IND comerciales en formato eCTD ¿Qué se necesita para el paso del papel al eCTD?
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Un Nuevo Medicamento en Investigación (IND) patrocinado por una entidad corporativa se considera un 'IND comercial'. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) tiene autorización para designar un IND como comercial si descubre la intención de comercializar el medicamento en el futuro. En Estados Unidos, los IND deben registrarse en la Food and Drug Administration (FDA). Como parte de la aplicación de la notificación final de la FDA publicada el5 de mayo de 2015 relativa a la adaptación de los formatos eCTD, los IND comerciales deben presentarse en formato eCTD antes del 5 de mayo de 2018.

Con la fase 1 de presentaciones eCTD completada, la FDA ya ha dejado de aceptar el formato en papel para las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), NDA abreviadas (ANDA), solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) a partirdel 5 de mayo de 2017. En la fase II, los IND comerciales junto con los archivos maestros de medicamentos (DMF) son necesarios para las presentaciones eCTD. Como la cuenta atrás para la presentación de solicitudes en formato eCTD está llegando a su fin, a continuación presentamos algunos de los posibles enfoques que hemos establecido para la conversión de los IND comerciales.

Enfoque 1 - Paso directo al formato eCTD

  • Dado que la FDA no insiste en volver a presentar toda la información de un IND que se presentó anteriormente en formato papel, los patrocinadores pueden planificar el cambio directo al formato eCTD para las presentaciones/enmiendas posteriores que se planifiquen despuésdel 5 de mayo de 2018 para un IND ya presentado.
  • En este caso, es posible que el solicitante tenga que volver a presentar los datos presentados anteriormente (presentación en papel) a los que podría haberse referido en la nueva presentación (modificación) en formato eCTD para facilitar el acceso instantáneo al revisor de la FDA.
  • Sin embargo, este enfoque puede no ser el ideal para los IND con múltiples modificaciones, ya que volver a presentar cada vez los datos de referencia de presentaciones anteriores será una tarea difícil para los promotores.

Enfoque 2 - Preparación de la presentación IND de referencia

  • Aunque la FDA no insiste en volver a presentar toda la información (en eCTD) que se presentó anteriormente en formato papel, una presentación de referencia es una forma ideal de pasar de las presentaciones en papel a eCTD. Esto se debe a que los cambios en el medicamento en investigación requieren remitir los datos de las presentaciones anteriores cada vez que se presenta una nueva enmienda. La revisión reglamentaria sin una presentación de referencia será una tarea desalentadora para los revisores de la FDA, ya que tendrían que solicitar las antiguas presentaciones en papel de los archivos para consultar la información de las presentaciones anteriores.
  • En este enfoque, el solicitante puede crear un rastreador de datos en el primer paso. Este rastreador de datos ayudará a identificar la información actual (viva) de las presentaciones en papel ya presentadas (presentaciones iniciales y enmiendas). En el siguiente paso, el solicitante puede preparar una IND de referencia recopilando la información actual de las presentaciones anteriores en una IND de referencia con la ayuda del rastreador de datos.

Durante el proceso, los patrocinadores deben prestar la máxima atención a la presentación de todos los documentos y archivos relacionados en formato eCTD. La catalogación, el archivado, la denominación y la estructuración deben ser precisos para mantenerse dentro del formato especificado durante la conversión. Dada la multiplicidad implicada y la proximidad de la fecha límite para los IND comerciales, se aconseja la asistencia de un socio con experiencia en presentaciones. Los patrocinadores pueden agilizar el proceso de conversión utilizando una herramienta eficaz de software de publicación y presentación.

Aparte de los IND comerciales, los titulares de DMF también deben estar alineados con la fecha límite del eCTD de la USFDA, el 5 de mayo de 2018. ¿Está preparado? Obtenga una ayuda rápida