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Desde que FDA hizo obligatoria la presentación de documentos eCTD FDA 2008, el sector de las ciencias de la vida se ha enfrentado a ciertas dificultades en los procesos normativos. Aunque eldocumento técnico común electrónicoha sido de gran ayuda para gestionar grandes volúmenes de documentación importante, existen algunos problemas que complican el proceso de presentación para las organizaciones. En esta publicación hablaremos de losretos a los que se enfrentan las empresas del sector de las ciencias de la vida enla presentación de documentos eCTD.¡Siga leyendo!
La función del eCTD es ayudar a las empresas farmacéuticas a mejorar el procedimiento de presentación, reduciendo el tiempo de comercialización y minimizando los gastos. Sin embargo, un análisis reciente realizado por Open Text™ Corp (una empresa líder en gestión de contenidos empresariales) ha revelado que la mayoría de las empresas farmacéuticas están teniendo grandes dificultades para cumplir el plazo establecido por FDA adaptarse a la norma utilizando el formato eCTD.
¿Qué es la eCTD?
El eCTD, o documento técnico común electrónico, es una interfaz diseñada para que la industria farmacéutica transfiera información reglamentaria. Este formato de solicitud reglamentaria basado en módulos fue desarrollado por laConferencia Internacional sobre Armonización(ICH EWG). En 2008, la FDA Administración de Alimentos y Medicamentos) hizo obligatorio el formato eCTD para todas las presentaciones electrónicas.
El formato eCTD permite a las empresas farmacéuticas presentar solicitudes a diversas autoridades reguladoras, como FDA alterar los datos. Esta versión electrónica XML del CTD se utiliza actualmente de forma generalizada como formato de presentación preferido por la Administración US y Medicamentos US (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El formato eCTD se utiliza actualmente de forma generalizada en Estados Unidos, Japón, la Unión Europea y Canadá. Según Harv Martens, miembro del Grupo de Trabajo de Expertos ICH ,
|"Las empresas farmacéuticas manejan enormes cantidades de documentación para las presentaciones reglamentarias. El proceso de recopilación de información es muy costoso. Provoca retrasos y gastos en el desarrollo de nuevos medicamentos. El objetivo del CTD/eCTD es armonizar tanto el contenido como la forma de presentarlo para el proceso de aprobación de nuevos medicamentos".
Visión general del eCTD
El Documento Técnico Común Electrónico consta de 5 módulos
- Información administrativa e información para la prescripción
- Resúmenes de documentos técnicos comunes
- Calidad
- Informes de estudios no clínicos
- Informes de estudios clínicos
Y se divide a su vez en 2 categorías -
- Módulo regional: 1
- Módulo común: 2-5
La funciónprincipaldel eCTD en la industria farmacéuticaes la presentación de solicitudes reglamentarias. Esto se lleva a cabo armonizando el modelo y el formato basado en módulos de las solicitudes de presentación farmacéuticas. Este tipo de presentación garantiza una tramitación más cómoda y rápida de las solicitudes. La ICH también actualiza esta interfaz ICH para que resulte más fácil de usar.
Por ejemplo, en febrero de 2015, el grupo de trabajo de expertos (EWG) M8 ICHpublicó un borrador de la guía de implementación para ICH v4.0. Se trataba del primer cambio importante de versión tras el lanzamiento de la v3.0 en 2003.
Ventajas del eCTD
- El eCTD se basa en normas reconocidas que no han cambiado mucho en todos estos años en lo que respecta a la integración de ICH .
- Las herramientas reglamentarias utilizadas para revisar las presentaciones se han actualizado y, por tanto, ofrecen un rendimiento robusto.
- Sigue un formato común tanto para US para Europa, con cambios relativamente sencillos (Módulo 1 y aceptación de STF).
- El ciclo de vida ofrece un historial detallado de los envíos y facilita la transferencia de conocimientos sobre el producto.
- La formación consolidada ofrece transparencia a las presentaciones -
- Se utilizan herramientas sencillas para -Publicar envíos
- El método es bastante similar al trabajo en papel
- Compartir las actualizaciones con múltiples afiliados locales que participen en los procesos de presentación.
- El visor no es necesario durante el proceso de presentación
- Aplicación asequible
Retos a los que se enfrentan las empresas de ciencias de la vida en la presentación de eCTD
A pesar de todas las ventajas que ofrece el marco estandarizado del eCTD, este tipo de formato de presentación sigue presentando algunos inconvenientes que lo convierten en todo un reto para las empresas de ciencias de la vida. El mayor reto es encontrar las herramientas normativas que permitan que el software cumpla los requisitos de presentación del eCTD.
Otros retos de los eCTD
- Requiere tecnología punta y personal experimentado
- No todos los contenidos tienen un formato estándar. De ahí que sea necesaria una normalización
- Diferencias regionales en hipervínculos, marcadores y versiones PDF
- Dificultad para introducir cambios de última hora
- El conocimiento del producto se pierde si el empleado en cuestión dimite
- Los afiliados locales tienen acceso limitado para crear o personalizar
- las normas de validación varían de una región a otra
- Los datos de referencia son costosos y probablemente de escaso valor.
- La gestión del ciclo de vida es un reto
- Diferencias observadas en la autenticación de las distintas regiones
- Planteamiento consolidado de la redacción del expediente
¿Qué medidas deben tomar las empresas de ciencias de la vida para afrontar los retos de la eCTD?
|"Escucha siempre a los expertos. Te dirán lo que no se puede hacer y por qué. Entonces hazlo". ~ Robert A. Heinlein
Dado que el formato eCTD se ha convertido en obligatorio en los principales mercados, es esencial que las empresas conciban un entorno unificado que facilite el ciclo de vida de todo tipo de presentación inherente. De este modo, pueden gestionar sin esfuerzo el exhaustivo sistema de acumulación, aclamación, liberación y documentación de nuevas solicitudes de fármacos/dispositivos médicos.
Sin embargo, en la mayoría de los casos, las empresas carecen de una plataforma integrada de este tipo. Aunque algunas empresas farmacéuticas cuentan con algunos de los componentes, todavía hay muchos campos en los que las funciones clave están incorporadas en silos. Hay empresas que siguen utilizando los métodos tradicionales basados en papel, lo que supone una considerable pérdida de tiempo y dinero.
Para llevar a cabo con éxito la presentación del eCTD, las empresas farmacéuticas deben reunir todos los documentos, incluidos los surtidos, las respuestas a las preguntas, las modificaciones y las restauraciones en un formato electrónico coherente.
El componente principal de la presentación eCTD es el archivo XML , que ofrece metadata los archivos de contenido. También proporciona instrucciones sobre el ciclo de vida para explicar la presentación y cada documento incluido en ella. Las empresas del sector de las ciencias de la vida deben seguir esta estructura de datos, ya que les ayuda en gran medida a presentar sus documentos de forma eficaz y más rápida.
Las empresas farmacéuticas deben utilizar un producto de software principal para gestionar el proceso integrado de datos reglamentarios y presentaciones reglamentarias.
Estos son algunos de los principales retos a los que se enfrentan las empresas de ciencias de la vida a la hora de presentar un eCTD , junto con los consejos pertinentes para afrontarlos. Espero que este artículo le haya resultado útil.
