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Un nuevo fármaco en investigación (IND) patrocinado por una entidad corporativa se considera un IND comercial». El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) tiene la autoridad para designar IND comercial si detecta la intención de comercializar el fármaco en el futuro. En Estados Unidos, los IND deben registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Como parte de la aplicación de la notificación final FDApublicada el 5sup mayosup sobre lasupde los formatos eCTD, los IND comerciales deben presentarse en formato eCTD antes del 5 de mayo de 2018.
supvez completada la fase 1 de las presentaciones en formato eCTD, la FDA ya FDA dejado de aceptar formatos en papel para las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y las solicitudes de licencias biológicas (BLA) desdesup 5 de mayosup . En la fase II, se requieren IND comerciales junto con archivos maestros de medicamentos (DMF) para las presentaciones eCTD. A medida que se acerca el final de la cuenta atrás para las presentaciones en formato eCTD, aquí presentamos algunos de los posibles enfoques que hemos establecido para la conversión de los IND comerciales.
Enfoque 1 - Paso directo al formato eCTD
- supado que FDA volver a presentar toda la información de una IND se haya presentado previamente en formato papel, los patrocinadores pueden planificar el cambio directo al formato eCTD para las presentaciones/modificaciones posteriores que se prevean después del 5sup 2018 para una IND ya presentada.
- En este caso, el solicitante puede requerir volver a enviar los datos presentados anteriormente (en papel) que puedan haber sido mencionados en la nueva presentación (modificación) en formato eCTD para facilitar el acceso instantáneo al FDA .
- Sin embargo, este enfoque puede no ser el ideal para los IND con múltiples modificaciones, ya que volver a presentar cada vez los datos de referencia de presentaciones anteriores será una tarea difícil para los promotores.
Enfoque 2: preparación de IND de referencia
- Aunque FDA volver a presentar toda la información (en eCTD) que se presentó anteriormente en formato papel, una presentación de referencia es la forma ideal de pasar de paper submissions las presentaciones en eCTD. Esto se debe a que los cambios en los medicamentos en investigación requieren consultar los datos de presentaciones anteriores cada vez que se presenta una nueva enmienda. La revisión reglamentaria sin una presentación de referencia será una tarea abrumadora para FDA , ya que tendrían que solicitar paper submissions antiguas paper submissions los archivos para consultar la información de las presentaciones anteriores.
- En este enfoque, el solicitante puede crear un rastreador de datos en el primer paso. Este rastreador de datos ayudará a identificar la información actual (información en tiempo real) a partir de paper submissions ya enviadas paper submissions presentaciones iniciales y enmiendas). En el siguiente paso, el solicitante puede preparar una IND de referencia IND la información actual de las presentaciones anteriores en IND de referencia IND la ayuda del rastreador de datos.
Durante el proceso, los patrocinadores deben prestar la máxima atención a la presentación de todos los documentos y archivos relacionados en formato eCTD. La catalogación, el archivado, la denominación y la estructuración deben ser precisos para mantenerse dentro del formato especificado durante la conversión. Dada la multiplicidad implicada y la proximidad de la fecha límite para los IND comerciales, se aconseja la asistencia de un socio con experiencia en presentaciones. Los patrocinadores pueden agilizar el proceso de conversión utilizando una herramienta eficaz de software de publicación y presentación.
Además de los IND comerciales, DMF también deben cumplir con la fecha límite del eCTD USFDA, el 5 de mayo de 2018. ¿Está preparado? Obtenga asistencia rápida.
