioequivalencia determinan la eficacia de los principios activos farmacéuticos en una forma farmacéutica. Dichos estudios imitan cómo se absorben, distribuyen y metabolizan las moléculas en la fisiología.
Los genéricos complejos varían en biodisponibilidad debido a la estereoquímica y la naturaleza química de la molécula. Comprender las propiedades moleculares permite a los innovadores mantener una lista de control de los parámetros a tener en cuenta mientras desarrollan un genérico de la formulación dada.
Como ya se ha mencionado, los genéricos complejos ofrecen alternativas a los ATMP que aumentan el coste global del tratamiento. Las HA ofrecen apoyo y orientación para desarrollar y fabricar genéricos complejos. Los esfuerzos experimentados y bien versados en las directrices publicadas por la industria y específicas para cada producto pueden acortar drásticamente el plazo de su próxima Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA). Consulte a un experto acreditado en Reglamentación como Freyr para que le ayude en la próxima presentación. Obtenga más información sobre ANDA en Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
