Brexit: La MHRA y el portal eSubmission propuesto

El impacto del Brexit ha sido uno de los principales temas de debate entre los expertos del sector durante los dos últimos años. Ha dejado a las empresas de ambas partes, el Reino Unido (RU) y Europa, pendiendo de un hilo suelto. A medida que se acerca la fecha del Brexit, las industrias están buscando agresivamente planes de contingencia para mantener sus negocios, si el Reino Unido se va con un "no-deal". En lo que respecta a la normativa sobre ciencias de la vida, si el Reino Unido abandona la Unión Europea (UE) sin acuerdo, dejará de ser miembro de las redes reguladoras de medicamentos y productos sanitarios de la UE. En pocas palabras, las empresas de la UE no podrán presentar solicitudes en el Reino Unido.

Para garantizar que las empresas de la UE puedan seguir presentando información reglamentaria y de notificación al Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha ideado una alternativa. La agencia se está preparando para ofrecer un nuevo sistema informático en caso de que deje de tener acceso al sistema de la UE tras el Brexit. Recientemente, la MHRA organizó un seminario web para que las empresas conocieran el portal de presentación provisional y sus procesos de registro y presentación.

El nuevo sistema de presentación de solicitudes al Reino Unido y a la MHRA se denomina a partir de ahora "eSubmission Portal" y será equivalente al Common European Submission Portal (CESP) o a cualquier otro portal de la UE.

Proceso de registro en el portal eSubmission:

Aunque la MHRA quiere que el proceso de registro siga la misma línea que el CESP o cualquier otro portal de la UE, aún no se han acordado los detalles concretos. Pero la agencia no puede migrar los detalles administrativos existentes del CESP a su base de datos, ya que el controlador de datos de la actual empresa CESP es la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) y el estado actual de las negociaciones no permite a la MHRA solicitar detalles a la HPRA. La agencia facilitará más información a las empresas en los próximos dos meses, es decir, febrero y marzo.

Para registrarse en el portal, las empresas deben seguir los siguientes pasos:

1. La empresa debe rellenar un formulario como solicitud inicial de acceso
2. El portal volverá con un enlace que contiene un formulario
3. El formulario requiere información relacionada con la empresa
4. Una vez presentados los datos, la MHRA los revisa
5. Tras la revisión, se concede acceso de administrador a la empresa

El administrador tiene derecho a añadir y gestionar tantos usuarios como desee. Una vez concedido el acceso al administrador, éste podrá iniciar sesión en el portal y presentar documentos. El portal admite una serie de formatos de presentación que pueden ayudar a las empresas a presentar documentos directamente en el Reino Unido, a la MHRA. Algunos de ellos son:

Para presentar ensayos clínicos a través del portal eSubmission, una empresa debe generar su número EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) a partir de la base de datos europea de ensayos clínicos de su sitio web oficial e iniciar sesión en IRAS y crear la solicitud. Alternativamente, el administrador también puede iniciar sesión en EudraCT para crear y completar la solicitud y descargarla.

Proceso de presentación:

1. Presentación de ensayos clínicos
   1. Inicie sesión en el portal eSubmission y seleccione el tipo de presentación como "presentación de ensayo clínico".
   2. Rellene los datos solicitados en el formulario sobre el envío. Existen dos vías de envío: formulario web y SFTP.
   3. En el caso de un formulario web, una vez rellenados los datos, cargue el archivo .zip de documentos y envíe el archivo.
   4. En caso de SFTP, una vez rellenados los datos, descargue el archivo de entrega en formato XML y cargue ambos, el archivo .zip de documentos y el archivo de entrega, en el cliente SFTP y envíelo.
   5. Tras la presentación, la agencia enviará una confirmación a la empresa por correo electrónico.

Para presentar un documento PSMF a la MHRA, la empresa puede elegir entre un formulario web o una ruta SFTP.

Proceso de presentación:

2. Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) y Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
   1. En primer lugar, inicie sesión en el portal eSubmission y seleccione el tipo de presentación como "Variación de tipo 1a" y rellene los datos de entrega.
   2. En el caso de un formulario web, una vez rellenados los datos, cargue el archivo .zip junto con el formulario de variación de Autorización de Mercado y envíelo.
   3. En caso de SFTP, una vez rellenados los datos, descargue el archivo de entrega en formato XML y cargue ambos, el archivo .zip de documentos junto con el formulario de variación de Autorización de Mercado y el archivo de entrega, en el cliente SFTP y envíelo.
   4. Tras la presentación, la agencia enviará una confirmación a la empresa por correo electrónico.

En la actualidad, todos los PSUR de Europa se presentan a la Agencia Médica Europea y no a la MHRA. Pero una vez que el Reino Unido abandone la UE, volverá a permitir la presentación de PSUR a la MHRA a través del portal eSubmission.

Proceso de presentación:

3. Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)
   1. Inicie sesión en el portal eSubmission y seleccione el tipo de presentación como "PSUR".
   2. Complete el formulario web rellenando los datos.
   3. Cargue el PSUR en formato eCTD en el portal y envíelo.
   4. Tras la presentación, la agencia enviará una confirmación a la empresa por correo electrónico.

Referencia: Gov.uk

Características del portal eSubmission

• Panel de control: el portal ofrece a los administradores informes descargables en tiempo real y métricas de envío para supervisar mejor los envíos y solucionar problemas.
• Seguimiento y búsqueda - Los administradores pueden navegar a través de todos los documentos presentados a la MHRA durante un periodo de tiempo con su estado (éxito/fracaso). Esta función solo es útil para las presentaciones web.
• Comunicaciones bidireccionales : esta función solo está disponible para los envíos de PSUR y pediatría. Envía al administrador una notificación por correo electrónico cada vez que la agencia envía un mensaje al portal.
• Información general - En el portal también se ofrece información general, como anuncios y actualizaciones.
• Orientación - Cualquier información relativa a la agencia o al portal puede encontrarse en el portal con la ayuda de preguntas frecuentes y documentos/vídeos de formación. Los administradores también pueden ponerse en contacto con las autoridades competentes a través del portal.
• Soporte - Los administradores pueden crear tickets en caso de que se observe algún problema.

Aunque aún está en fase de desarrollo, el portal es sólo el primer paso dado por la MHRA para facilitar la transición si el Reino Unido abandona la UE sin un acuerdo. La agencia organizará más seminarios web en un futuro próximo para informar a más partes interesadas sobre los nuevos sistemas y procesos para los medicamentos y los fabricantes y proveedores de productos sanitarios del Reino Unido.

Racionalizar el proceso de presentación es muy necesario para que una empresa realice una presentación conforme. Con las nuevas actualizaciones en camino y menos tiempo para la transición, es muy recomendable consultar a un experto en reglamentación en materia de publicación y presentación para lograr la conformidad. Manténgase al día.