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El cumplimiento de la normativa es un aspecto esencial de los sectores sanitario y farmacéutico. Un aspecto crucial del cumplimiento es la presentación de diversas solicitudes a las autoridades reguladoras. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desempeña un papel importante a la hora de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, productos sanitarios y productos biológicos. Entre los formularios exigidos se encuentra el formulario 356H de la FDA, que ha sido actualizado recientemente. En este blog, realizaremos un estudio comparativo del Formulario 356H de la FDA actualizado y su versión anterior, destacando los cambios clave que se han implementado, junto con las implicaciones de los cambios.
La USFDA ha revisado el formulario FDA 356H para nuevos medicamentos y productos biológicos. El formulario actualizado incluye los siguientes cambios:
- Cambios en la sección de química, fabricación y controles (CMC): El formulario actualizado incorpora ahora una nueva sección sobre CMC, que proporciona información exhaustiva sobre la fabricación y las pruebas de un medicamento o producto biológico. Esta información es crucial para que la USFDA pueda evaluar la seguridad y eficacia de un producto.
- Cambios en la sección de estudios preclínicos: El formulario actualizado incluye ahora una nueva sección sobre estudios preclínicos que proporciona información más detallada sobre los estudios realizados con animales; su objetivo es evaluar la seguridad de un medicamento o producto biológico. Esta información desempeña un papel clave en la evaluación de la USFDA de los riesgos potenciales asociados con el producto en términos de uso humano.
- Cambios en la sección de estudios clínicos: El formulario actualizado incluye ahora una nueva sección dedicada a los estudios clínicos que proporciona información detallada sobre los estudios en humanos diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento o producto biológico. Esta información es vital para la evaluación beneficio-riesgo del producto en términos de uso humano por parte de la USFDA.
- Cambios en la sección de etiquetado: El formulario actualizado incluye una nueva sección sobre etiquetado que proporciona información exhaustiva sobre las instrucciones de uso (IFU) de un medicamento o producto biológico. Esta información ayuda a los pacientes y a los profesionales sanitarios a comprender cómo utilizar el producto de forma segura y eficaz.
Cambios en la sección de información de seguridad posterior a la comercialización: El formulario actualizado incluye ahora una nueva sección sobre información de seguridad post-comercialización que proporciona detalles sobre cualquier problema de seguridad que pueda haber sido identificado después de la comercialización del medicamento o producto biológico. Esta información es importante para la USFDA, ya que le permite supervisar la seguridad del producto y tomar medidas en consecuencia.
El formulario FDA 356H actualizado aporta mejoras significativas con respecto al formulario anterior, mejorando la calidad general de las solicitudes de medicamentos y productos biológicos presentadas a la USFDA. El formulario actualizado incluye nuevas secciones sobre química, fabricación y controles (CMC), estudios preclínicos y clínicos, etiquetado e información de seguridad posterior a la comercialización. Estas adiciones garantizan que la USFDA tenga acceso a información detallada sobre el producto para que la agencia pueda evaluar a fondo su seguridad, eficacia y riesgos potenciales. El formulario actualizado pretende agilizar el proceso de revisión y facilitar aprobaciones más rápidas. Sin embargo, cumplir la normativa de la FDA puede ser complejo y requiere la orientación de expertos. Con la ayuda de Freyr, los fabricantes pueden cumplir con confianza la normativa de la USFDA y centrarse en ofrecer productos seguros y eficaces a los pacientes. La consulta regular de los recursos oficiales de la USFDA es crucial para mantenerse al día con la información más actualizada sobre el formulario 356H de la FDA y otros requisitos reglamentarios. Póngase en contacto con nosotros ¡para saber más!
