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Desde que la FDA hizo obligatoria la presentación del eCTD en 2008, el sector de las ciencias de la vida se ha enfrentado a ciertas dificultades en los procesos normativos. Aunque el documento técnico común electrónico ha sido de gran ayuda en la gestión de grandes volúmenes de documentación importante, hay algunos problemas que complican el proceso de presentación para las organizaciones. En este artículo hablaremos de los retos a los que se enfrentan las empresas del sector de las ciencias de la vida a la hora de presentar un eCTD. Siga leyendo.
La función del eCTD es ayudar a las empresas farmacéuticas a mejorar el procedimiento de presentación, acortando la distancia entre el plazo y el mercado y minimizando los gastos. Sin embargo, un análisis reciente realizado por Open Text™ Corp (empresa líder en gestión de contenidos empresariales) ha revelado que la mayoría de las empresas farmacéuticas tienen dificultades para cumplir el plazo establecido por la FDA para ajustarse a la norma mediante el formato eCTD.
¿Qué es la eCTD?
eCTD o documento técnico común electrónico es una interfaz diseñada para que la industria farmacéutica transfiera información reglamentaria. Este formato de solicitud reglamentaria basado en módulos fue desarrollado por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH M2 EWG). En 2008, la FDA (Food and Drug Administration) hizo obligatorio el formato eCTD para todas las presentaciones electrónicas.
El formato eCTD permite a las empresas farmacéuticas presentar solicitudes a diversas autoridades reguladoras, como la FDA, sin alterar los datos. Esta versión electrónica del CTD basada en XML se utiliza ahora ampliamente como formato de presentación preferido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El formato eCTD se utiliza ahora ampliamente en Estados Unidos, Japón, la Unión Europea y Canadá. Según Harv Martens, miembro del Grupo de Trabajo de Expertos M2 de la ICH,
|"Las empresas farmacéuticas manejan enormes cantidades de documentación para las presentaciones reglamentarias. El proceso de recopilación de información es muy costoso. Provoca retrasos y gastos en el desarrollo de nuevos medicamentos. El objetivo del CTD/eCTD es armonizar tanto el contenido como la forma de presentarlo para el proceso de aprobación de nuevos medicamentos".
Visión general del eCTD
El Documento Técnico Común Electrónico consta de 5 módulos
- Información administrativa e información para la prescripción
- Resúmenes de documentos técnicos comunes
- Calidad
- Informes de estudios no clínicos
- Informes de estudios clínicos
Y se divide a su vez en 2 categorías -
- Módulo regional: 1
- Módulo común: 2-5
La principal función del eCTD en la industria farmacéutica es la presentación de solicitudes reglamentarias. Y se hace armonizando el formato basado en planos y módulos de las solicitudes de presentación farmacéutica. Este tipo de presentación garantiza una presentación cómoda y más rápida de las solicitudes. Además, la ICH actualiza periódicamente esta interfaz para facilitar su uso.
Por ejemplo, en febrero de 2015, el grupo de trabajo de expertos (EWG) M8 de la ICH publicó un proyecto de guía de implementación para el eCTD v4.0 de la ICH. Fue el primer cambio de versión importante tras la publicación de la v3.0 en 2003.
Ventajas del eCTD
- eCTD se basa en normas reconocidas que no han cambiado mucho en todos estos años de integración de los requisitos ICH
- Las herramientas reglamentarias utilizadas para revisar las presentaciones se han actualizado y, por tanto, ofrecen un rendimiento robusto.
- Sigue un formato común para EE.UU. y Europa con cambios relativamente sencillos (módulo 1 y aceptación del STF).
- El ciclo de vida ofrece un historial detallado de los envíos y facilita la transferencia de conocimientos sobre el producto.
- La formación consolidada ofrece transparencia a las presentaciones -
- Se utilizan herramientas sencillas para -Publicar envíos
- El método es bastante similar al trabajo en papel
- Compartir las actualizaciones con múltiples afiliados locales que participen en los procesos de presentación.
- El visor no es necesario durante el proceso de presentación
- Aplicación asequible
Retos a los que se enfrentan las empresas de ciencias de la vida en la presentación de eCTD
A pesar de todas las ventajas que ofrece el marco estandarizado del eCTD, este tipo de formato de presentación sigue presentando algunos inconvenientes que lo convierten en todo un reto para las empresas de ciencias de la vida. El mayor reto es encontrar las herramientas normativas que permitan que el software cumpla los requisitos de presentación del eCTD.
Otros retos de los eCTD
- Requiere tecnología punta y personal experimentado
- No todos los contenidos tienen un formato estándar. De ahí que sea necesaria una normalización
- Diferencias regionales en hipervínculos, marcadores y versiones PDF
- Dificultad para introducir cambios de última hora
- El conocimiento del producto se pierde si el empleado en cuestión dimite
- Los afiliados locales tienen acceso limitado para crear o personalizar
- las normas de validación varían de una región a otra
- Los datos de referencia son costosos y probablemente de escaso valor.
- La gestión del ciclo de vida es un reto
- Diferencias observadas en la autenticación de las distintas regiones
- Planteamiento consolidado de la redacción del expediente
¿Qué medidas deben tomar las empresas de ciencias de la vida para afrontar los retos de la eCTD?
|"Escucha siempre a los expertos. Te dirán lo que no se puede hacer y por qué. Entonces hazlo". ~ Robert A. Heinlein
Dado que el formato eCTD se ha convertido en obligatorio en los principales mercados, es esencial que las empresas conciban un entorno unificado que facilite el ciclo de vida de todo tipo de presentación inherente. De este modo, pueden gestionar sin esfuerzo el exhaustivo sistema de acumulación, aclamación, liberación y documentación de nuevas solicitudes de fármacos/dispositivos médicos.
Sin embargo, en la mayoría de los casos, las empresas carecen de una plataforma integrada de este tipo. Aunque algunas empresas farmacéuticas disponen de algunos de los componentes, sigue habiendo muchos campos en los que las funciones clave se incorporan en silos. Hay empresas que siguen utilizando los métodos tradicionales basados en papel, con la consiguiente pérdida de tiempo y dinero.
Para llevar a cabo con éxito la presentación del eCTD, las empresas farmacéuticas deben reunir todos los documentos, incluidos los surtidos, las respuestas a las preguntas, las modificaciones y las restauraciones en un formato electrónico coherente.
El componente principal de la presentación eCTD es el archivo XML "backbone", que ofrece metadatos sobre los archivos de contenido. También proporciona instrucciones sobre el ciclo de vida para explicar la presentación y cada uno de los documentos que la componen. Las empresas de ciencias de la vida deberían seguir esta estructura de datos, ya que les ayuda enormemente a presentar sus documentos de forma eficaz y a un ritmo más rápido.
Las empresas farmacéuticas deben utilizar un producto de software principal para gestionar el proceso integrado de datos reglamentarios y presentaciones reglamentarias.
Estos son algunos de los principales retos a los que se enfrentan las empresas de ciencias de la vida a la hora de presentar un eCTD , junto con los consejos pertinentes para afrontarlos. Espero que este artículo le haya resultado útil.
